Uso de Gafas de Realidad Aumentada y Auriculares con Cancelación de Ruido para Reducir la Ansiedad Dental en Pacientes Adultos
Uso de Nuevas Tecnologías en Odontología
Este estudio investiga si las nuevas tecnologías audiovisuales pueden ayudar a reducir la ansiedad y el estrés que experimentan los pacientes adultos durante los procedimientos dentales. El miedo y la ansiedad dental son barreras comunes para recibir una atención bucodental adecuada. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo explorar si el uso de dispositivos específicos-gafas de realidad aumentada (RA) y auriculares con cancelación de ruido (ANC)-puede mejorar la comodidad del paciente y disminuir los signos fisiológicos de estrés durante el tratamiento dental.
Los participantes de este estudio se someterán a un procedimiento dental estándar. Además, se les asignará aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control (sin intervención audiovisual), un grupo que utilice auriculares ANC que reproduzcan música relajante durante el procedimiento, o un grupo que utilice gafas de RA que muestren escenas visuales relajantes junto con la misma música.
Antes del procedimiento, cada participante completará un cuestionario psicológico (STAI) para evaluar su nivel de ansiedad. Durante el procedimiento, se monitorizará el estrés fisiológico mediante sensores que rastrean parámetros como la conductancia de la piel (GSR) y la frecuencia cardíaca. Después del tratamiento, se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor y describan su experiencia con o sin la intervención audiovisual.
El objetivo es comprender mejor la efectividad de los métodos no farmacológicos para reducir la ansiedad y el estrés en pacientes dentales adultos. La participación en el estudio es completamente voluntaria y no afectará la calidad ni la disponibilidad de la atención dental. Los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias. El estudio también recopila información demográfica básica y comentarios de los pacientes para evaluar posibles factores que puedan influir en los niveles de ansiedad.
Al probar nuevas herramientas inmersivas como las gafas de RA y los auriculares ANC en un entorno clínico real, esta investigación puede contribuir a mejorar el bienestar del paciente y mejorar la experiencia de atención dental.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de dos intervenciones audiovisuales: gafas de realidad aumentada (RA) con video inmersivo y música relajante, y auriculares circumaurales con cancelación activa de ruido (ANC) y música relajante, para reducir la ansiedad y mejorar la experiencia general del paciente durante procedimientos quirúrgicos dentales.
La ansiedad dental es una barrera importante para una atención bucodental efectiva y está asociada con mayor estrés, activación fisiológica y conductas de evitación del paciente. Este ensayo está diseñado para probar si la distracción audiovisual inmersiva puede reducir significativamente los niveles de ansiedad y estrés, medidos tanto subjetivamente (mediante cuestionarios estandarizados) como objetivamente (mediante métricas fisiológicas como conductancia de la piel y frecuencia cardíaca).
Se reclutará hasta un total de 250 pacientes adultos, con una muestra planificada para el análisis final de 192 participantes divididos equitativamente en tres grupos: (1) gafas de RA con video inmersivo de naturaleza y música relajante (VITURE Pro XR); (2) auriculares circumaurales con ANC (Apple AirPods Max) reproduciendo música relajante; y (3) un grupo de control utilizando placebo sensorial no funcional (gafas protectoras o auriculares sin reproducción) pero recibiendo monitoreo fisiológico idéntico. Todos los pacientes se someten a procedimientos dentales de rutina, principalmente quirúrgicos (por ejemplo, extracciones, curetajes), según lo programado en el Centro Dental Universitario de la Universidad Médica de Varsovia (WUM).
La aleatorización será generada por computadora mediante aleatorización simple (1:1:1) a través de una lista de asignación pregenerada en Microsoft Excel. La asignación aleatoria ocurrirá antes del procedimiento por el investigador principal, quien por lo demás está cegado a la recolección de datos. No se informará a los participantes qué intervención se espera que sea más efectiva.
Todos los participantes son equipados con un sensor fisiológico portátil en la muñeca (Shimmer3 GSR+) con electrodos palmares y una sonda de pulso óptico en la yema del dedo. Estos dispositivos monitorean continuamente la conductancia de la piel y la frecuencia del pulso durante todo el procedimiento dental. Las mediciones se registran digitalmente usando el software ConsensysPRO y se almacenan en formato CSV anonimizado en una computadora segura y dedicada al estudio. No se almacena información personal identificable en los archivos de análisis.
El resultado primario es el cambio en la ansiedad subjetiva medido mediante el cuestionario STAI-Y1, administrado antes y después del procedimiento dental. Los resultados secundarios incluyen el nivel de conductancia de la piel (GSR), la frecuencia cardíaca (HR), la intensidad del dolor post-procedimiento (EVA), y comentarios cualitativos sobre la experiencia de la intervención. Los datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo, experiencias dentales previas) se recopilarán al inicio. La duración del procedimiento, el estado del equipo y el comportamiento del paciente también se documentan en notas de observación.
El control de calidad incluirá la verificación cruzada de los datos fisiológicos con los registros de observación con marca de tiempo. Cualquier anomalía (por ejemplo, pérdida de señal debido al desprendimiento de electrodos o artefactos de movimiento excesivos) se documentará, y esos casos se marcarán para posible exclusión en el análisis por protocolo. Todos los participantes reclutados se incluirán en el análisis por intención de tratar, a menos que se retiren o revoquen el consentimiento.
La aleatorización, el reclutamiento de participantes y la administración de la intervención están supervisados por el director del estudio (candidato doctoral) y supervisados por el investigador principal afiliado al Departamento de Enfermedades de la Mucosa Oral y Periodontales de la WUM. El protocolo ha sido aprobado por el comité de bioética institucional (referencia: KB/98/2023). Se anticipa un riesgo mínimo, ya que las intervenciones son no invasivas, opcionales y reversibles. Se informa a los participantes que la negativa a participar no afectará su tratamiento de ninguna manera.
Los datos se manejarán de acuerdo con el GDPR y las regulaciones institucionales. Los casos con datos faltantes o grabaciones interrumpidas se documentarán con códigos de razón. Los materiales visuales y auditivos utilizados en la intervención han sido evaluados por su calma y neutralidad para evitar desencadenantes emocionales. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento.
Este estudio busca identificar estrategias escalables basadas en evidencia para mitigar la ansiedad dental utilizando tecnologías modernas y amigables para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub Bereziewicz
- Número de teléfono: 0048663332515
- Correo electrónico: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: jan.kowalski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-006
- Reclutamiento
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Número de teléfono: 0048663332515
- Correo electrónico: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
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Contacto:
- Jan Kowalski
- Número de teléfono: Associate Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: jan.kowalski@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jakub Bereziewicz, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Calificado para uno de los siguientes procedimientos dentales: raspado supragingival, curetaje, extracción dental, o preparación de cavidad por caries y restauración
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Aceptó la asignación aleatoria a uno de los grupos del estudio
- Capaz de comprender y completar el cuestionario STAI y la escala de dolor EVA
Criterios de exclusión:
- Dolor dental agudo en el momento del procedimiento
- Dientes calificados para resección
- Embarazo
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Epilepsia con convulsiones en los últimos 6 meses
- Uso de audífonos
- Deterioro visual severo
- Comportamiento no cooperativo o incapacidad para comprender los cuestionarios del estudio
- Ausencia en la fecha programada del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas AR con Vídeo y Música
Los participantes en este grupo usarán gafas ligeras de realidad aumentada (AR) durante el procedimiento dental.
Las gafas muestran contenido visual relajante con temas de la naturaleza acompañado de música instrumental relajante.
El material audiovisual se presenta de forma continua a lo largo del procedimiento.
El objetivo de esta intervención es proporcionar una distracción inmersiva para reducir la ansiedad dental y el estrés fisiológico.
Las señales fisiológicas (como la conductancia de la piel y la frecuencia cardíaca) se registrarán simultáneamente mediante sensores portátiles.
La configuración audiovisual no es invasiva, no requiere interacción por parte del paciente y permite la comunicación en tiempo real con el equipo dental.
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Los participantes utilizan gafas de realidad aumentada (RA) que muestran contenido de video con temática de la naturaleza relajante acompañado de música relajante.
El contenido audiovisual se presenta durante todo el procedimiento dental.
Las gafas no son obstructivas y permiten la comunicación entre el paciente y el dentista.
El propósito es proporcionar una distracción inmersiva para reducir la ansiedad y el estrés fisiológico.
Otros nombres:
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Experimental: Auriculares ANC con música
Los participantes en este grupo utilizarán auriculares activos con cancelación de ruido que cubren las orejas durante el procedimiento dental.
Los auriculares reproducen música instrumental relajante de forma continua, y su función de cancelación activa de ruido (ANC) ayuda a enmascarar sonidos clínicos como el taladro o la succión.
La intervención tiene como objetivo reducir la ansiedad dental y mejorar el confort del paciente limitando los estresores auditivos.
Las señales fisiológicas (incluyendo la conductancia de la piel y la frecuencia cardíaca) se registrarán mediante sensores portátiles a lo largo del procedimiento.
La música no interfiere con la comunicación, y el dispositivo puede ajustarse para permitir la interacción con el personal clínico.
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Los participantes utilizan auriculares supraaurales con cancelación de ruido durante el procedimiento dental.
Los auriculares reproducen música relajante de forma continua y reducen el ruido dental ambiental mediante cancelación activa de ruido (ANC).
El objetivo es reducir la ansiedad y mejorar la comodidad del paciente durante el tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de Control con Placebo Sensorial
Los participantes del grupo de control recibirán uno de dos tipos de placebo sensorial durante el procedimiento dental: (1) auriculares supraaurales no funcionales que no reproducen música ni ofrecen cancelación de ruido, o (2) gafas protectoras similares a gafas de realidad aumentada que no muestran ninguna imagen ni producen sonido.
Todos los participantes llevarán los mismos sensores fisiológicos en la muñeca y la mano, independientemente del grupo.
El propósito de este diseño es mantener la uniformidad del procedimiento y enmascarar parcialmente la asignación de grupos.
No se proporciona estimulación audiovisual en este grupo.
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Los participantes en el grupo de control reciben un placebo sensorial: ya sea gafas protectoras que se asemejan a las gafas de realidad aumentada pero que no muestran vídeo, o auriculares supraaurales que no emiten sonido ni cancelación de ruido. Esto simula la experiencia de la intervención sin entrada audiovisual real y ayuda a cegar parcialmente a los participantes respecto a su asignación de grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Ansiedad Autoinformado (Puntuación STAI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en la ansiedad subjetiva evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Forma Y-1.
Los participantes completan el cuestionario inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del procedimiento dental.
El resultado se define como la diferencia entre las puntuaciones STAI-Y1 posteriores y anteriores al procedimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Se calculará y comparará la diferencia en las puntuaciones anteriores y posteriores al procedimiento entre los brazos del estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Conductancia Cutánea (GSR) Durante el Procedimiento Dental
Periodo de tiempo: Perioperatorio (durante el procedimiento dental)
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Medición del nivel de conductancia de la piel (GSR), que refleja la actividad del sistema nervioso autónomo y la respuesta fisiológica al estrés.
La conductancia en microsiemens (µS) se registra continuamente mediante un sensor portátil en la muñeca con electrodos adheridos a la palma.
Los valores promedio de GSR durante el período de tratamiento se compararán entre los brazos del estudio.
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Perioperatorio (durante el procedimiento dental)
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Monitorización de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento dental
Periodo de tiempo: Perioperatorio (durante el procedimiento dental)
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Medición continua no invasiva de la frecuencia cardíaca mediante un sensor óptico de pulso en la yema del dedo (basado en fotopletismografía).
El sensor rastrea la frecuencia del pulso en tiempo real, reflejando la respuesta cardiovascular al estrés.
La frecuencia cardíaca media durante la duración del procedimiento se analizará entre los grupos.
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Perioperatorio (durante el procedimiento dental)
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Dolor Autodeclarado Durante el Procedimiento (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento dental
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La intensidad del dolor subjetiva se medirá mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes calificarán su dolor percibido inmediatamente después del procedimiento.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento dental
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los Participantes sobre la Configuración Audiovisual (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento dental
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Un campo opcional de respuesta abierta recopilará comentarios espontáneos de los pacientes sobre los dispositivos audiovisuales o placebo.
Las respuestas no se puntuarán cuantitativamente, pero podrán utilizarse para una evaluación cualitativa exploratoria de la experiencia del usuario y la comodidad percibida.
No se utiliza ninguna escala de valoración numérica para esta medida.
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Inmediatamente después del procedimiento dental
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Análisis Exploratorio de Características Sociodemográficas
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la inscripción
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Se recopilarán datos sobre sexo, edad, nivel educativo, experiencias dentales negativas previas y tiempo desde la última visita al dentista.
Estas características se utilizarán para explorar posibles moderadores del efecto del tratamiento.
No se define ninguna hipótesis formal.
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Una vez, en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KB/98/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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