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난치성/재발성 B세포 림프종에 대한 표적 CD19 생체 내 CAR-T/M 치료를 전달하는 Oncolytic Vaccinia 바이러스의 임상 연구

2026년 2월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

난치성/재발성 B세포 림프종에 대한 표적 CD19 생체 내 CAR-T/M 치료를 위한 Oncolytic Vaccinia 바이러스 전달 탐색 연구

난치성/재발성 B-세포 림프종에 대한 종양 용해성 Vaccinia 바이러스 전달 표적 CD19 In Vivo CAR-T/M 치료법의 안전성과 효과를 연구하기 위함

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일군, 용량증가, 비무작위, 다기관, 용량증가 탐색 연구로, B-세포 림프종 환자에서 새로운 CD19-CAR 종양용해성 바이러스(RGV005)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구에는 두 그룹이 포함됩니다: (1) 종양 내 주사 그룹(12-24명); (2) 정맥 주사 그룹(12-24명). 표준 3×3 설계를 사용하여 단일 용량 증가 안전성 및 내약성 시험을 수행합니다. 환자는 1군(1×10^8 pfu), 2군(3×10^8 pfu), 3군(1×10^9 pfu), 4군(3×10^9 pfu)의 네 용량 그룹 중 하나에 오름차순으로 배정됩니다. 각 용량 그룹은 3명의 대상자를 모집할 계획입니다. 치료 및 3개월 평가 방문을 완료한 후, 대상자는 각 환자 투여 후 3년간 지속되는 장기 추적 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wenbin Qian， Professor
  • 전화번호: +8613605801032
  • 이메일: qianwb@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 최대 75세, 남성 또는 여성;
  2. ECOG 점수 0-2;
  3. 조직학적으로 확인된 비호지킨 B-세포 림프종(NHL) [진단 기준은 WHO2008], 확산성 대형 B-세포 림프종(DLBCL) 비특이형, 원발성 종격동 대형 B-세포 림프종(PMBCL), 맨틀세포 림프종(MCL), 변형 여포세포 림프종(TFL) 및 기타 저등급 B-세포 NHL 변형 유형 포함;
  4. CD19 양성(면역조직화학 또는 유세포 분석);
  5. DLBCL 난치 또는 재발 정의: 2차 치료 후 완전 관해; 모든 치료 과정 중 질병 진행, 또는 질병 안정화 기간이 6개월 이하; 또는 자가 조혈모세포 이식 후 12개월 이내 질병 진행 또는 재발;
  6. MCL: 2차 치료(브루톤 티로신 키나제 억제제 포함) 후 완전 관해; 모든 치료 과정 중 질병 진행, 또는 질병 안정화 기간이 6개월 이하; 또는 자가 조혈모세포 이식 후 12개월 이내 질병 진행 또는 재발;
  7. 최소 하나의 측정 가능한 표재성 병변 필요, 림프절 병변의 모든 길이 직경이 1.5cm 초과 또는 림프절 외 병변의 모든 길이 직경이 1.0cm 초과, PET-CT 스캔에서 병변 섭취(간 혈풀 SUV 초과);
  8. 말초혈액 절대 호중구 ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 50,000/mm3;
  9. 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 <1.5mg/dL; ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파테이트 아미노전이효소) 정상 상한치의 2.5배 미만; 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL; 심박출 분율(EF) ≥ 50%;
  10. 충분한 이해 능력 보유 및 자발적으로 동의서 서명;
  11. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사 필요 및 치료 단계 동안 및 종양용해 바이러스 최종 투여 후 60일 동안 효과적 피임 실시 동의;
  12. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 바이러스 치료 최종 투여 후 60일 동안 효과적 피임 실시 동의.

제외 기준:

  1. 기타 종양 병력;
  2. 연구 치료 시작 3개월 이내 또는 치료 중 천연두 백신 접종;
  3. 연구 치료 시작 3개월 이내 유전자 치료 또는 모든 유형의 종양용해 바이러스 치료 수령;
  4. 기타 개방성 상처;
  5. 활성 자가면역 질환;
  6. 조절되지 않은 활성 감염;
  7. HIV 감염, 조절되지 않은 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독 감염;
  8. 알려진 중추신경계 림프종;
  9. 임상적으로 유의한 심장 질환;
  10. 알부민 또는 난 제품 알레르기;
  11. 장기 이식 또는 유사 수술 병력;
  12. 피부 질환에 대한 전신 치료 필요;
  13. 천연두 백신 접종 후 심한 전신 반응 또는 부작용 병력;
  14. 알려진 알코올 또는 약물 의존성;
  15. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 내 또는 정맥 내 주사 RGV005
피험자는 종양 내로 CD19-CAR 종양 용해성 백신 바이러스(RGV005) 주사를 받게 됩니다.
생물학적: CD19-CAR 신규 종양용종 백신 바이러스
CD19-CAR 유전자(RGV005)를 운반하는 CD19-CAR 신형 종양 용해성 백신 바이러스(RGV005)의 주사는 림프종을 정밀하게 사멸하기 위해 종양 내에서 CAR-T 및 CAR-M 세포의 국소적 생성을 유도하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 최대 28일
CD19-CAR 신종 종양 용해성 백신 바이러스의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 용량을 결정하기 위해
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
부분 응답률(PR)
기간: 최대 2년
최대 2년
완전 반응률 (CR)
기간: 최대 2년
CD19-CAR 신규 종양용해 바이러스의 항종양 효과를 확인하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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