Klinikai vizsgálat a refrakter/relabált B-sejtes lymphoma célzott CD19 in vivo CAR-T/M terápiáját szállító onkolitikus Vaccinia vírusról
2026. február 3. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Exploratórikus vizsgálat a refrakter/relabáló B-sejtes lymphoma onkolitikus Vaccinia vírus által szállított célzott CD19 In Vivo CAR-T/M kezeléséről
A refrakter/relabáló B-sejtes lymphoma kezelésére szánt onkolitikus Vaccinia vírus által szállított célzott CD19 In Vivo CAR-T/M terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, dózis-emelkedéses, nem randomizált, multicentrikus, dózis-emelkedéses exploratív vizsgálat, amely egy új CD19-CAR onkolitikus vaccinia vírus (RGV005) biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza B-sejtes lymphoma betegekben.
A vizsgálat két csoportot tartalmazott: (1) intratumorális injekciós csoport (12-24 beteg); (2) intravénás injekciós csoport (12-24 beteg). Egy szabványos 3×3 tervezést alkalmaznak egy egydózisú emelkedéses biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat végrehajtásához. A betegeket négy dóziscsoport egyikébe sorolják be növekvő sorrendben: Dóziscsoport 1 (1×10^8 pfu), Dóziscsoport 2 (3×10^8 pfu), Dóziscsoport 3 (1×10^9 pfu) és Dóziscsoport 4 (3×10^9 pfu). Minden dóziscsoport 3 alany felvételét tervezi. A kezelés és a 3. hónapos értékelő látogatás befejezése után az alanyok belépnek a hosszú távú követési időszakba, amely minden beteg számára 3 évig tart az alkalmazás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenbin Qian， Professor
- Telefonszám: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbin Qian， Professor
- Telefonszám: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, legfeljebb 75 éves, férfi vagy nő;
- ECOG pontszám 0-2;
- Hisztológiailag igazolt non-Hodgkin B-sejtes lymphoma (NHL) [diagnosztikai kritériumok WHO2008], beleértve a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (DLBCL) nem specifikus, primer mediastinális nagy B-sejtes lymphomát (PMBCL), mantósejtes lymphomát (MCL), átalakult follicularis sejtes lymphomát (TFL) és egyéb indolens B-sejtes NHL átalakult típusokat;
- CD19 pozitív (immunhisztokémia vagy áramlási citometria);
- A DLBCL refrakter vagy relapszus a következőként definiált: teljes remisszió 2 kezelési vonal után; Betegségprogresszió bármely kezelési sorozat alatt, vagy betegségstabilizáció ideje egyenlő és kevesebb, mint 6 hónap; vagy betegségprogresszió vagy recidíva autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után 12 hónapon belül;
- MCL: Teljes remisszió 2 kezelési vonal után (beleértve a BTK-gátlókat); Betegségprogresszió bármely kezelési sorozat alatt, vagy betegségstabilizáció ideje egyenlő és kevesebb, mint 6 hónap; vagy betegségprogresszió vagy recidíva autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után 12 hónapon belül;
- Legalább egy mérhető felszíni lézió, amelyhez szükséges, hogy a nyirokcsomó-lézió bármely hosszúságú átmérője nagyobb legyen, mint 1,5 cm, vagy az extranodális lézió bármely hosszúságú átmérője nagyobb legyen, mint 1,0 cm, és a lézió felvétele PET-CT vizsgálaton (SUV nagyobb, mint a máj vérkészlete);
- Abszolút perifériás vér neutrofil ≥ 1000/mm3, thrombocyta ≥ 50 000/mm3;
- Szív-, máj- és vesefunkció: kreatinin <1,5 mg/dL; ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese; Összes bilirubin < 1,5 mg/dL; Szívtöltési frakció (EF) ≥ 50%;
- Megfelelő megértési képességgel rendelkezik és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési fázis alatt és az onkolítikus vírus utolsó alkalmazása után 60 napig;
- A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó víruskezelés után 60 napig.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb daganatok előzménye;
- Himlőoltás a vizsgálati kezelés előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt;
- Génteápiát vagy bármilyen típusú onkolítikus vírusterápiát kapott a vizsgálati kezelés előtt 3 hónapon belül;
- Egyéb nyitott sebek;
- Aktív autoimmun betegségek;
- Nem kontrollált aktív fertőzések;
- HIV-fertőzés, nem kontrollált HBV, HCV vagy szifilisz fertőzés;
- Ismert központi idegrendszeri lymphoma;
- Klinikailag jelentős szívbetegség;
- Allergia albuminra vagy tojástermékekre;
- Szervátültetés vagy hasonló műtétek előzménye;
- Bőrbetegségek miatti szisztémás kezelés szükségessége;
- Súlyos szisztémás reakciók vagy mellékhatások előzménye himlőoltás után;
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intratumorális vagy intravénás injekció RGV005
A betegek intratumorális injekciókat kapnak a CD19-CAR onkolítikus vaccinia vírussal (RGV005)
|
A CD19-CAR gént hordozó új onkolitikus vaccinia vírus (RGV005) beadása úgy lett tervezve, hogy helyileg indukálja a CAR-T és CAR-M sejtek in situ generálását a tumorokban a pontos lymphoma elpusztítás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolás-korlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
A CD19-CAR újszerű onkolitikus vaccinia vírus biztonságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az ajánlott dózis meghatározása
|
Legfeljebb 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Részleges válaszadási arány (PR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Teljes válaszráta (CR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CD19-CAR újonnan kidolgozott onkolítikus vaccinia vírus daganatellenes hatékonyságának meghatározása
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .