生体刺激剤治療によるヒト皮膚変化を非侵襲的イメージングで特徴付ける研究
2026年2月2日 更新者：Galderma R&D
非侵襲的画像診断によるバイオスティミュレーター治療からのヒト皮膚変化を特徴付ける単一施設オープンラベル試験
中等度から重度の頬のしわを有する成人被験者は、頬領域の細かいしわやしわの矯正のためにSculptraで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Luxurgery
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コンタクト：
- Christina Uong
- 電話番号：212-508-0000
- メール：cku@luxurgery.com
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主任研究者：
- Sachin Shridarani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 45歳から65歳までの成人被験者
- 女性のみ
- GCWSで中等度から重度の頬のしわがある被験者
- 顔の両側の頬のしわの修正を受ける意思がある被験者
- 治験責任医師の判断により、最適な臨床結果を得るために3回の治療が必要とされる被験者
- 各来院時に写真撮影に同意する被験者
- 研究期間中、現在使用している顔のスキンケア製品の使用を中止することに同意する被験者
- 現在の顔のスキンケア製品を、洗顔料、保湿剤、日焼け止めを含む提供された顔のスキンケア製品に、研究終了まで置き換えることに同意する被験者
- 研究参加のための同意書を読み、理解し、署名する能力があること
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために予定された日時（複数可）に施設に報告することに同意すること
除外基準:
- 治療製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある被験者
- 唇を除く顔部での過去の組織増強療法、輪郭修正、または若返り治療の既往
- 治験責任医師の判断により、研究注射および/または研究評価を妨げる、または研究参加により被験者に不当なリスクを及ぼす可能性がある、過去6か月以内の顔部での治療/処置の既往、または研究期間中のいずれかの時点で治療部位に影響を与えるこれらの処置のいずれかを受ける計画があること
- 治験責任医師の判断により、被験者を参加に不適切とするいかなる病状を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
被験者は頬領域の細かいシワと深いシワの改善のためにSculptraによる治療を受けます。
被験者はSculptraによる治療を4週間間隔で3回受けます。
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スカルプトラは、25Gの針を使用して頬に注入されます。
注入は皮下、すなわち皮下組織および骨膜上領域で行われます。
1回の治療セッションあたり、最大18mL（2バイアル）のスカルプトラが投与され、頬ごとに最大9mL（1バイアル）が治療領域内に均等に分配されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化されたVISIAイメージングおよび光バイオプシーイメージングによって評価された、治療前と比較したバイオスティミュレーター治療後の顔面中央部の構造的変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週間、20週間後
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ベースライン時とベースライン後の各時点で、VISIAイメージングシステムおよび断層撮影技術を用いたイメージングシステムで撮影した画像を比較し、頬の構造変化を評価します。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間、16週間、20週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLI.04.US.SL.050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。