비침습적 영상 기법을 통한 생체자극제 치료에 따른 인체 피부 변화 특성화 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Galderma R&D
비침습적 영상 기술을 통한 생체자극제 치료로 인한 인간 피부 변화 특성화를 위한 단일 기관, 개방형 연구
중등도에서 중증의 볼 주름을 가진 성인 피험자들은 볼 부위의 미세 주름과 주름 교정을 위해 Sculptra로 치료받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Luxurgery
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연락하다:
- Christina Uong
- 전화번호: 212-508-0000
- 이메일: cku@luxurgery.com
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수석 연구원:
- Sachin Shridarani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-65세 성인 피험자
- 여성만 해당
- GCWS에서 중등도 이상의 볼 주름이 있는 피험자
- 양측 볼 주름 교정을 의도하는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 최적의 임상 결과를 위해 3회 치료가 필요한 피험자
- 각 방문 시 촬영에 동의하는 피험자
- 연구 기간 동안 현재 사용 중인 얼굴 피부 관리 제품 사용을 중단할 의사가 있는 피험자
- 연구 완료 시까지 제공된 얼굴 피부 관리 제품(클렌저, 보습제, 자외선 차단제 포함)으로 현재 제품을 대체할 의사가 있는 피험자
- 연구 참여에 대한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구 절차 및 요구사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고할 것에 동의
제외 기준:
- 치료 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응 이력이 있는 피험자
- 입술을 제외한 얼굴 부위에서 이전에 조직 보강 치료, 윤곽 교정 또는 재생 치료를 받은 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가에 방해가 되거나 연구 참여로 인해 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 얼굴 부위의 이전 6개월 내 치료/시술 이력, 또는 연구 기간 중 언제든지 치료 부위에 영향을 미치는 해당 시술을 계획 중인 경우
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 포함을 부적합하게 만드는 어떤 의학적 상태를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
피험자는 Sculptra를 사용하여 볼 부위의 잔주름과 주름 교정을 위한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 4주 간격으로 Sculptra 치료를 3회 받게 됩니다.
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Sculptra 주사는 25G 바늘 크기를 사용하여 볼 부위에 시행됩니다.
주사는 피하, 즉 피하 및 골막 상층부에 시행됩니다.
한 번의 치료 세션 당 최대 18mL(2 바이알)의 Sculptra가 투여되며, 볼 당 최대 9mL(1 바이알)가 치료 부위에 균일하게 분포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 VISIA 이미징 및 광학 생검 이미징으로 평가된 치료 전 대비 바이오자극제 치료 후 중안면부의 구조적 변화
기간: 기준선 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
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기저선과 기저선 이후 시점에서 VISIA 영상 촬영 시스템과 단층촬영 기술을 사용한 영상 촬영 시스템으로 촬영한 이미지를 비교하여 볼의 구조적 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.US.SL.050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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