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Eine Studie zur Charakterisierung menschlicher Hautveränderungen durch Biostimulator-Behandlungen mittels nicht-invasiver Bildgebung

2. Februar 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine monozentrische, offene Studie zur Charakterisierung menschlicher Hautveränderungen durch Biostimulator-Behandlungen mittels nicht-invasiver Bildgebung

Erwachsene Probanden mit mittelschweren bis schweren Wangenfalten werden mit Sculptra zur Korrektur feiner Linien und Falten im Wangenbereich behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Luxurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sachin Shridarani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 45-65 Jahren
  • Nur weibliche Probanden
  • Probanden mit mittelschweren bis schweren Wangenfalten laut GCWS
  • Probanden mit der Absicht, eine Korrektur der Wangenfalten auf beiden Gesichtsseiten durchführen zu lassen
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers 3 Behandlungen für optimale klinische Ergebnisse benötigen
  • Probanden, die bereit sind, bei jedem Besuch fotografiert zu werden.
  • Probanden, die bereit sind, während der Studiendauer die derzeit verwendeten Gesichtspflegeprodukte nicht mehr zu verwenden.
  • Probanden, die bereit sind, die derzeit verwendeten Gesichtspflegeprodukte bis zum Studienende durch die bereitgestellten Gesichtspflegeprodukte, einschließlich Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel, zu ersetzen.
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu lesen, zu verstehen und die Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
  • Zustimmung, sich an die Verfahren und Anforderungen der Studie zu halten und am/von Tag(en) und zur/von Uhrzeit(en) der geplanten Untersuchungen am Prüfzentrum zu erscheinen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen Bestandteil der Behandlungsprodukte.
  • Vorherige gewebevergrößernde Therapie, Konturierung oder Revitalisierungsbehandlung im Gesicht, außer an den Lippen.
  • Vorherige Behandlung/Prozedur im Gesicht in den vorangegangenen 6 Monaten, die nach Meinung des Prüfers die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Studienprobanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, oder Planung, eine dieser das Behandlungsgebiet betreffenden Prozeduren zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie durchführen zu lassen.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Probanden für die Einschließung ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden werden zur Korrektur feiner Linien und Falten im Wangenbereich mit Sculptra behandelt. Die Probanden erhalten 3 Behandlungen mit Sculptra im Abstand von vier Wochen.
Gerät: Sculptra®
Die Sculptra-Injektion wird in die Wangen mit einer 25 G-Nadelgröße durchgeführt. Die Injektionen werden subdermal durchgeführt, d.h. in der subkutanen und supraperiostalen Region. Pro Behandlungssitzung werden maximal 18 ml (2 Fläschchen) Sculptra verabreicht, mit maximal 9 ml (1 Fläschchen) pro Wange, gleichmäßig innerhalb des Behandlungsbereichs verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Veränderung im Mittelgesicht nach Behandlung mit einem Biostimulator im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, bewertet durch standardisierte VISIA-Bildgebung und optische Biopsie-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 20 Wochen nach der Baseline
Bilder, die mit dem VISIA-Bildgebungssystem und einem Bildgebungssystem mit Tomographietechnologie zu Baseline- und Post-Baseline-Zeitpunkten aufgenommen wurden, werden verglichen, um strukturelle Veränderungen in den Wangen zu bewerten.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 20 Wochen nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.US.SL.050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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