難治性／再発性B細胞リンパ腫に対する標的化CD19 in vivo CAR-T/M療法を提供する溶腫瘍性ワクシニアウイルスの臨床試験
難治性/再発性B細胞リンパ腫に対する腫瘍溶解性ワクシニアウイルスによる標的CD19 in vivo CAR-T/M療法の探索的研究
難治性／再発性B細胞リンパ腫に対する溶腫瘍性ワクシニアウイルス送達標的CD19 in vivo CAR-T/M療法の安全性と有効性を研究する
調査の概要
詳細な説明
これは、B細胞リンパ腫患者を対象とした新規CD19-CAR腫瘍溶解性ワクシニアウイルス（RGV005）の安全性と有効性を評価することを目的とした、単群、用量漸増、非無作為化、多施設共同、用量漸増探索的試験です。
本試験は2つの群を含みます：（1）腫瘍内注射群（12-24名）；（2）静脈内注射群（12-24名）。標準的な3×3デザインを用いて、単回用量漸増の安全性と忍容性試験が実施されます。患者は、Dose Group 1（1×10^8 pfu）、Dose Group 2（3×10^8 pfu）、Dose Group 3（1×10^9 pfu）、Dose Group 4（3×10^9 pfu）の4つの用量群のいずれかに、昇順で割り当てられます。各用量群は3名の被験者を募集する計画です。治療および3ヶ月評価訪問を完了した後、被験者は長期追跡期間に入り、各患者に対して投与後3年間継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Qian， Professor
- 電話番号：+8613605801032
- メール：qianwb@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenbin Qian， Professor
- 電話番号：+8613605801032
- メール：qianwb@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢≥18歳から75歳まで、男性または女性;
- ECOGスコア0-2;
- 組織学的に確認された非ホジキンB細胞リンパ腫（NHL）[診断基準はWHO2008]、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、形質転換した濾胞性細胞リンパ腫（TFL）およびその他の低悪性度B細胞NHLの形質転換型を含む;
- CD19陽性（免疫組織化学またはフローサイトメトリー）;
- DLBCLの難治性または再発は、以下のように定義される: 2ラインの治療後の完全寛解; 治療経過中の疾患進行、または6ヶ月以下での疾患安定化; または自家造血幹細胞移植後12ヶ月以内の疾患進行または再発;
- MCL: 2ラインの治療（BTK阻害剤を含む）後の完全寛解; 治療経過中の疾患進行、または6ヶ月以下での疾患安定化; または自家造血幹細胞移植後12ヶ月以内の疾患進行または再発;
- 少なくとも1つの測定可能な表在性病変を有し、リンパ節病変の長径が1.5cm以上、または節外病変の長径が1.0cm以上であり、PET-CTスキャンでの病変の取り込み（SUVが肝臓血漿プールより高い）を必要とする;
- 末梢血好中球絶対数≥1000/mm3、血小板≥50,000/mm3;
- 心臓、肝臓、腎臓機能: クレアチニン<1.5mg/dL; ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍未満; 総ビリルビン<1.5mg/dL; 心臓駆出率（EF）≥50%;
- 十分な理解能力を有し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること;
- 妊娠可能な女性は、血清妊娠検査が陰性であり、治療期間中および最終腫瘍溶解性ウイルス投与後60日間、効果的な避妊を実施することに同意すること;
- 男性患者は、研究期間中および最終ウイルス治療後60日間、効果的な避妊を実施することに同意すること。
除外基準:
- 他の腫瘍の既往歴;
- 研究治療開始前3ヶ月以内または治療期間中の天然痘ワクチン接種;
- 研究治療開始前3ヶ月以内の遺伝子治療またはいかなる種類の腫瘍溶解性ウイルス治療の受容;
- 他の開放創;
- 活動性自己免疫疾患;
- 制御不能な活動性感染症;
- HIV感染、制御不能なHBV、HCV、または梅毒感染;
- 既知の中枢神経系リンパ腫;
- 臨床的に有意な心臓疾患;
- アルブミンまたは卵製品に対するアレルギー;
- 臓器移植または類似の手術の既往歴;
- 皮膚疾患に対する全身治療の必要性;
- 天然痘ワクチン接種後の重度の全身反応または副作用の既往歴;
- 既知のアルコールまたはウイルス依存症;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍内または静脈内注射 RGV005
被験者はCD19-CAR腫瘍溶解ワクシニアウイルス（RGV005）の腫瘍内注射を受けます
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CD19-CAR遺伝子を搭載した新規溶腫瘍ワクシニアウイルス（RGV005）の投与は、リンパ腫を正確に死滅させるため、腫瘍内でCAR-T細胞およびCAR-M細胞のその場生成を局所的に誘導するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大28日間
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CD19-CAR 新規溶腫瘍性ワクシニアウイルスの安全性と忍容性を評価し、推奨用量を決定するため
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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最長2年
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部分応答率 (PR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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完全奏効率 (CR)
時間枠：最大2年間
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CD19-CAR新型腫瘍溶解性ワクシニアウイルスの抗腫瘍効果を判定する
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。