Gebruik van Augmented Reality-brillen en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons om tandartsangst bij volwassen patiënten te verminderen
Gebruik van nieuwe technologieën in de tandheelkunde
Deze studie onderzoekt of nieuwe audiovisuele technologieën kunnen helpen bij het verminderen van angst en stress die volwassen patiënten ervaren tijdens tandheelkundige ingrepen. Tandartsangst en -vrees zijn veelvoorkomende belemmeringen voor het ontvangen van goede mondzorg. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te onderzoeken of het gebruik van specifieke apparaten - augmented reality (AR)-brillen en ruisonderdrukkende (ANC)-hoofdtelefoons - het patiëntcomfort kan verbeteren en fysiologische tekenen van stress tijdens tandheelkundige behandeling kan verminderen.
Deelnemers aan deze studie ondergaan een standaard tandheelkundige ingreep. Daarnaast worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep (geen audiovisuele interventie), een groep die ANC-hoofdtelefoons gebruikt die ontspannende muziek afspelen tijdens de ingreep, of een groep die AR-brillen gebruikt die ontspannende visuele scènes weergeven samen met dezelfde muziek.
Voor de ingreep vult elke deelnemer een psychologische vragenlijst (STAI) in om hun angstniveau te beoordelen. Tijdens de ingreep wordt fysiologische stress gemonitord met behulp van sensoren die parameters zoals huidgeleiding (GSR) en hartslag volgen. Na de behandeling wordt patiënten gevraagd hun pijnniveau te beoordelen en hun ervaring met of zonder de audiovisuele interventie te beschrijven.
Het doel is om beter te begrijpen hoe effectief niet-farmacologische methoden zijn in het verminderen van angst en stress bij volwassen tandheelkundige patiënten. Deelname aan de studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op de kwaliteit of beschikbaarheid van tandheelkundige zorg. Patiënten kunnen op elk moment zonder gevolgen afzien van deelname. De studie verzamelt ook basis demografische informatie en patiëntfeedback om potentiële factoren te evalueren die angstniveaus kunnen beïnvloeden.
Door nieuwe immersieve hulpmiddelen zoals AR-brillen en ANC-hoofdtelefoons te testen in een echte klinische setting, kan dit onderzoek bijdragen aan het verbeteren van het welzijn van patiënten en het versterken van de tandheelkundige zorgervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van twee audiovisuele interventies - augmented reality (AR)-brillen met immersive video en ontspannende muziek, en over-ear hoofdtelefoons met actieve ruisonderdrukking (ANC) en ontspannende muziek - voor het verminderen van angst en het verbeteren van de algehele patiëntervaring tijdens tandheelkundige chirurgische ingrepen.
Tandartsangst is een belangrijke belemmering voor effectieve mondzorg en wordt geassocieerd met verhoogde stress, fysiologische opwinding en vermijdingsgedrag van patiënten. Deze studie is ontworpen om te testen of immersive audiovisuele afleiding de angst- en stressniveaus significant kan verlagen, zowel subjectief gemeten (via gestandaardiseerde vragenlijsten) als objectief (via fysiologische metingen zoals huidgeleiding en hartslag).
In totaal zullen maximaal 250 volwassen patiënten worden ingeschreven, met een geplande definitieve analysesteekproef van 192 deelnemers, gelijk verdeeld over drie armen: (1) AR-brillen met immersive natuuropnames en ontspannende muziek (VITURE Pro XR); (2) over-ear hoofdtelefoons met ANC (Apple AirPods Max) die ontspannende muziek afspelen; en (3) een controlegroep die niet-functioneel sensorisch placebo gebruikt (beschermende brillen of niet-spelende hoofdtelefoons) maar dezelfde fysiologische monitoring ontvangt. Alle patiënten ondergaan routinematige tandheelkundige ingrepen, voornamelijk chirurgisch (bijv. extracties, curettage), zoals gepland bij het Universitair Tandheelkundig Centrum van de Medische Universiteit van Warschau (WUM).
Randomisatie wordt computergegenereerd met behulp van eenvoudige randomisatie (1:1:1) via een vooraf gegenereerde toewijzingslijst in Microsoft Excel. Willekeurige toewijzing vindt plaats vóór de ingreep door de hoofdonderzoeker die verder geblindeerd is voor de gegevensverzameling. Deelnemers wordt niet verteld welke interventie naar verwachting het meest effectief is.
Alle deelnemers krijgen een polsgedragen fysiologische sensor (Shimmer3 GSR+) met palmelektroden en een optische pulssonde op de vingertop. Deze apparaten bewaken continu de huidgeleiding en polsslag tijdens de gehele tandheelkundige ingreep. Metingen worden digitaal vastgelegd met behulp van ConsensysPRO-software en opgeslagen in geanonimiseerd CSV-formaat op een beveiligde, toegewijde studiecomputer. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens opgeslagen in analysebestanden.
Primaire uitkomstmaat is de verandering in subjectieve angst gemeten met de STAI-Y1-vragenlijst, afgenomen vóór en na de tandheelkundige ingreep. Secundaire uitkomstmaten zijn huidgeleidingsniveau (GSR), hartslag (HR), pijnintensiteit na de ingreep (VAS) en kwalitatieve feedback over de interventie-ervaring. Sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, eerdere tandheelkundige ervaringen) worden bij aanvang verzameld. De duur van de ingreep, de status van de apparatuur en het gedrag van de patiënt worden ook gedocumenteerd in observatienotities.
Kwaliteitsborging omvat kruisverificatie van fysiologische gegevens met getimede observatielogboeken. Eventuele afwijkingen (bijv. verlies van signaal door losgekomen elektroden of overmatige bewegingsartefacten) worden gedocumenteerd en deze gevallen worden gemarkeerd voor mogelijke uitsluiting in de per-protocol-analyse. Alle ingeschreven deelnemers worden opgenomen in de intention-to-treat-analyse, tenzij zij zich terugtrekken of toestemming wordt ingetrokken.
Randomisatie, inschrijving van deelnemers en interventie-uitvoering worden begeleid door de studieleider (promovendus) en onder toezicht van de hoofdonderzoeker verbonden aan de afdeling Orale Mucosa- en Parodontale Aandoeningen van WUM. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele bio-ethische commissie (referentie: KB/98/2023). Er wordt een minimaal risico verwacht, aangezien de interventies niet-invasief, optioneel en omkeerbaar zijn. Deelnemers worden geïnformeerd dat weigering om deel te nemen hun behandeling op geen enkele manier zal beïnvloeden.
Gegevens worden verwerkt in overeenstemming met de AVG en institutionele regelgeving. Gevallen met ontbrekende gegevens of onderbroken opnames worden gedocumenteerd met redencodes. Visuele en auditieve materialen gebruikt in de interventie zijn gescreend op kalmte en neutraliteit om emotionele triggers te vermijden. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken.
Deze studie heeft tot doel schaalbare, evidence-based strategieën te identificeren om tandartsangst te verminderen met behulp van moderne, patiëntvriendelijke technologieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakub Bereziewicz
- Telefoonnummer: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-006
- Werving
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Telefoonnummer: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
Contact:
- Jan Kowalski
- Telefoonnummer: Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gekwalificeerd voor een van de volgende tandheelkundige ingrepen: supragingivale reiniging, curettage, tandextractie of cariës caviteitsvoorbereiding en restauratie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Akkoord gegaan met willekeurige toewijzing aan een van de onderzoeksgroepen
- In staat om de STAI-vragenlijst en VAS-pijnschaal te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Acute tandpijn ten tijde van de ingreep
- Tanden gekwalificeerd voor resectie
- Zwangerschap
- Diagnose van cerebrale parese
- Epilepsie met aanvallen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van gehoorapparaten
- Ernstige visuele beperking
- Niet-coöperatief gedrag of onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen
- Afwezigheid op de geplande ingreepdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-brillen met video en muziek
Deelnemers in deze groep dragen tijdens de tandheelkundige ingreep lichtgewicht augmented reality (AR)-brillen.
De bril toont kalmerende, natuurthematische visuele inhoud vergezeld van ontspannende instrumentale muziek.
Het audiovisuele materiaal wordt continu gepresenteerd gedurende de ingreep.
Het doel van deze interventie is om door middel van immersieve afleiding tandartsangst en fysiologische stress te verminderen.
Fysiologische signalen (zoals huidgeleiding en hartslag) worden gelijktijdig geregistreerd met behulp van draagbare sensoren.
De audiovisuele opstelling is niet-invasief, vereist geen interactie van de patiënt en maakt realtime communicatie met het tandheelkundige team mogelijk.
|
Deelnemers dragen augmented reality (AR)-brillen die kalmerende, op de natuur geïnspireerde videobeelden tonen, begeleid door ontspannende muziek.
Het audiovisuele materiaal wordt gedurende de gehele tandheelkundige behandeling getoond.
De brillen zijn niet hinderlijk en maken communicatie tussen patiënt en tandarts mogelijk.
Het doel is om een meeslepende afleiding te bieden om angst en fysiologische stress te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ANC-headtelefoons met muziek
Deelnemers in deze groep dragen tijdens de tandheelkundige behandeling over-ear hoofdtelefoons met actieve ruisonderdrukking.
De hoofdtelefoons spelen continu ontspannende instrumentale muziek af, en hun functie voor actieve ruisonderdrukking (ANC) helpt klinische geluiden zoals boren of afzuiging te maskeren.
De interventie heeft als doel tandartsangst te verminderen en het patiëntcomfort te vergroten door auditieve stressoren te beperken.
Fysiologische signalen (inclusief huidgeleiding en hartslag) worden gedurende de hele procedure geregistreerd met draagbare sensoren.
De muziek verstoort de communicatie niet, en het apparaat kan worden aangepast om interactie met het klinisch personeel mogelijk te maken.
|
Deelnemers dragen ruisonderdrukkende over-ear hoofdtelefoons tijdens de tandheelkundige behandeling.
De hoofdtelefoons spelen continu ontspannende muziek af en verminderen omgevingsgeluid van de tandarts via actieve ruisonderdrukking (ANC).
Het doel is om angst te verminderen en het comfort van de patiënt tijdens de behandeling te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep met sensorisch placebo
Deelnemers in de controlegroep ontvangen tijdens de tandheelkundige ingreep een van de twee typen sensorische placebo: (1) niet-functionele over-ear hoofdtelefoons die geen muziek afspelen of ruisonderdeming bieden, of (2) beschermende brillen die lijken op AR-brillen maar geen beeld tonen of geluid produceren.
Alle deelnemers dragen dezelfde fysiologische sensoren op de pols en hand, ongeacht de groep.
Het doel van dit ontwerp is om procedurele uniformiteit te behouden en groepsindeling gedeeltelijk te maskeren.
Er wordt geen audiovisuele stimulatie geboden in deze groep.
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen een sensorische placebo: óf beschermende brillen die op AR-brillen lijken maar geen video weergeven, óf over-ear hoofdtelefoons die geen geluid of ruisonderdrukking uitzenden.
Dit simuleert de interventie-ervaring zonder daadwerkelijke audiovisuele input en helpt deelnemers gedeeltelijk te blinderen voor hun groepsindeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau (STAI-score)
Tijdsspanne: Direct na de tandheelkundige ingreep
|
Verandering in subjectieve angst beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Formulier Y-1.
Deelnemers voltooien de vragenlijst onmiddellijk voor (baseline) en onmiddellijk na de tandheelkundige ingreep.
De uitkomst wordt gedefinieerd als het verschil tussen de STAI-Y1-scores na en vóór de ingreep.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
Het verschil in scores vóór en na de ingreep wordt berekend en vergeleken tussen de studiegroepen.
|
Direct na de tandheelkundige ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsniveau (GSR) Tijdens Tandheelkundige Procedure
Tijdsspanne: Perioperatief (tijdens tandheelkundige behandeling)
|
Meting van het huidgeleidingsniveau (GSR), dat de activiteit van het autonome zenuwstelsel en de fysiologische stressrespons weerspiegelt.
De geleiding in microsiemens (µS) wordt continu geregistreerd met een polsgedragen sensor met elektroden die op de handpalm zijn bevestigd.
De gemiddelde GSR-waarden gedurende de behandelingsperiode worden tussen de studiegroepen vergeleken.
|
Perioperatief (tijdens tandheelkundige behandeling)
|
|
Hartslagmonitoring tijdens tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Perioperatief (tijdens tandheelkundige ingreep)
|
Continue niet-invasieve meting van de hartslag met behulp van een vingertop optische pulssensor (gebaseerd op fotoplethysmografie).
De sensor volgt de real-time polssnelheid, wat de cardiovasculaire reactie op stress weerspiegelt.
De gemiddelde hartslag over de duur van de procedure zal tussen groepen worden geanalyseerd.
|
Perioperatief (tijdens tandheelkundige ingreep)
|
|
Zelfgerapporteerde pijn tijdens de procedure (VAS-score)
Tijdsspanne: Direct na de tandheelkundige ingreep
|
De subjectieve pijnintensiteit wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn).
Deelnemers beoordelen hun ervaren pijn direct na de procedure.
De scores worden vergeleken tussen de groepen.
|
Direct na de tandheelkundige ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersfeedback over audiovisuele opstelling (verkennend)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de tandheelkundige ingreep
|
Een optioneel open veld verzamelt spontane patiëntfeedback over audiovisuele of placebo-apparaten.
Reacties worden niet kwantitatief gescoord, maar kunnen worden gebruikt voor een verkennende kwalitatieve beoordeling van de gebruikerservaring en het ervaren comfort.
Er wordt geen numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor deze maatregel.
|
Onmiddellijk na de tandheelkundige ingreep
|
|
Exploratieve analyse van sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Eens, bij inschrijving
|
Er zullen gegevens worden verzameld over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, eerdere negatieve tandheelkundige ervaringen en de tijd sinds het laatste tandartsbezoek.
Deze kenmerken zullen worden gebruikt om mogelijke moderatoren van het behandelingseffect te onderzoeken.
Er is geen formele hypothese gedefinieerd.
|
Eens, bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studie directeur: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KB/98/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .