Brug af Augmented Reality-briller og støjdæmpende høretelefoner til at reducere tandlægeskræk hos voksne patienter
Brug af nye teknologier i tandlægevidenskaben
Denne undersøgelse undersøger, om nye audiovisuelle teknologier kan hjælpe med at reducere angst og stress, som voksne patienter oplever under tandbehandlinger. Tandlægeskræk og angst er almindelige barrierer for at modtage korrekt oralpleje. Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om brugen af specifikke enheder – augmented reality (AR)-briller og støjreducerende (ANC) hovedtelefoner – kan forbedre patientens komfort og reducere fysiologiske tegn på stress under tandbehandling.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en standard tandbehandlingsprocedure. Derudover vil de blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en kontrolgruppe (ingen audiovisuel intervention), en gruppe, der bruger ANC-hovedtelefoner, der afspiller afslappende musik under behandlingen, eller en gruppe, der bruger AR-briller, der viser afslappende visuelle scener sammen med den samme musik.
Før behandlingen vil hver deltager udfylde et psykologisk spørgeskema (STAI) for at vurdere deres angstniveau. Under behandlingen vil fysiologisk stress blive overvåget ved hjælp af sensorer, der sporer parametre som hudledningsevne (GSR) og hjertefrekvens. Efter behandlingen vil patienterne blive bedt om at vurdere deres smertegrad og beskrive deres oplevelse med eller uden den audiovisuelle intervention.
Målet er at få en bedre forståelse af effektiviteten af ikke-farmakologiske metoder til at reducere angst og stress hos voksne tandpatienter. Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig og vil ikke påvirke kvaliteten eller tilgængeligheden af tandplejen. Patienter kan til enhver tid trække sig ud uden konsekvenser. Undersøgelsen indsamler også grundlæggende demografiske oplysninger og patientfeedback for at evaluere potentielle faktorer, der kan påvirke angstniveauer.
Ved at teste nye immersive værktøjer som AR-briller og ANC-hovedtelefoner i en reel klinisk setting kan denne forskning bidrage til at forbedre patientens velvære og forbedre tandplejeoplevelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af to audiovisuelle interventioner – augmented reality (AR)-briller med immersiv video og afslappende musik samt over-ear-høretelefoner med aktiv støjdæmpning (ANC) og afslappende musik – til at reducere angst og forbedre den samlede patientoplevelse under tandkirurgiske indgreb.
Tandlægeskræk er en væsentlig barriere for effektiv oral sundhedspleje og er forbundet med øget stress, fysiologisk aktivering og patientundvigelsesadfærd. Dette forsøg er designet til at teste, om immersiv audiovisuel afledning kan reducere angst- og stressniveauer signifikant, målt både subjektivt (via standardiserede spørgeskemaer) og objektivt (via fysiologiske målinger som hudledningsevne og hjertefrekvens).
I alt op til 250 voksne patienter vil blive inkluderet, med en planlagt endelig analysestikprøve på 192 deltagere ligeligt fordelt på tre grupper: (1) AR-briller med immersiv naturvideo og afslappende musik (VITURE Pro XR); (2) over-ear-høretelefoner med ANC (Apple AirPods Max), der afspiller afslappende musik; og (3) en kontrolgruppe, der anvender ikke-funktionelle sensoriske placebomedde (beskyttelsesbriller eller ikke-afspillende høretelefoner), men modtager identisk fysiologisk overvågning. Alle patienter gennemgår rutinemæssige tandbehandlinger, primært kirurgiske (f.eks. ekstraktioner, kuretage), som planlagt på Universitets Tandlægecenter ved Det Medicinske Universitet i Warszawa (WUM).
Randomisering vil blive genereret computerbaseret ved brug af simpel randomisering (1:1:1) via en forudgenereret allokeringsliste i Microsoft Excel. Tilfældig tildeling vil finde sted før proceduren af den ledende forsker, der ellers er blind for dataindsamlingen. Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken intervention der forventes at være mest effektiv.
Alle deltagere udstyres med en håndledsmonteret fysiologisk sensor (Shimmer3 GSR+) med håndfladeelektroder og en optisk pulsprobe på fingerspidsen. Disse enheder overvåger kontinuerligt hudledningsevne og puls under hele tandbehandlingen. Målinger registreres digitalt ved brug af ConsensysPRO-software og opbevares i anonymiseret CSV-format på en sikker, dedikeret studiecomputer. Ingen personligt identificerbar information opbevares i analysefilerne.
Primært resultat er ændringen i subjektiv angst målt ved STAI-Y1-spørgeskemaet, udført før og efter tandbehandlingen. Sekundære resultater omfatter hudledningsevneniveau (GSR), hjertefrekvens (HR), smerteintensitet efter proceduren (VAS) og kvalitativ feedback om interventionsoplevelsen. Sociodemografiske data (alder, køn, uddannelsesniveau, tidligere tandlægeoplevelser) indsamles ved baseline. Procedurens varighed, udstyrets status og patientadfærd dokumenteres også i observationsnotater.
Kvalitetssikring vil omfatte krydsverifikation af fysiologiske data mod tidsstemplede observationslogfiler. Eventuelle anomalier (f.eks. tab af signal på grund af elektrodeaflejring eller overdrevent bevægelsesartefakter) vil blive dokumenteret, og disse tilfælde markeres til potentiel udelukkelse i per-protocol-analysen. Alle inkluderede deltagere vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen, medmindre de trækker sig tilbage eller samtykket tilbagekaldes.
Randomisering, deltagerinkludering og interventionsleverance overvåges af studielederen (ph.d.-kandidat) og følges op af den ansvarlige forsker tilknyttet Afdelingen for Mundslimhinde- og Parodontalesygdomme, WUM. Protokollen er godkendt af det institutionelle bioetiske udvalg (reference: KB/98/2023). Minimal risiko forventes, da interventionerne er ikke-invasive, valgfrie og reversible. Deltagerne informeres om, at afslag på deltagelse ikke vil påvirke deres behandling på nogen måde.
Data vil blive håndteret i overensstemmelse med GDPR og institutionelle regler. Tilfælde med manglende data eller afbrudte optagelser dokumenteres med årsagskoder. Visuelle og auditive materialer brugt i interventionen er blevet vurderet for ro og neutralitet for at undgå emotionelle udløsere. Deltagerne kan til enhver tid trække sig.
Dette studie søger at identificere skalerbare, evidensbaserede strategier til at afhjælpe tandlægeskræk ved brug af moderne, patientvenlige teknologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakub Bereziewicz
- Telefonnummer: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-006
- Rekruttering
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Telefonnummer: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Jan Kowalski
- Telefonnummer: Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvalificeret til en af følgende tandbehandlinger: supragingival skalling, kuretage, tandudtrækning eller karieshuleforberedelse og restaurering
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har accepteret tilfældig tildeling til en af undersøgelsesgrupperne
- I stand til at forstå og udfylde STAI-spørgeskemaet og VAS-smerteskalaen
Eksklusionskriterier:
- Akut tandpine på behandlingstidspunktet
- Tænder kvalificeret til resektion
- Graviditet
- Diagnose af cerebral parese
- Epilepsi med anfald inden for de sidste 6 måneder
- Brug af høreapparater
- Alvorligt synsnedsættelse
- Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende evne til at forstå undersøgelsesspørgeskemaerne
- Fravær på den planlagte behandlingsdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR-briller med video og musik
Deltagerne i denne gruppe vil bære lette augmented reality (AR)-briller under tandbehandlingen.
Brillerne viser beroligende, naturtematiseret visuelt indhold ledsaget af afslappende instrumental musik.
Det audiovisuelle materiale præsenteres kontinuerligt gennem hele behandlingen.
Målet med denne intervention er at give en dybdegående afledning for at reducere tandlægeskræk og fysiologisk stress.
Fysiologiske signaler (såsom hudledningsevne og hjertefrekvens) registreres samtidigt med brug af bærbare sensorer.
Den audiovisuelle opsætning er ikke-invasiv, kræver ingen interaktion fra patienten og tillader realtidskommunikation med tandlægeteamet.
|
Deltagerne bærer augmented reality (AR)-briller, der viser afslappende naturinspireret videomateriale ledsaget af afslappende musik.
Det audiovisuelle indhold præsenteres gennem hele tandbehandlingen.
Brillerne er ikke obstruerende og tillader patient-tandlæge kommunikation.
Formålet er at give en fordypende distraktion for at reducere angst og fysiologisk stress.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ANC-høretelefoner med musik
Deltagerne i denne gruppe vil bære over-øre aktive støjdæmpende høretelefoner under tandlægebehandlingen.
Høretelefonerne afspiller kontinuerligt afslappende instrumental musik, og deres aktive støjdæmpningsfunktion (ANC) hjælper med at maskere kliniske lyde som boring eller sugning.
Interventionen har til formål at reducere tandlægeangst og forbedre patientkomfort ved at begrænse auditive stressfaktorer.
Fysiologiske signaler (herunder hudledningsevne og hjertefrekvens) vil blive registreret ved hjælp af bærbare sensorer gennem hele behandlingen.
Musikken forstyrrer ikke kommunikationen, og enheden kan indstilles til at tillade interaktion med det kliniske personale.
|
Deltagerne bærer støjdæmpende hovedtelefoner med øreklapper under tandbehandlingen.
Hovedtelefonerne afspiller kontinuerligt afslappende musik og reducerer omgivelsesstøj fra tandbehandlingen via aktiv støjdæmpning (ANC).
Målet er at reducere angst og forbedre patientens komfort under behandlingen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe med sensorisk placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en af to typer sensorisk placebo under tandbehandlingen: (1) ikke-funktionelle over-ear hovedtelefoner, der ikke afspiller musik eller tilbyder støjdæmpning, eller (2) beskyttelsesbriller, der ligner AR-briller, som ikke viser noget billede eller producerer lyd.
Alle deltagere vil bære de samme fysiologiske sensorer på håndled og hånd, uanset gruppe.
Formålet med dette design er at opretholde procedurens ensartethed og delvist maskere gruppetildelingen.
Ingen audiovisuel stimulation leveres i denne gruppe.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtager et sensorisk placebo: enten beskyttelsesbriller, der ligner AR-briller men ikke viser video, eller over-øre-hovedtelefoner, der ikke afgiver lyd eller støjdæmpning.
Dette simulerer interventionsoplevelsen uden faktisk audiovisuel input og hjælper med delvist at blinde deltagerne for deres gruppetildeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret angstniveau (STAI-score)
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Ændring i subjektiv angst vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form Y-1.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter tandbehandlingen.
Resultatet defineres som forskellen mellem post- og pre-behandlings STAI-Y1 scorer.
Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer større angst.
Forskellen i pre- og post-behandlings scorer vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af studiearmene.
|
Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevneniveau (GSR) Under Tandbehandling
Tidsramme: Perioperativ (under tandlægebehandling)
|
Måling af hudledningsevnen (GSR), som afspejler det autonome nervesystems aktivitet og den fysiologiske stressreaktion.
Ledningsevnen i mikrosiemens (μS) registreres kontinuerligt ved hjælp af en sensor til håndleddet med elektroder fastgjort på håndfladen.
Gennemsnitlige GSR-værdier over behandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
|
Perioperativ (under tandlægebehandling)
|
|
Hjerterateovervågning under tandbehandling
Tidsramme: Perioperativ (under tandbehandling)
|
Kontinuerlig ikke-invasiv måling af hjertefrekvens ved hjælp af en fingerspids optisk pulsensor (baseret på fotopletysmografi).
Sensoren sporer realtidspulsfrekvensen, hvilket afspejler det kardiovaskulære svar på stress.
Gennemsnitlig hjertefrekvens over procedurens varighed vil blive analyseret mellem grupperne.
|
Perioperativ (under tandbehandling)
|
|
Selvrapporteret smerte under proceduren (VAS-score)
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Subjektiv smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Deltagerne vurderer deres opfattede smerte umiddelbart efter proceduren.
Scoringer sammenlignes mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerfeedback om audiovisuel opsætning (udforskningsmæssig)
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Et valgfrit åbent felt vil indsamle spontan patientfeedback vedrørende audiovisuelle eller placebo-enheder.
Svar vil ikke blive scoret kvantitativt, men kan bruges til eksplorativ kvalitativ vurdering af brugeroplevelse og opfattet komfort.
Der anvendes ingen numerisk bedømmelsesskala for dette mål.
|
Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
|
Eksplorativ Analyse af Sociodemografiske Karakteristika
Tidsramme: En gang, ved tilmelding
|
Data om køn, alder, uddannelsesniveau, tidligere negative tandlægeoplevelser og tid siden sidste tandlægebesøg vil blive indsamlet.
Disse karakteristika vil blive brugt til at undersøge potentielle modererende faktorer for behandlingseffekten.
Der er ikke defineret nogen formel hypotese.
|
En gang, ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/98/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .