성인 환자의 치과 불안 감소를 위한 증강 현실 안경 및 노이즈 캔슬링 헤드폰 사용
치과에서의 신기술 활용
이 연구는 새로운 오디오비주얼 기술이 성인 환자의 치과 시술 중 경험하는 불안과 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. 치과 공포와 불안은 적절한 구강 관리 받기를 방해하는 흔한 장애물입니다. 이 무작위 대조 시험은 특정 장치-증강 현실(AR) 안경과 노이즈 캔슬링(ANC) 헤드폰-의 사용이 치과 치료 중 환자의 편안함을 개선하고 스트레스의 생리적 징후를 감소시킬 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에 참여하는 참가자들은 표준 치과 시술을 받게 됩니다. 또한, 그들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 대조군(오디오비주얼 중재 없음), 시술 중 편안한 음악을 재생하는 ANC 헤드폰을 사용하는 그룹, 또는 동일한 음악과 함께 편안한 시각적 장면을 표시하는 AR 안경을 사용하는 그룹.
시술 전, 각 참가자는 불안 수준을 평가하기 위해 심리학적 설문지(STAI)를 작성할 것입니다. 시술 중, 피부 전도도(GSR)와 심박수와 같은 매개변수를 추적하는 센서를 사용하여 생리적 스트레스가 모니터링될 것입니다. 치료 후, 환자들은 통증 수준을 평가하고 오디오비주얼 중재 유무에 따른 경험을 설명하도록 요청받을 것입니다.
목표는 성인 치과 환자의 불안과 스트레스를 줄이는 데 비약물적 방법의 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며 치과 치료의 질이나 이용 가능성에 영향을 미치지 않습니다. 환자들은 결과 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 연구는 또한 불안 수준에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인을 평가하기 위해 기본 인구통계학적 정보와 환자 피드백을 수집합니다.
AR 안경과 ANC 헤드폰과 같은 새로운 몰입형 도구를 실제 임상 환경에서 테스트함으로써, 이 연구는 환자의 웰빙 개선과 치과 치료 경험 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 치과 수술 시술 중 불안을 감소시키고 환자 경험을 개선하기 위한 두 가지 오디오비주얼 중재—몰입형 비디오와 이완 음악이 포함된 증강현실(AR) 안경, 그리고 능동형 소음 제거(ANC)와 이완 음악이 포함된 오버이어 헤드폰—의 효과를 평가합니다.
치과 불안은 효과적인 구강 건강 관리의 주요 장벽이며, 증가된 스트레스, 생리적 각성, 환자 회피 행동과 연관됩니다. 이 시험은 몰입형 오디오비주얼 주의 분산이 주관적으로(표준화된 설문지를 통해) 그리고 객관적으로(피부 전도도와 심박수와 같은 생리적 지표를 통해) 측정된 불안과 스트레스 수준을 유의미하게 낮출 수 있는지를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
총 최대 250명의 성인 환자가 등록될 예정이며, 계획된 최종 분석 표본은 192명의 참가자로 세 그룹에 동등하게 나뉩니다: (1) 몰입형 자연 비디오와 이완 음악이 포함된 AR 안경(VITURE Pro XR); (2) 이완 음악을 재생하는 ANC(Apple AirPods Max)가 포함된 오버이어 헤드폰; (3) 비기능적 감각 위약(보호 안경 또는 음악을 재생하지 않는 헤드폰)을 사용하지만 동일한 생리적 모니터링을 받는 대조군. 모든 환자는 바르샤바 의과대학(WUM) 대학 치과 센터에서 예정대로 대부분 수술적(예: 발치, 소파술)인 일상적인 치과 시술을 받습니다.
무작위 배정은 Microsoft Excel의 사전 생성된 배정 목록을 사용한 단순 무작위화(1:1:1)를 통해 컴퓨터로 생성됩니다. 무작위 배정은 데이터 수집에 대해 눈가림된 수석 연구자에 의해 시술 전에 이루어집니다. 참가자들에게 어떤 중재가 가장 효과적일 것으로 예상되는지 알려지지 않습니다.
모든 참가자는 손바닥 전극과 손가락 끝의 광학 맥박 프로브가 장착된 손목 착용 생리적 센서(Shimmer3 GSR+)를 착용합니다. 이 장치들은 전체 치과 시술 동안 피부 전도도와 맥박수를 지속적으로 모니터링합니다. 측정값은 ConsensysPRO 소프트웨어를 사용하여 디지털로 기록되며, 안전한 전용 연구 컴퓨터에 익명화된 CSV 형식으로 저장됩니다. 분석 파일에는 개인 식별 정보가 저장되지 않습니다.
주요 결과는 치과 시술 전후에 실시된 STAI-Y1 설문지를 통해 측정된 주관적 불안의 변화입니다. 부차적 결과에는 피부 전도도 수준(GSR), 심박수(HR), 시술 후 통증 강도(VAS), 그리고 중재 경험에 대한 질적 피드백이 포함됩니다. 인구사회학적 데이터(연령, 성별, 교육 수준, 이전 치과 경험)는 기준선에서 수집됩니다. 시술 지속 시간, 장비 상태, 환자 행동도 관찰 기록에 문서화됩니다.
품질 보증에는 시간 기록 관찰 로그에 대한 생리적 데이터의 교차 검증이 포함됩니다. 모든 이상 현상(예: 전극 분리 또는 과도한 움직임 잡음으로 인한 신호 손실)은 문서화되며, 해당 사례는 프로토콜 준수 분석에서 잠재적 제외 대상으로 표시됩니다. 모든 등록 참가자는 철회되거나 동의가 취소되지 않는 한 의도 치료 분석에 포함됩니다.
무작위 배정, 참가자 등록, 중재 제공은 연구 책임자(박사 과정생)가 감독하며, WUM 구강 점막 및 치주 질환 학과에 소속된 수석 연구원의 지도를 받습니다. 이 프로토콜은 기관 생명윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조: KB/98/2023). 중재가 비침습적, 선택적, 가역적이므로 최소한의 위험이 예상됩니다. 참가자들은 참여 거부가 어떤 식으로든 치료에 영향을 미치지 않을 것임을 통보받습니다.
데이터는 GDPR 및 기관 규정을 준수하여 처리됩니다. 데이터 누락 또는 기록 중단 사례는 사유 코드와 함께 문서화됩니다. 중재에 사용된 시각 및 청각 자료는 감정적 유발을 피하기 위해 평온함과 중립성을 위해 검토되었습니다. 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
이 연구는 현대적이고 환자 친화적인 기술을 사용하여 치과 불안을 완화하기 위한 확장 가능하고 근거 기반의 전략을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakub Bereziewicz
- 전화번호: 0048663332515
- 이메일: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- 이메일: jan.kowalski@wum.edu.pl
연구 장소
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-006
- 모병
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- 전화번호: 0048663332515
- 이메일: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
연락하다:
- Jan Kowalski
- 전화번호: Associate Professor, MD, PhD
- 이메일: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
부수사관:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 다음 치과 시술 중 하나에 적합: 치은상 스케일링, 큐렛타주, 발치, 또는 우식 충치 준비 및 수복
- 서면 동의서 제공
- 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정에 동의
- STAI 설문지와 VAS 통증 척도를 이해하고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 시술 시 급성 치통
- 절제 대상 치아
- 임신
- 뇌성마비 진단
- 과거 6개월 내 발작이 있는 간질
- 보청기 사용
- 심각한 시각 장애
- 비협조적 행동 또는 연구 설문지를 이해할 수 없음
- 예정된 시술 날짜에 불참
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오와 음악이 있는 AR 안경
이 그룹의 참가자들은 치과 시술 중에 경량 증강 현실(AR) 안경을 착용합니다.
안경은 편안한 기악 음악과 함께 평화로운 자연 테마의 시각적 콘텐츠를 표시합니다.
오디오비주얼 자료는 시술 내내 지속적으로 제공됩니다.
이 중재의 목표는 몰입형 주의 분산을 제공하여 치과 불안과 생리적 스트레스를 줄이는 것입니다.
생리학적 신호(피부 전도도 및 심박수와 같은)는 웨어러블 센서를 사용하여 동시에 기록됩니다.
오디오비주얼 설정은 비침습적이며 환자의 상호작용이 필요하지 않으며 치과 팀과의 실시간 의사소통을 허용합니다.
|
참가자들은 편안한 음악과 함께 차분한 자연 테마의 비디오 콘텐츠를 표시하는 증강 현실(AR) 안경을 착용합니다.
시청각 콘텐츠는 치과 시술 내내 제공됩니다.
안경은 방해가 되지 않으며 환자-치과의사 간 의사소통이 가능합니다.
목적은 불안과 생리적 스트레스를 줄이기 위해 몰입형 주의 분산을 제공하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 음악이 있는 ANC 헤드폰
이 그룹의 참가자들은 치과 시술 중에 귀를 덮는 액티브 노이즈 캔슬링 헤드폰을 착용하게 됩니다.
헤드폰은 지속적으로 편안한 기악 음악을 재생하며, 액티브 노이즈 캔슬링(ANC) 기능은 드릴링이나 흡입과 같은 임상 소리를 가리는 데 도움을 줍니다.
이 중재는 청각적 스트레스 요인을 제한함으로써 치과 불안을 줄이고 환자 편안함을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
생리학적 신호(피부 전도도와 심박수 포함)는 시술 내내 착용 가능한 센서를 사용하여 기록됩니다.
음악은 의사소통을 방해하지 않으며, 장치를 조정하여 임상 직원과의 상호작용을 허용할 수 있습니다.
|
참가자들은 치과 시술 중에 귀를 완전히 덮는 노이즈 캔슬링 헤드폰을 착용합니다.
헤드폰은 계속해서 편안한 음악을 재생하고, 능동형 소음 제거(ANC)를 통해 치과 환경 소음을 줄입니다.
목표는 치료 중 불안을 줄이고 환자의 편안함을 개선하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 감각 플라시보 대조군
대조군 참가자들은 치과 시술 중 두 가지 유형의 감각 위약 중 하나를 받게 됩니다: (1) 음악을 재생하지 않거나 소음 차단 기능이 없는 비기능적 오버이어 헤드폰, 또는 (2) 어떤 이미지도 표시하거나 소리를 내지 않는 AR 안경과 유사한 보호 안경.
모든 참가자는 그룹에 관계없이 손목과 손에 동일한 생리학적 센서를 착용합니다.
이 설계의 목적은 절차적 균일성을 유지하고 그룹 배정을 부분적으로 가리는 것입니다.
이 그룹에서는 시청각 자극이 제공되지 않습니다.
|
대조군 참가자들은 감각 플라시보를 받습니다: 비디오를 표시하지 않는 AR 안경과 유사한 보호 안경, 또는 소리나 소음 제거 기능이 없는 오버이어 헤드폰 중 하나입니다.
이는 실제 시청각 입력 없이 중재 경험을 모방하며, 참가자들이 자신의 그룹 배정에 대해 부분적으로 눈이 멀게 되는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고 불안 수준 변화 (STAI 점수)
기간: 치과 시술 직후
|
상태-특성 불안 척도(STAI) Form Y-1을 사용하여 평가된 주관적 불안의 변화.
참가자들은 치과 시술 직전(기준선)과 직후에 설문지를 작성합니다.
결과는 시술 후와 시술 전 STAI-Y1 점수의 차이로 정의됩니다.
점수 범위는 20에서 80까지이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
시술 전후 점수 차이를 계산하여 연구 군간에 비교합니다.
|
치과 시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치과 시술 중 피부 전도도 수준(GSR)
기간: 주기적(치과 시술 중)
|
피부 전도 수준(GSR) 측정은 자율 신경계 활동과 생리적 스트레스 반응을 반영합니다.
마이크로지멘스(μS) 단위의 전도도는 손바닥에 부착된 전극이 있는 손목 착용 센서를 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
치료 기간 동안의 평균 GSR 값은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
|
주기적(치과 시술 중)
|
|
치과 시술 중 심박수 모니터링
기간: 수술 주기(치과 시술 중)
|
손끝 광학 맥파 센서(광체적맥파도 기반)를 이용한 지속적 비침습 심박수 측정.
센서는 스트레스에 대한 심혈관 반응을 반영하는 실시간 맥박수를 추적합니다.
시술 기간 동안의 평균 심박수가 그룹 간에 분석될 것입니다.
|
수술 주기(치과 시술 중)
|
|
시술 중 자가 보고 통증 (VAS 점수)
기간: 치과 시술 직후
|
주관적 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 시술 직후에 인지된 통증을 평가합니다.
점수는 각 군 간에 비교됩니다.
|
치과 시술 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 피드백: 시청각 설정 (탐색적)
기간: 치과 시술 직후
|
선택적인 개방형 항목은 오디오비주얼 또는 플라시보 장치에 관한 환자의 자발적인 피드백을 수집합니다.
응답은 정량적으로 채점되지 않지만, 사용자 경험과 지각된 편안함에 대한 탐색적 질적 평가에 사용될 수 있습니다.
이 측정에는 수치적 등급 척도가 사용되지 않습니다.
|
치과 시술 직후
|
|
사회인구학적 특성의 탐색적 분석
기간: 등록 시 한 번
|
성별, 나이, 교육 수준, 이전 부정적인 치과 경험, 그리고 마지막 치과 방문 이후 경과 시간에 대한 데이터가 수집됩니다.
이러한 특성들은 치료 효과의 잠재적 조절 변수를 탐색하기 위해 사용될 것입니다.
공식적인 가설은 정의되지 않았습니다.
|
등록 시 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- 연구 책임자: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB/98/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .