Badanie mające na celu scharakteryzowanie zmian skórnych człowieka po zastosowaniu biostymulatorów za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie zmian skórnych u ludzi po zabiegach biostymulatorami za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania
Dorośli uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami policzków będą leczeni preparatem Sculptra w celu korekcji drobnych linii i zmarszczek w okolicy policzków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Luxurgery
-
Kontakt:
- Christina Uong
- Numer telefonu: 212-508-0000
- E-mail: cku@luxurgery.com
-
Główny śledczy:
- Sachin Shridarani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy w wieku 45-65 lat
- Tylko kobiety
- Uczestnik z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami policzków w skali GCWS
- Uczestnik zamierzający poddać się korekcji zmarszczek policzków po obu stronach twarzy
- Uczestnik, który według opinii Badacza wymaga 3 zabiegów dla optymalnych wyników klinicznych
- Uczestnik gotowy do fotografowania podczas każdej wizyty.
- Uczestnicy gotowi zaprzestać używania obecnych produktów do pielęgnacji twarzy na czas trwania badania.
- Uczestnik gotowy zastąpić obecne produkty do pielęgnacji twarzy dostarczonymi produktami do pielęgnacji twarzy, w tym płynem do mycia, kremem nawilżającym i filtrem przeciwsłonecznym, do zakończenia badania.
- Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na zgłaszanie się do ośrodka w zaplanowanych dniach i godzinach ocen.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z historią alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktów leczniczych.
- Poprzednia terapia powiększająca tkanki, konturowanie lub zabieg rewitalizacji na twarzy, z wyjątkiem ust.
- Poprzednie leczenie/zabieg na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które według opinii Badacza zakłóciłoby wstrzyknięcia w badaniu i/lub oceny badania lub narażałyby uczestnika badania na nieuzasadnione ryzyko poprzez udział w badaniu, lub planowanie poddania się któremukolwiek z tych zabiegów wpływających na obszar leczenia w dowolnym momencie badania.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem medycznym, które według opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Uczestnicy będą leczeni w celu korekcji drobnych linii i zmarszczek w okolicy policzków za pomocą preparatu Sculptra.
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi preparatem Sculptra w odstępach czterotygodniowych.
|
Iniekcja Sculptra zostanie wykonana w policzki przy użyciu igły o rozmiarze 25 G.
Zastrzyki będą wykonane podskórnie, tj. w regionie podskórnym i nadokostnowym.
Maksymalnie 18 ml (2 fiolki) Sculptra zostanie podanych na sesję zabiegową, z maksymalnie 9 ml (1 fiolka) na policzek, równomiernie rozmieszczonych w obszarze leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strukturalna w środkowej części twarzy po leczeniu biostymulatorem w porównaniu z okresem przed leczeniem, oceniana za pomocą standardowego obrazowania VISIA i obrazowania biopsji optycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni i 20 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Obrazy wykonane za pomocą systemu obrazowania VISIA oraz systemu obrazowania wykorzystującego technologię tomografii w punkcie wyjściowym i po nim będą porównywane w celu oceny zmian strukturalnych w policzkach.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni i 20 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.US.SL.050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .