Utilização de Óculos de Realidade Aumentada e Auscultadores com Cancelamento de Ruído para Reduzir a Ansiedade Dentária em Pacientes Adultos

Este ensaio controlado aleatório avalia a eficácia de duas intervenções audiovisuais – óculos de realidade aumentada (RA) com vídeo imersivo e música relaxante, e auscultadores circum-auriculares com cancelamento ativo de ruído (ANC) e música relaxante – para reduzir a ansiedade e melhorar a experiência global do paciente durante procedimentos cirúrgicos dentários.

A ansiedade dentária é uma barreira significativa aos cuidados de saúde oral eficazes e está associada a um aumento do stresse, da excitação fisiológica e de comportamentos de evitação por parte dos pacientes. Este ensaio foi concebido para testar se a distração audiovisual imersiva pode reduzir significativamente os níveis de ansiedade e stresse, medidos tanto de forma subjetiva (através de questionários padronizados) como objetiva (através de métricas fisiológicas como a condutância da pele e a frequência cardíaca).

Serão recrutados até 250 pacientes adultos, com uma amostra final de análise planeada de 192 participantes, divididos igualmente em três grupos: (1) óculos de RA com vídeo da natureza imersivo e música relaxante (VITURE Pro XR); (2) auscultadores circum-auriculares com ANC (Apple AirPods Max) a reproduzir música relaxante; e (3) um grupo de controlo que utiliza um placebo sensorial não funcional (óculos de proteção ou auscultadores sem reprodução) mas que recebe a mesma monitorização fisiológica. Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos dentários de rotina, maioritariamente cirúrgicos (por exemplo, extrações, curetagem), conforme agendado no Centro Dentário Universitário da Universidade Médica de Varsóvia (WUM).

A randomização será gerada por computador utilizando randomização simples (1:1:1) através de uma lista de alocação pré-gerada no Microsoft Excel. A atribuição aleatória ocorrerá antes do procedimento pelo investigador principal, que estará cego relativamente à recolha de dados. Os participantes não serão informados sobre qual intervenção se espera que seja mais eficaz.

Todos os participantes serão equipados com um sensor fisiológico de pulso (Shimmer3 GSR+) com elétrodos na palma da mão e uma sonda de pulso ótico na ponta do dedo. Estes dispositivos monitorizam continuamente a condutância da pele e a frequência do pulso durante todo o procedimento dentário. As medições são registadas digitalmente utilizando o software ConsensysPRO e armazenadas em formato CSV anonimizado num computador seguro e dedicado ao estudo. Nenhuma informação pessoalmente identificável é armazenada nos ficheiros de análise.

O resultado primário é a alteração na ansiedade subjetiva medida pelo questionário STAI-Y1, administrado antes e depois do procedimento dentário. Os resultados secundários incluem o nível de condutância da pele (GSR), a frequência cardíaca (HR), a intensidade da dor pós-procedimento (EVA) e o feedback qualitativo sobre a experiência da intervenção. Os dados sociodemográficos (idade, sexo, nível de educação, experiências dentárias anteriores) serão recolhidos na linha de base. A duração do procedimento, o estado do equipamento e o comportamento do paciente também são documentados em notas de observação.

A garantia de qualidade incluirá a verificação cruzada dos dados fisiológicos com registos de observação com carimbo de data/hora. Quaisquer anomalias (por exemplo, perda de sinal devido à descolagem de elétrodos ou artefactos de movimento excessivos) serão documentadas, e esses casos serão sinalizados para possível exclusão na análise por protocolo. Todos os participantes recrutados serão incluídos na análise por intenção de tratar, a menos que sejam retirados ou o consentimento seja revogado.

A randomização, o recrutamento de participantes e a administração da intervenção são supervisionados pelo diretor do estudo (candidato a doutoramento) e supervisionados pelo investigador principal afiliado ao Departamento de Doenças da Mucosa Oral e Periodontais da WUM. O protocolo foi aprovado pelo comité de bioética institucional (referência: KB/98/2023). É antecipado um risco mínimo, uma vez que as intervenções são não invasivas, opcionais e reversíveis. Os participantes são informados de que a recusa em participar não afetará de forma alguma o seu tratamento.

Os dados serão tratados em conformidade com o RGPD e os regulamentos institucionais. Os casos com dados em falta ou gravações interrompidas serão documentados com códigos de motivo. Os materiais visuais e auditivos utilizados na intervenção foram avaliados quanto à calma e neutralidade para evitar gatilhos emocionais. Os participantes podem retirar-se a qualquer momento.

Este estudo procura identificar estratégias escaláveis e baseadas em evidências para mitigar a ansiedade dentária utilizando tecnologias modernas e amigas do paciente.