Использование очков дополненной реальности и шумоподавляющих наушников для снижения стоматологической тревожности у взрослых пациентов

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность двух аудиовизуальных вмешательств — очков дополненной реальности (AR) с иммерсивным видео и расслабляющей музыкой, а также накладных наушников с активным шумоподавлением (ANC) и расслабляющей музыкой — для снижения тревожности и улучшения общего опыта пациента во время стоматологических хирургических процедур.

Стоматологическая тревожность является серьёзным препятствием для эффективного оказания стоматологической помощи и связана с повышенным стрессом, физиологическим возбуждением и избегающим поведением пациентов. Это исследование предназначено для проверки того, может ли иммерсивное аудиовизуальное отвлечение значимо снизить уровень тревожности и стресса, измеряемый как субъективно (с помощью стандартизированных опросников), так и объективно (с помощью физиологических показателей, таких как кожно-гальваническая реакция и частота сердечных сокращений).

Всего будет включено до 250 взрослых пациентов, с запланированным итоговым анализируемым образцом из 192 участников, равномерно распределённых по трём группам: (1) очки AR с иммерсивным видео природы и расслабляющей музыкой (VITURE Pro XR); (2) накладные наушники с ANC (Apple AirPods Max), воспроизводящие расслабляющую музыку; и (3) контрольная группа, использующая нефункциональный сенсорный плацебо (защитные очки или неработающие наушники), но получающая идентичный физиологический мониторинг. Все пациенты проходят плановые стоматологические процедуры, преимущественно хирургические (например, удаление, кюретаж), по расписанию в Университетском стоматологическом центре Медицинского университета Варшавы (WUM).

Рандомизация будет осуществляться компьютером с использованием простой рандомизации (1:1:1) через предварительно сгенерированный список распределения в Microsoft Excel. Случайное распределение будет происходить перед процедурой ведущим исследователем, который в остальном не осведомлён о сборе данных. Участникам не будет сообщено, какое вмешательство ожидается наиболее эффективным.

Все участники оснащаются носимым на запястье физиологическим датчиком (Shimmer3 GSR+) с ладонными электродами и оптическим пульсовым зондом на кончике пальца. Эти устройства непрерывно отслеживают кожно-гальваническую реакцию и частоту пульса в течение всей стоматологической процедуры. Измерения записываются в цифровом виде с помощью программного обеспечения ConsensysPRO и хранятся в анонимизированном формате CSV на защищённом, выделенном для исследования компьютере. Никакая личная идентифицируемая информация не хранится в файлах анализа.

Первичным исходом является изменение субъективной тревожности, измеряемой с помощью опросника STAI-Y1, проводимого до и после стоматологической процедуры. Вторичные исходы включают уровень кожно-гальванической реакции (GSR), частоту сердечных сокращений (ЧСС), интенсивность боли после процедуры (ВАШ) и качественные отзывы об опыте вмешательства. Социодемографические данные (возраст, пол, уровень образования, предыдущий стоматологический опыт) собираются на исходном уровне. Продолжительность процедуры, состояние оборудования и поведение пациента также документируются в заметках наблюдения.

Обеспечение качества будет включать перекрёстную проверку физиологических данных с журналами наблюдений с отметками времени. Любые аномалии (например, потеря сигнала из-за отсоединения электрода или чрезмерных артефактов движения) будут документироваться, и такие случаи помечаются для потенциального исключения в анализе по протоколу. Все включённые участники будут учтены в анализе по намерению лечить, если они не будут отозваны или не отзовут согласие.

Рандомизацию, включение участников и проведение вмешательства курирует руководитель исследования (докторант) под надзором главного исследователя, аффилированного с кафедрой заболеваний слизистой оболочки полости рта и пародонта WUM. Протокол одобрен институциональным биоэтическим комитетом (ссылка: KB/98/2023). Ожидается минимальный риск, поскольку вмешательства неинвазивны, опциональны и обратимы. Участники информированы о том, что отказ от участия никоим образом не повлияет на их лечение.

Данные будут обрабатываться в соответствии с GDPR и институциональными нормами. Случаи с отсутствующими данными или прерванными записями будут документироваться с кодами причин. Визуальные и аудиоматериалы, используемые во вмешательстве, проверены на спокойствие и нейтральность, чтобы избежать эмоциональных триггеров. Участники могут отказаться от участия в любое время.

Это исследование направлено на выявление масштабируемых, основанных на доказательствах стратегий для смягчения стоматологической тревожности с использованием современных, удобных для пациента технологий.