Täydennettyä todellisuutta hyödyntävien lasien ja kohinanvaimentimien käyttö hampaiden hoitoon liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi aikuispotilailla
Uusien teknologioiden käyttö hammaslääketieteessä
Tämä tutkimus selvittää, voivatko uudet audiovisuaaliset teknologiat auttaa vähentämään aikuispotilaiden hammashoidon aikana kokemaa ahdistusta ja stressiä. Hammaslääkärin pelko ja ahdistus ovat yleisiä esteitä asianmukaisen suunhoidon saamiselle. Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii selvittämään, voiko tiettyjen laitteiden – lisätyn todellisuuden (AR) lasien ja melunvaimennus (ANC) kuulokkeiden – käyttö parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää hammashoidon aikana esiintyviä stressin fysiologisia merkkejä.
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi vakiintuneen hammaslääkäritoimenpiteen. Lisäksi heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmään (ei audiovisuaalista interventiota), ryhmään, joka käyttää ANC-kuulokkeita soittamalla rentouttavaa musiikkia toimenpiteen aikana, tai ryhmään, joka käyttää AR-laseja, jotka näyttävät rentouttavia visuaalisia kohtauksia saman musiikin kanssa.
Ennen toimenpidettä jokainen osallistuja täyttää psykologisen kyselylomakkeen (STAI) arvioidakseen ahdistuksen tasoaan. Toimenpiteen aikana fysiologista stressiä seurataan antureilla, jotka mittaavat parametreja kuten ihon johtavuus (GSR) ja syketaajuus. Hoidon jälkeen potilailta pyydetään arvioimaan kiputasonsa ja kuvailemaan kokemuksensa audiovisuaalisesta interventiosta riippumatta.
Tavoitteena on ymmärtää paremmin ei-farmakologisten menetelmien tehokkuutta aikuisten hammaspotilaiden ahdistuksen ja stressin vähentämisessä. Osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista eikä vaikuta hammashoidon laatuun tai saatavuuteen. Potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia. Tutkimus kerää myös perustietoja väestörakenteesta ja potilaspalautetta arvioidakseen mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ahdistuksen tasoon.
Testaamalla uusia immersiivisiä työkaluja, kuten AR-laseja ja ANC-kuulokkeita, todellisessa kliinisessä ympäristössä, tämä tutkimus voi edistää potilaan hyvinvoinnin parantamista ja hammashoidon kokemuksen tehostamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kahden audiovisuaalisen interventioiden – lisätyn todellisuuden (AR) lasit immersiivisellä videolla ja rentouttavalla musiikilla, sekä korvan päälle tulevilla kuulokkeilla aktiivisella melunvaimennuksella (ANC) ja rentouttavalla musiikilla – tehokkuutta hampaiden kirurgisten toimenpiteiden aikaisen ahdistuksen vähentämisessä ja potilaskokemuksen parantamisessa.
Hammashoitoahdistus on merkittävä este tehokkaalle suun terveydenhuollolle, ja se liittyy lisääntyneeseen stressiin, fysiologiseen aktivoitumiseen ja potilaan välttelykäyttäytymiseen. Tämä koe on suunniteltu testaamaan, voiko immersiivinen audiovisuaalinen häiriötekijä merkitsevästi alentaa ahdistus- ja stressitasoja, mitattuna sekä subjektiivisesti (standardoiduilla kyselylomakkeilla) että objektiivisesti (fysiologisilla mittareilla, kuten ihon johtavuudella ja sykkeellä).
Yhteensä jopa 250 aikuispotilasta rekrytoidaan, ja suunniteltu lopullinen analyysiote on 192 osallistujaa, jotka on jaettu tasan kolmeen ryhmään: (1) AR-lasit immersiivisellä luontovideolla ja rentouttavalla musiikilla (VITURE Pro XR); (2) korvan päälle tulevat kuulokkeet ANC:llä (Apple AirPods Max), jotka soittavat rentouttavaa musiikkia; ja (3) kontrolliryhmä, joka käyttää ei-toiminnallista sensorista lumelääkettä (suojalasit tai soittamattomia kuulokkeita), mutta saa identtisen fysiologisen seurannan. Kaikki potilaat käyvät läpi rutiininomaiset hammashoitotoimenpiteet, pääasiassa kirurgiset (esim. poistot, kyrettaasi), ajoitettuna Varsovan lääketieteellisen yliopiston (WUM) yliopistollisen hammasklinikan mukaisesti.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella käyttäen yksinkertaista satunnaistamista (1:1:1) Microsoft Excelissä ennalta luodun allokointilistan avulla. Satunnainen jako tapahtuu ennen toimenpidettä, ja sen suorittaa päätutkija, joka muuten on sokeutettu datankeruuseen. Osallistujille ei kerrota, mitä interventiota odotetaan olevan tehokkain.
Kaikki osallistujat varustetaan ranteeseen kiinnitettävällä fysiologisella anturilla (Shimmer3 GSR+), jossa on kämmenelektrodit ja optinen pulssianturi sormenpäällä. Nämä laitteet monitoroivat jatkuvasti ihon johtavuutta ja pulssinopeutta koko hammashoitotoimenpiteen ajan. Mittaukset tallennetaan digitaalisesti ConsensysPRO-ohjelmistolla ja säilytetään anonymisoituna CSV-muodossa turvallisella, tutkimukseen omistetulla tietokoneella. Analyyseihin tallennettavissa tiedostoissa ei säilytetä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Ensisijainen lopputulos on subjektiivisen ahdistuksen muutos, mitattuna STAI-Y1-kyselylomakkeella, joka täytetään ennen ja jälkeen hammashoitotoimenpiteen. Toissijaisia lopputuloksia ovat ihon johtavuustaso (GSR), syke (HR), toimenpiteen jälkeinen kivun voimakkuus (VAS) ja kvalitatiivinen palaute interventiokokemuksesta. Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, koulutustaso, aiemmat hammashoito-kokemukset) kerätään alussa. Toimenpiteen kesto, laitteiston tila ja potilaan käyttäytyminen dokumentoidaan myös havaintomuistiinpanoissa.
Laadunvarmistus sisältää fysiologisen datan ristiinverifioinnin aikaleimattuja havaintolokeja vastaan. Kaikki poikkeamat (esim. signaalin häviäminen elektrodien irtoamisen tai liiallisten liikehäiriöiden vuoksi) dokumentoidaan, ja kyseiset tapaukset merkitään mahdolliseksi poissulkemiseksi protokollan mukaisessa analyysissä. Kaikki rekrytoidut osallistujat sisällytetään tarkoitus-hoitaa-analyysiin, ellei heitä ole vedetty pois tai suostumusta ole peruutettu.
Satunnaistaminen, osallistujien rekrytointi ja interventioiden toimittaminen tarkastetaan tutkimuksen johtajan (tohtorikoulutettava) toimesta, ja niitä valvoo pääasiantuntija, joka on kytköksissä WUM:n suun limakalvo- ja parodontaalitautien osastoon. Protokolla on hyväksytty instituution bioeettisellä komitealla (viite: KB/98/2023). Minimaalinen riski odotetaan, sillä interventiot ovat ei-invasiivisia, valinnaisia ja palautettavissa olevia. Osallistujille ilmoitetaan, että osallistumisen kieltäytyminen ei vaikuta heidän hoitoonsa millään tavalla.
Dataa käsitellään GDPR:n ja instituutiosääntöjen mukaisesti. Tapaukset, joissa puuttuu dataa tai tallenteet on keskeytetty, dokumentoidaan syykoodeilla. Interventiossa käytetyt visuaaliset ja auditiiviset materiaalit on tarkistettu rauhallisuuden ja puolueettomuuden vuoksi välttääkseen emotionaalisia laukaisimia. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa.
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan skaalattavia, näyttöön perustuvia strategioita hammashoitoahdistuksen lieventämiseksi käyttäen moderneja, potilasystävällisiä teknologioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub Bereziewicz
- Puhelinnumero: 0048663332515
- Sähköposti: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- Sähköposti: jan.kowalski@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-006
- Rekrytointi
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Puhelinnumero: 0048663332515
- Sähköposti: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kowalski
- Puhelinnumero: Associate Professor, MD, PhD
- Sähköposti: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kelpoinen johonkin seuraavista hoidoista: supragingivaalinen skaalaus, kurettaus, hammaspoisto tai kariestahtien valmistelu ja täyttö
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Suostunut satunnaiseen jakamiseen yhteen tutkimusryhmistä
- Kykenevä ymmärtämään ja täyttämään STAI-kyselyn ja VAS-kipuasteikon
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen hammassärky hoidon aikana
- Resektioon kelpaavat hampaat
- Raskaus
- Aivohalvausdiagnoosi
- Epilepsia, jossa on ollut kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kuulolaitteiden käyttö
- Vakava näön heikkeneminen
- Yhteistyökyvyttömyys tai kykenemättömyys ymmärtää tutkimuskyselyitä
- Poissaolo suunnitellulta hoidon päivämäärältä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-lasit videolla ja musiikilla
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät kevyttä lisätyn todellisuuden (AR) -laseja hoidon aikana.
Lasit näyttävät rauhoittavaa, luontoteemasta visuaalista sisältöä, johon kuuluu rentouttavaa instrumentaalimusiikkia.
Audiovisuaalista materiaalia esitetään jatkuvasti hoidon ajan.
Tämän interventiotavoitteena on tarjota immersiivistä häirintää hammashoidon ahdistuksen ja fysiologisen stressin vähentämiseksi.
Fysiologisia signaaleja (kuten ihon johtavuutta ja sykettä) tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä puettavia antureita.
Audiovisuaalinen kokoonpano on ei-invasiivinen, ei vaadi potilaan vuorovaikutusta ja mahdollistaa reaaliaikaisen kommunikoinnin hammashoitotiimin kanssa.
|
Osallistujat käyttävät lisättyä todellisuutta (AR) -laseja, jotka näyttävät rauhoittavaa luontoteemasta videosisältöä rentouttavan musiikin säestyksellä.
Audiovisuaalinen sisältö esitetään koko hoidon ajan.
Lasit eivät estä näkyvyyttä ja mahdollistavat potilaan ja hammaslääkärin välisen kommunikoinnin.
Tarkoituksena on tarjota uppoutavaa harhautusta ahdistuksen ja fysiologisen stressin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ANC-kuulokkeet musiikilla
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät korvien ympärille asetettavia aktiivisia melunvaimennuskuulokkeita hammashoidon aikana.
Kuulokkeet soittavat jatkuvasti rentouttavaa instrumentaalimusiikkia, ja niiden aktiivinen melunvaimennus (ANC) auttaa peittämään kliinisiä ääniä, kuten porausta tai imua.
Intervention tavoitteena on vähentää hammashoitoahdistusta ja parantaa potilaan mukavuutta rajoittamalla kuuloärsykkeitä.
Fysiologisia signaaleja (mukaan lukien ihonjohtavuus ja syke) tallennetaan käyttämällä puettavia antureita koko toimenpiteen ajan.
Musiikki ei häiritse kommunikaatiota, ja laitetta voidaan säätää mahdollistamaan vuorovaikutus kliinisen henkilökunnan kanssa.
|
Osallistujat käyttävät ympäri korvaan -melunvaimennuskuulokkeita hammaslääketieteellisen toimenpiteen aikana.
Kuulokkeet soittavat jatkuvasti rentouttavaa musiikkia ja vähentävät ympäristön hammashoitoääniä aktiivisen melunvaimennuksen (ANC) avulla.
Tavoitteena on vähentää ahdistusta ja parantaa potilaan mukavuutta hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä sensorisella placebolla
Vertailuryhmän osallistujat saavat hammaslääkärin toimenpiteen aikana yhden kahdesta aistillisen lumelääkkeen tyypistä: (1) toimimattomat korvan päälle asetettavat kuulokkeet, jotka eivät soita musiikkia eivätkä tarjoa melunvaimennusta, tai (2) AR-laseja muistuttavat suojalasit, jotka eivät näytä mitään kuvaa eivätkä tuota ääntä.
Kaikki osallistujat käyttävät samoja fysiologisia antureita ranteessa ja kädessä, ryhmästä riippumatta.
Tämän suunnittelun tarkoitus on säilyttää menettelyjen yhtenäisyys ja osittain peittää ryhmänjakautuminen.
Tässä ryhmässä ei tarjota audiovisuaalista stimulaatiota.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat aistillisen lumelääkkeen: joko suojalasit, jotka muistuttavat AR-laseja mutta eivät näytä videota, tai korvakäyttöiset kuulokkeet, jotka eivät tuota ääntä tai kohinanpoistoa.
Tämä jäljittelee interventiokokemusta ilman todellista audiovisuaalista syötettä ja auttaa osittain sokeuttamaan osallistujat ryhmänsä määritykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoidussa ahdistustasossa (STAI-pisteet)
Aikaikkuna: Välittömästi hammastoimenpiteen jälkeen
|
Muutos subjektiivisessa ahdistuneisuustilassa, jota arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomaketta Y-1.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen välittömästi ennen (alkumittaus) ja välittömästi hammaslääkärin toimenpiteen jälkeen.
Tulokseksi määritellään ero toimenpiteen jälkeisen ja ennen toimenpidettä mitattujen STAI-Y1-pisteiden välillä.
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten pisteiden ero lasketaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Välittömästi hammastoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon johtavuustaso (GSR) hammashoitotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (hoidon aikana)
|
Ihon johtavuustason (GSR) mittaus, joka heijastaa autonominen hermoston toimintaa ja fysiologista stressivastetta.
Johtavuus mikrosoimensseina (µS) tallennetaan jatkuvasti ranteeseen kiinnitetyllä anturilla, jonka elektrodit on kiinnitetty kämmenelle.
Keskimääräiset GSR-arvot hoitojakson aikana verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen (hoidon aikana)
|
|
Sykkeen seuranta hammashoitotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (hammashoitojen aikana)
|
Jatkuva ei-invasiivinen sykkeen mittaaminen sormenpääoptisen pulssianturin avulla (perustuu fotopletysmografiaan).
Anturi seuraa reaaliaikaista pulssinopeutta, mikä heijastaa sydän- ja verisuoniston stressivastetta.
Koko toimenpiteen keston keskiarvoista sykettä analysoidaan ryhmien välillä.
|
Perioperatiivinen (hammashoitojen aikana)
|
|
Itse raportoitu kipu toimenpiteen aikana (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Subjektiivista kipuintensiteettiä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat arvioivat koetun kivunsa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan palaute audiovisuaalisesta kokoonpanosta (tutkiva)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Valinnainen avoin kenttä kerää spontaania potilaspalautetta audiovisuaalisista tai placebolaiteista.
Vastauksia ei pisteytetä kvantitatiivisesti, mutta niitä voidaan käyttää käyttäjäkokemuksen ja koetun mukavuuden tutkivaan kvalitatiiviseen arviointiin.
Tässä mittauksessa ei käytetä numeerista arviointiasteikkoa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Sosiodemografisten ominaisuuksien tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Kerran, ilmoittautuessa
|
Sukupuoli, ikä, koulutustaso, aiemmat negatiiviset hammashoitokokemukset ja aika viimeisestä hammaslääkärikäynnistä kerätään.
Näitä ominaisuuksia käytetään mahdollisten hoidon vaikutuksen moderaattoreiden tutkimiseen.
Muodollista hypoteesia ei ole määritelty.
|
Kerran, ilmoittautuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Opintojohtaja: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/98/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .