Utilizzo di occhiali per la realtà aumentata e cuffie con cancellazione del rumore per ridurre l'ansia dentale nei pazienti adulti

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di due interventi audiovisivi: occhiali per la realtà aumentata (AR) con video immersivo e musica rilassante, e cuffie over-ear con cancellazione attiva del rumore (ANC) e musica rilassante, per ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza complessiva del paziente durante le procedure chirurgiche odontoiatriche.

L'ansia odontoiatrica rappresenta una barriera significativa all'assistenza orale efficace ed è associata a un aumento dello stress, dell'eccitazione fisiologica e dei comportamenti di evitamento del paziente. Questo studio è progettato per verificare se la distrazione audiovisiva immersiva possa ridurre significativamente i livelli di ansia e stress, misurati sia soggettivamente (tramite questionari standardizzati) che oggettivamente (tramite parametri fisiologici come la conduttanza cutanea e la frequenza cardiaca).

Saranno arruolati fino a 250 pazienti adulti, con un campione finale pianificato per l'analisi di 192 partecipanti equamente divisi in tre gruppi: (1) occhiali AR con video immersivo della natura e musica rilassante (VITURE Pro XR); (2) cuffie over-ear con ANC (Apple AirPods Max) che riproducono musica rilassante; e (3) un gruppo di controllo che utilizza un placebo sensoriale non funzionale (occhiali protettivi o cuffie non riproduttive) ma che riceve un monitoraggio fisiologico identico. Tutti i pazienti si sottopongono a procedure odontoiatriche di routine, prevalentemente chirurgiche (ad esempio, estrazioni, curettage), come programmato presso il Centro Odontoiatrico Universitario dell'Università Medica di Varsavia (WUM).

La randomizzazione sarà generata al computer utilizzando una randomizzazione semplice (1:1:1) tramite un elenco di allocazione pre-generato in Microsoft Excel. L'assegnazione casuale avverrà prima della procedura da parte del ricercatore principale, che altrimenti è in cieco rispetto alla raccolta dei dati. Ai partecipanti non verrà detto quale intervento si prevede sia il più efficace.

Tutti i partecipanti vengono dotati di un sensore fisiologico da polso (Shimmer3 GSR+) con elettrodi palmari e una sonda ottica per il polso sulla punta del dito. Questi dispositivi monitorano continuamente la conduttanza cutanea e la frequenza cardiaca durante l'intera procedura odontoiatrica. Le misurazioni vengono registrate digitalmente utilizzando il software ConsensysPRO e archiviate in formato CSV anonimizzato su un computer dedicato e sicuro dello studio. Nessuna informazione identificabile personalmente viene archiviata nei file di analisi.

L'esito primario è la variazione dell'ansia soggettiva misurata tramite il questionario STAI-Y1, somministrato prima e dopo la procedura odontoiatrica. Gli esiti secondari includono il livello di conduttanza cutanea (GSR), la frequenza cardiaca (HR), l'intensità del dolore post-procedura (VAS) e il feedback qualitativo sull'esperienza dell'intervento. I dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, precedenti esperienze odontoiatriche) verranno raccolti al basale. La durata della procedura, lo stato delle apparecchiature e il comportamento del paziente vengono anche documentati nelle note di osservazione.

L'assicurazione della qualità includerà la verifica incrociata dei dati fisiologici rispetto ai registri di osservazione con timestamp. Qualsiasi anomalia (ad esempio, perdita di segnale dovuta al distacco degli elettrodi o artefatti da movimento eccessivo) verrà documentata e tali casi saranno segnalati per una potenziale esclusione nell'analisi per protocollo. Tutti i partecipanti arruolati verranno inclusi nell'analisi per intenzione di trattamento, a meno che non vengano ritirati o il consenso venga revocato.

La randomizzazione, l'arruolamento dei partecipanti e la somministrazione degli interventi sono supervisionati dal direttore dello studio (dottorando) e supervisionati dal ricercatore principale affiliato al Dipartimento delle Malattie della Mucosa Orale e Parodontali della WUM. Il protocollo è stato approvato dal comitato di bioetica istituzionale (riferimento: KB/98/2023). Si prevede un rischio minimo, poiché gli interventi sono non invasivi, opzionali e reversibili. I partecipanti vengono informati che il rifiuto di partecipare non influenzerà in alcun modo il loro trattamento.

I dati verranno gestiti in conformità al GDPR e alle normative istituzionali. I casi con dati mancanti o registrazioni interrotte verranno documentati con codici di motivo. I materiali visivi e uditivi utilizzati nell'intervento sono stati vagliati per tranquillità e neutralità per evitare fattori scatenanti emotivi. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Questo studio mira a identificare strategie scalabili e basate su evidenze per mitigare l'ansia odontoiatrica utilizzando tecnologie moderne e patient-friendly.