Zastosowanie okularów rozszerzonej rzeczywistości i słuchawek wyciszających w celu redukcji lęku stomatologicznego u dorosłych pacjentów

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność dwóch interwencji audiowizualnych – okularów rozszerzonej rzeczywistości (AR) z immersyjnym wideo i relaksującą muzyką oraz nausznych słuchawek z aktywną redukcją szumów (ANC) i relaksującą muzyką – w zmniejszaniu lęku i poprawie ogólnego doświadczenia pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych stomatologicznych.

Lęk stomatologiczny jest główną barierą dla skutecznej opieki zdrowia jamy ustnej i wiąże się ze zwiększonym stresem, pobudzeniem fizjologicznym oraz zachowaniami unikania przez pacjentów. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy immersyjne rozproszenie audiowizualne może znacząco obniżyć poziom lęku i stresu, mierzony zarówno subiektywnie (za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy), jak i obiektywnie (za pomocą wskaźników fizjologicznych, takich jak przewodnictwo skórne i tętno).

Łącznie zostanie zrekrutowanych do 250 dorosłych pacjentów, z planowaną końcową próbą analizy 192 uczestników podzielonych równo na trzy grupy: (1) okulary AR z immersyjnym wideo przyrody i relaksującą muzyką (VITURE Pro XR); (2) nauszne słuchawki z ANC (Apple AirPods Max) odtwarzające relaksującą muzykę; oraz (3) grupa kontrolna korzystająca z niefunkcjonalnego placebo sensorycznego (okulary ochronne lub nieodtwarzające słuchawki), ale otrzymująca identyczny monitoring fizjologiczny. Wszyscy pacjenci przechodzą rutynowe zabiegi stomatologiczne, głównie chirurgiczne (np. ekstrakcje, łyżeczkowanie), zgodnie z harmonogramem w Uniwersyteckim Centrum Stomatologicznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM).

Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu prostej randomizacji (1:1:1) za pomocą wcześniej wygenerowanej listy alokacji w Microsoft Excel. Przypisanie losowe nastąpi przed zabiegiem przez głównego badacza, który jest poza tym zaślepiony w odniesieniu do zbierania danych. Uczestnicy nie będą informowani, która interwencja ma być najskuteczniejsza.

Wszyscy uczestnicy są wyposażeni w noszony na nadgarstku czujnik fizjologiczny (Shimmer3 GSR+) z elektrodami dłoniowymi i optyczną sondą pulsu na opuszku palca. Urządzenia te stale monitorują przewodnictwo skórne i tętno podczas całego zabiegu stomatologicznego. Pomiary są rejestrowane cyfrowo przy użyciu oprogramowania ConsensysPRO i przechowywane w anonimizowanym formacie CSV na bezpiecznym, dedykowanym komputerze badawczym. Żadne dane umożliwiające identyfikację osoby nie są przechowywane w plikach analizy.

Głównym wynikiem jest zmiana subiektywnego lęku mierzona za pomocą kwestionariusza STAI-Y1, przeprowadzanego przed i po zabiegu stomatologicznym. Wyniki drugorzędne obejmują poziom przewodnictwa skórnego (GSR), tętno (HR), intensywność bólu po zabiegu (VAS) oraz jakościową opinię na temat doświadczenia interwencji. Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, wcześniejsze doświadczenia stomatologiczne) zostaną zebrane na początku. Czas trwania zabiegu, stan sprzętu oraz zachowanie pacjenta są również dokumentowane w notatkach obserwacyjnych.

Zapewnienie jakości obejmie wzajemną weryfikację danych fizjologicznych z dziennikami obserwacji ze znacznikami czasu. Wszelkie anomalie (np. utrata sygnału z powodu odklejenia elektrody lub nadmiernych artefaktów ruchowych) zostaną udokumentowane, a te przypadki oznaczone do potencjalnego wykluczenia w analizie per-protocol. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie zamiaru leczenia, chyba że zostaną wycofani lub cofnięta zostanie zgoda.

Randomizację, rekrutację uczestników i dostarczenie interwencji nadzoruje kierownik badania (doktorant) pod nadzorem głównego badacza afiliowanego w Katedrze i Zakładzie Chorób Błony Śluzowej i Przyzębia WUM. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję bioetyczną (referencja: KB/98/2023). Oczekuje się minimalnego ryzyka, ponieważ interwencje są nieinwazyjne, opcjonalne i odwracalne. Uczestnicy są informowani, że odmowa udziału nie wpłynie w żaden sposób na ich leczenie.

Dane będą przetwarzane zgodnie z RODO i przepisami instytucjonalnymi. Przypadki z brakującymi danymi lub przerwanymi nagraniami zostaną udokumentowane z kodami przyczyn. Materiały wizualne i dźwiękowe używane w interwencji zostały sprawdzone pod kątem spokoju i neutralności, aby uniknąć wyzwalaczy emocjonalnych. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie.

To badanie ma na celu zidentyfikowanie skalowalnych, opartych na dowodach strategii łagodzenia lęku stomatologicznego przy użyciu nowoczesnych, przyjaznych pacjentowi technologii.