Um Estudo para Caracterizar Alterações da Pele Humana Resultantes de Tratamentos com Biostimuladores Através de Imagiologia Não Invasiva
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um Estudo Monocêntrico, Aberto para Caracterizar Alterações da Pele Humana com Tratamentos de Biostimuladores através de Imagiologia Não Invasiva
Adultos com rugas moderadas a graves nas bochechas serão tratados com Sculptra para correção de linhas finas e rugas na área das bochechas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Luxurgery
-
Contato:
- Christina Uong
- Número de telefone: 212-508-0000
- E-mail: cku@luxurgery.com
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Investigador principal:
- Sachin Shridarani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos adultos com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos
- Apenas mulheres
- Sujeitos com rugas moderadas a graves nas bochechas na GCWS
- Sujeitos com intenção de realizar a correção das rugas nas bochechas em ambos os lados da face
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, necessitariam de 3 tratamentos para obter os melhores resultados clínicos
- Sujeitos dispostos a ser fotografados em cada visita.
- Sujeitos dispostos a interromper a utilização dos atuais produtos de cuidado facial durante a duração do estudo.
- Sujeitos dispostos a substituir os atuais produtos de cuidado facial pelos produtos de cuidado facial fornecidos, incluindo limpador, hidratante e protetor solar, até à conclusão do estudo.
- Capacidade para ler, compreender e dar consentimento para participação no estudo.
- Concordância em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e em comparecer no local no(s) dia(s) e à(s) hora(s) agendados para as avaliações.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com historial de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de tratamento.
- Terapia prévia de aumento de tecidos, contorno ou tratamento de revitalização na face, exceto nos lábios.
- Tratamento/procedimento prévio na face nos últimos 6 meses que, na opinião do Investigador, interferiria com as injeções do estudo e/ou avaliações do estudo ou exporia o sujeito do estudo a risco indevido pela participação no estudo, ou planeamento de realizar qualquer destes procedimentos que afetem a área de tratamento em qualquer momento durante o estudo.
- Sujeitos com qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento
Os sujeitos serão tratados para correção de linhas finas e rugas na área das bochechas com Sculptra.
Os sujeitos receberão 3 tratamentos com Sculptra, com intervalos de quatro semanas.
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A injeção de Sculptra será realizada nas bochechas utilizando uma agulha de 25 G.
As injeções serão realizadas subdermalmente, ou seja, na região subcutânea e supraperiosteal.
Um máximo de 18 mL (2 frascos) de Sculptra será administrado por sessão de tratamento, com um máximo de 9 mL (1 frasco) por bochecha, distribuído uniformemente na área de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração estrutural no terço médio da face após tratamento com biostimulador comparada com o estado pré-tratamento avaliada por imagem VISIA padronizada e imagem de biópsia ótica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 20 semanas após a linha de base
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Imagens obtidas com o sistema de imagiologia VISIA e um sistema de imagiologia que utiliza tecnologia de tomografia nos momentos basais e pós-basais serão comparadas para avaliar alterações estruturais nas bochechas.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 20 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.US.SL.050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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