针对难治性/复发性B细胞淋巴瘤的靶向CD19体内CAR-T/M疗法溶瘤痘病毒临床研究
探索性研究：溶瘤痘病毒递送的靶向CD19体内CAR-T/M疗法用于难治性/复发性B细胞淋巴瘤
研究溶瘤痘苗病毒递送的靶向CD19体内CAR-T/M疗法治疗难治性/复发性B细胞淋巴瘤的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项单臂、剂量递增、非随机、多中心、剂量递增探索性研究，旨在评估新型CD19-CAR溶瘤痘苗病毒（RGV005）在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。
研究包括两组：（1）瘤内注射组（12-24名患者）；（2）静脉注射组（12-24名患者）。 采用标准3×3设计进行单剂量递增安全性和耐受性试验。 患者将按升序分配到四个剂量组之一：剂量组1（1×10^8 pfu）、剂量组2（3×10^8 pfu）、剂量组3（1×10^9 pfu）和剂量组4（3×10^9 pfu）。 每个剂量组计划招募3名受试者。 完成治疗和第3个月评估访视后，受试者将进入长期随访期，每位患者给药后将持续随访3年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenbin Qian， Professor
- 电话号码：+8613605801032
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Wenbin Qian， Professor
- 电话号码：+8613605801032
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，最高75岁，性别不限；
- ECOG评分0-2分；
- 经组织学确诊的非霍奇金B细胞淋巴瘤（NHL）[诊断标准为WHO2008]，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、转化型滤泡细胞淋巴瘤（TFL）及其他惰性B细胞NHL转化类型；
- CD19阳性（免疫组化或流式细胞术检测）；
- DLBCL难治或复发定义为：接受2线治疗后完全缓解；任何疗程治疗期间疾病进展，或疾病稳定时间等于且不超过6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
- MCL：接受2线治疗（含BTK抑制剂）后完全缓解；任何疗程治疗期间疾病进展，或疾病稳定时间等于且不超过6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
- 至少存在一处可测量的浅表病灶，要求淋巴结病灶任意径长>1.5cm或结外病灶任意径长>1.0cm，且PET-CT扫描显示病灶摄取（SUV高于肝脏血池）；
- 外周血绝对中性粒细胞≥1000/mm³，血小板≥5万/mm³；
- 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL；ALT（丙氨酸氨基转移酶）/AST（天门冬氨酸氨基转移酶）低于正常值上限2.5倍；总胆红素<1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
- 具备充分理解能力并自愿签署知情同意书；
- 有生育潜力的女性须血清妊娠试验阴性，并同意在治疗阶段及溶瘤病毒末次用药后60天内采取有效避孕措施；
- 男性患者须同意在研究期间及病毒治疗末次用药后60天内采取有效避孕措施。
排除标准：
- 其他肿瘤病史；
- 研究治疗前3个月内或治疗期间接种过天花疫苗；
- 研究治疗前3个月内接受过基因治疗或任何类型的溶瘤病毒治疗；
- 存在其他开放性伤口；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 未受控制的活动性感染；
- HIV感染、未受控制的HBV、HCV或梅毒感染；
- 已知中枢神经系统淋巴瘤；
- 具有临床意义的心脏疾病；
- 对白蛋白或蛋制品过敏；
- 器官移植或类似手术史；
- 需要系统性治疗的皮肤疾病；
- 天花疫苗接种后出现严重全身反应或副作用史；
- 已知酒精或病毒依赖史；
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘤内或静脉注射 RGV005
受试者将接受CD19-CAR溶瘤痘苗病毒（RGV005）的瘤内注射
|
携带CD19-CAR基因的新型溶瘤痘苗病毒（RGV005）的注射旨在局部诱导肿瘤内原位生成CAR-T和CAR-M细胞，以实现精确的淋巴瘤杀伤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：最多28天
|
评估CD19-CAR新型溶瘤痘苗病毒的安全性、耐受性并确定推荐剂量
|
最多28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
部分缓解率 (PR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
完全缓解率 (CR)
大体时间：长达2年
|
确定CD19-CAR新型溶瘤痘苗病毒的抗肿瘤疗效
|
长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.