Bruk av forsterket virkelighet-briller og støykansellerende hodetelefoner for å redusere tannlegeangst hos voksne pasienter
Bruk av nye teknologier i tannpleie
Denne studien undersøker om nye audiovisuelle teknologier kan bidra til å redusere angst og stress som voksne pasienter opplever under tannlegebehandlinger. Tannlegefrykt og angst er vanlige hindringer for å motta riktig munnhelsetjeneste. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å utforske om bruk av spesifikke enheter - forsterket virkelighet (AR)-briller og støykansellerende (ANC) hodetelefoner - kan forbedre pasientkomfort og redusere fysiologiske tegn på stress under tannbehandling.
Deltakere i denne studien vil gjennomgå en standard tannlegeprosedyre. I tillegg vil de bli tilfeldig tildelt én av tre grupper: en kontrollgruppe (ingen audiovisuell intervensjon), en gruppe som bruker ANC-hodetelefoner som spiller avslappende musikk under prosedyren, eller en gruppe som bruker AR-briller som viser avslappende visuelle scener sammen med den samme musikken.
Før prosedyren vil hver deltaker fylle ut et psykologisk spørreskjema (STAI) for å vurdere deres angstnivå. Under prosedyren vil fysiologisk stress bli overvåket ved hjelp av sensorer som sporer parametere som hudledningsevne (GSR) og hjertefrekvens. Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å vurdere smerteneivået sitt og beskrive opplevelsen sin med eller uten den audiovisuelle intervensjonen.
Målet er å bedre forstå effektiviteten av ikke-farmakologiske metoder for å redusere angst og stress hos voksne tannpasienter. Deltakelse i studien er helt frivillig og vil ikke påvirke kvaliteten eller tilgjengeligheten av tannhelsetjenester. Pasienter kan trekke seg når som helst uten konsekvenser. Studien samler også inn grunnleggende demografisk informasjon og pasienttilbakemeldinger for å evaluere potensielle faktorer som kan påvirke angstnivåer.
Ved å teste nye immersive verktøy som AR-briller og ANC-hodetelefoner i en ekte klinisk setting, kan denne forskningen bidra til å forbedre pasientens velvære og forbedre tannhelseopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av to audiovisuelle intervensjoner – forsterket virkelighet (AR)-briller med oppslukende video og avslappende musikk, og over-øre hodetelefoner med aktiv støydemping (ANC) og avslappende musikk – for å redusere angst og forbedre den generelle pasientopplevelsen under tannkirurgiske inngrep.
Tannbehandlingsangst er en stor hindring for effektiv oral helsetjeneste og er assosiert med økt stress, fysiologisk opphisselse og pasientunngåelsesatferd. Denne studien er designet for å teste om oppslukende audiovisuelle distraksjoner kan redusere angst- og stressnivåer signifikant, målt både subjektivt (via standardiserte spørreskjemaer) og objektivt (via fysiologiske mål som hudledningsevne og hjertefrekvens).
Totalt inntil 250 voksne pasienter vil bli inkludert, med et planlagt endelig analysesample på 192 deltakere jevnt fordelt på tre grupper: (1) AR-briller med oppslukende naturvideo og avslappende musikk (VITURE Pro XR); (2) over-øre hodetelefoner med ANC (Apple AirPods Max) som spiller avslappende musikk; og (3) en kontrollgruppe som bruker ikke-fungerende sensorisk placebo (beskyttelsesbriller eller ikke-spillende hodetelefoner) men som mottar identisk fysiologisk overvåking. Alle pasientene gjennomgår rutinemessige tannbehandlingsprosedyrer, hovedsakelig kirurgiske (f.eks. ekstraksjoner, kyrettasjer), som planlagt ved Universitetets Tannhelsesenter ved Det Medisinske Universitetet i Warszawa (WUM).
Randomisering vil bli generert datamaskinbasert ved bruk av enkel randomisering (1:1:1) via en forhåndsgenerert tildelingsliste i Microsoft Excel. Tilfeldig tildeling vil skje før prosedyren av hovedforskeren som ellers er blind for datainnsamlingen. Deltakerne vil ikke bli informert om hvilken intervensjon som forventes å være mest effektiv.
Alle deltakerne blir utstyrt med en håndleddsbåren fysiologisk sensor (Shimmer3 GSR+) med håndflateelektroder og en optisk pulsprobe på fingertuppen. Disse enhetene overvåker kontinuerlig hudledningsevne og pulsrate under hele tannbehandlingsprosedyren. Målingene registreres digitalt ved bruk av ConsensysPRO-programvare og lagres i anonymisert CSV-format på en sikker, dedikert studiemaskin. Ingen personlig identifiserbar informasjon lagres i analysefilene.
Primært utfallsmål er endring i subjektiv angst målt ved STAI-Y1-spørreskjemaet, administrert før og etter tannbehandlingsprosedyren. Sekundære utfallsmål inkluderer hudledningsevnenivå (GSR), hjertefrekvens (HR), smerteintensitet etter prosedyren (VAS), og kvalitativ tilbakemelding om intervensjonsopplevelsen. Sosiodemografiske data (alder, kjønn, utdanningsnivå, tidligere tannbehandlingserfaringer) vil bli samlet inn ved baseline. Varigheten av prosedyren, utstyrsstatus og pasientatferd dokumenteres også i observasjonsnotater.
Kvalitetssikring vil inkludere kryssverifisering av fysiologiske data mot tidsstemplede observasjonslogger. Eventuelle avvik (f.eks. taps av signal på grunn av elektrodeløsning eller overdrevne bevegelsesartefakter) vil bli dokumentert, og disse tilfellene merkes for potensiell utelukkelse i per-protokoll-analyse. Alle inkluderte deltakere vil bli inkludert i intensjon-til-behandle-analyse med mindre de trekker seg eller samtykke trekkes tilbake.
Randomisering, deltakerinkludering og intervensjonslevering overvåkes av studielederen (doktorgradskandidat) og supervideres av hovedforskeren tilknyttet Avdeling for oral slimhinne- og periodontal sykdommer, WUM. Protokollen har blitt godkjent av det institusjonelle bioetikkomiteen (referanse: KB/98/2023). Minimal risiko forventes, da intervensjonene er ikke-invasive, valgfrie og reversible. Deltakerne informeres om at avslag på deltakelse ikke vil påvirke behandlingen deres på noen måte.
Data vil bli håndtert i samsvar med GDPR og institusjonelle forskrifter. Tilfeller med manglende data eller avbrutte opptak vil bli dokumentert med årsakskoder. Visuelle og auditive materialer brukt i intervensjonen har blitt vurdert for ro og nøytralitet for å unngå emosjonelle utløsere. Deltakerne kan trekke seg når som helst.
Denne studien søker å identifisere skalerbare, evidensbaserte strategier for å redusere tannbehandlingsangst ved bruk av moderne, pasientvennlige teknologier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakub Bereziewicz
- Telefonnummer: 0048663332515
- E-post: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- E-post: jan.kowalski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-006
- Rekruttering
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Telefonnummer: 0048663332515
- E-post: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Jan Kowalski
- Telefonnummer: Associate Professor, MD, PhD
- E-post: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvalifisert for en av følgende tannbehandlinger: supragingival skaling, kyrettasje, tanntrekking eller karieshulepreparering og restaurering
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har samtykket til tilfeldig tildeling til en av studiegruppene
- I stand til å forstå og fullføre STAI-spørreskjemaet og VAS smerte-skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Akutt tannpine under behandlingen
- Tanner som kvalifiserer for reseksjon
- Svangerskap
- Diagnose med cerebral parese
- Epilepsi med anfall de siste 6 månedene
- Bruk av høreapparat
- Alvorlig synshemming
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende evne til å forstå studiens spørreskjemaer
- Fravær på planlagt behandlingsdato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-briller med video og musikk
Deltakerne i denne gruppen vil bruke lette forsterket virkelighet (AR)-briller under tannbehandlingen.
Brillene viser beroligende, naturinspirert visuelt innhold sammen med avslappende instrumental musikk.
Det audiovisuelle materialet presenteres kontinuerlig gjennom hele prosedyren.
Målet med denne intervensjonen er å gi en oppslukende distraksjon for å redusere tannbehandlingsangst og fysiologisk stress.
Fysiologiske signaler (som hudledningsevne og hjertefrekvens) vil bli registrert samtidig ved bruk av bærbare sensorer.
Den audiovisuelle oppsettet er ikke-invasiv, krever ingen interaksjon fra pasienten, og muliggjør sanntidskommunikasjon med tannbehandlerteamet.
|
Deltakerne bruker augmented reality (AR)-briller som viser beroligende naturinspirert videoinnhold sammen med avslappende musikk.
Det audiovisuelle innholdet presenteres gjennom hele tannbehandlingsprosedyren.
Brillene er ikke til hinder og tillater kommunikasjon mellom pasient og tannlege.
Formålet er å gi en oppslukende distraksjon for å redusere angst og fysiologisk stress.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ANC-hodetelefoner med musikk
Deltakerne i denne gruppen vil bruke over-øre hodetelefoner med aktiv støydemping under tannbehandlingen.
Hodetelefonene spiller kontinuerlig avslappende instrumental musikk, og deres aktive støydempingsfunksjon (ANC) bidrar til å maskere kliniske lyder som drilling eller sug.
Intervensjonen har som mål å redusere tannbehandlingsangst og øke pasientkomforten ved å begrense auditive stressfaktorer.
Fysiologiske signaler (inkludert hudledningsevne og hjertefrekvens) vil bli registrert med bærbare sensorer gjennom hele prosedyren.
Musikken forstyrrer ikke kommunikasjonen, og enheten kan justeres for å tillate interaksjon med det kliniske personalet.
|
Deltakerne bærer hodetelefoner med støykansellering under den tannlegeprosedyren.
Hodetelefonene spiller avslappende musikk kontinuerlig og reduserer tannlegestøy fra omgivelsene via aktiv støykansellering (ANC).
Målet er å redusere angst og forbedre pasientkomfort under behandlingen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe med sensorisk placebo
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en av to typer sensorisk placebo under tannlegeprosedyren: (1) ikke-funksjonelle hodetelefoner som ikke spiller musikk eller gir støykansellering, eller (2) beskyttelsesbriller som ligner AR-briller som ikke viser noe bilde eller produserer lyd.
Alle deltakere vil bære de samme fysiologiske sensorene på håndleddet og hånden, uavhengig av gruppe.
Formålet med dette designet er å opprettholde prosedyremessig ensartethet og delvis maskere gruppetildelingen.
Ingen audiovisuell stimulering tilbys i denne gruppen.
|
Deltakere i kontrollgruppen mottar en sensorisk placebo: enten beskyttelsesbriller som ligner AR-briller, men ikke viser video, eller over-øre-hodetelefoner som ikke avgir lyd eller støydemping.
Dette simulerer intervensjonsopplevelsen uten faktisk audiovisuelle inndata og bidrar til å delvis blinde deltakerne for gruppetilordningen deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert angstnivå (STAI-skår)
Tidsramme: Umiddelbart etter tannlegeprosedyren
|
Endring i subjektiv angst vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form Y-1.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet umiddelbart før (utgangspunkt) og umiddelbart etter tannlegeinngrepet.
Resultatet er definert som forskjellen mellom STAI-Y1-poengsummene etter og før inngrepet.
Poengsummene varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større angst.
Forskjellen i poengsummer før og etter inngrepet vil bli beregnet og sammenlignet mellom studiearmene.
|
Umiddelbart etter tannlegeprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevne (GSR) under tannlegebehandling
Tidsramme: Perioperativt (under tannbehandling)
|
Måling av hudledningsevnenivå (GSR), som gjenspeiler aktivitet i det autonome nervesystemet og den fysiologiske stressresponsen.
Ledningsevne i mikrosiemens (μS) registreres kontinuerlig ved hjelp av en sensor som bæres på håndleddet med elektroder festet til håndflaten.
Gjennomsnittlige GSR-verdier over behandlingsperioden vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Perioperativt (under tannbehandling)
|
|
Hjertefrekvensovervåking under tannlegebehandling
Tidsramme: Perioperativ (under tannbehandling)
|
Kontinuerlig ikke-invasiv måling av hjertefrekvens ved bruk av en fingertupp-optisk pulssensor (basert på fotopletysmografi).
Sensoren sporer pulsraten i sanntid, noe som reflekterer kardiovaskulær respons på stress.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over prosedyrens varighet vil bli analysert mellom gruppene.
|
Perioperativ (under tannbehandling)
|
|
Selvrapportert smerte under prosedyre (VAS-skår)
Tidsramme: Umiddelbart etter tannlegeinngrepet
|
Subjektiv smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Deltakerne vil vurdere sin opplevde smerte umiddelbart etter prosedyren.
Skårene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter tannlegeinngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerfeedback på audiovisuelle oppsett (utforskende)
Tidsramme: Umiddelbart etter tannbehandlingen
|
Et valgfritt åpent felt vil samle spontan pasienttilbakemelding om audiovisuelle eller placeboenheter.
Svarene vil ikke bli poengsatt kvantitativt, men kan brukes til utforskende kvalitativ vurdering av brukeropplevelse og opplevd komfort.
Ingen numerisk vurderingsskala brukes for denne målingen.
|
Umiddelbart etter tannbehandlingen
|
|
Utforskende analyse av sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: En gang, ved påmelding
|
Data om kjønn, alder, utdanningsnivå, tidligere negative tannlegeopplevelser og tid siden siste tannlegetime vil bli samlet inn.
Disse egenskapene vil bli brukt til å undersøke potensielle moderatorer for behandlingseffekten.
Ingen formell hypotese er definert.
|
En gang, ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KB/98/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .