En studie for å karakterisere menneskelige hudforandringer fra biostimulatorbehandlinger via ikke-invasiv avbildning
2. februar 2026 oppdatert av: Galderma R&D
En enkelt-senter, åpen studie for å karakterisere humane hudendringer fra biostimulatorbehandlinger via ikke-invasiv avbildning
Voksne deltakere med moderate til alvorlige kinnrynker vil bli behandlet med Sculptra for korreksjon av fine linjer og rynker i kinnområdet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Luxurgery
-
Ta kontakt med:
- Christina Uong
- Telefonnummer: 212-508-0000
- E-post: cku@luxurgery.com
-
Hovedetterforsker:
- Sachin Shridarani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 45–65 år
- Kun kvinner
- Forsøkspersoner med moderate til alvorlige kinnrynker på GCWS-skalaen
- Forsøkspersoner som ønsker korreksjon av kinnrynker på begge sider av ansiktet
- Forsøkspersoner som etter forskerens vurdering trenger 3 behandlinger for optimale kliniske resultater
- Forsøkspersoner som er villige til å bli fotografert ved hvert besøk
- Forsøkspersoner som er villige til å slutte å bruke nåværende ansiktspleieprodukter for studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige til å erstatte nåværende ansiktspleieprodukter med de tilgjengelige ansiktspleieproduktene, inkludert rensegel, fuktighetskrem og solkrem, frem til studien er fullført
- Evne til å lese, forstå og gi samtykke til deltakelse i studien
- Samtykke til å følge studiens prosedyrer og krav, og å møte opp på avtalt dag og tid for vurderingene
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med historikk for allergi eller overfølsomhet mot noe ingrediens i behandlingsproduktene
- Tidligere vevsforsterkende terapi, konturering eller revitaliseringsbehandling i ansiktet, unntatt lepper
- Tidligere behandling/prosedyre i ansiktet de siste 6 månedene som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiens injeksjoner og/eller vurderinger, utsetter forsøkspersonen for unødig risiko ved deltakelse, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene som påvirker behandlingsområdet når som helst under studien
- Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet for korrigering av fine linjer og rynker i kinnområdet med Sculptra.
Deltakerne vil motta 3 behandlinger med Sculptra, med fire ukers mellomrom.
|
Sculptra-injeksjon vil bli utført i kinnene med en nålstørrelse på 25 G.
Injeksjoner vil bli utført subdermalt, dvs. i det subkutane og supraperiostale området.
Maksimalt 18 mL (2 flasker) Sculptra vil bli administrert per behandlingsøkt med maksimalt 9 mL (1 flaske) per kinn, jevnt fordelt innen behandlingsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell endring i midtansiktet etter behandling med en biostimulator sammenlignet med før behandling vurdert ved standardisert VISIA-avbildning og optisk biopti-avbildning
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker og 20 uker etter baseline
|
Bilder tatt med VISIA-avbildningssystem og et avbildningssystem som bruker tomografiteknologi ved baseline og etter baseline-tidspunkter vil bli sammenlignet for å vurdere strukturelle endringer i kinnene.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker og 20 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.US.SL.050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .