Une étude pour caractériser les modifications cutanées humaines suite à des traitements par biostimulateurs via l'imagerie non invasive
2 février 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Étude monocentrique, ouverte, visant à caractériser les modifications cutanées humaines induites par des traitements biostimulateurs via imagerie non invasive
Les sujets adultes présentant des rides modérées à sévères sur les joues seront traités avec du Sculptra pour corriger les ridules et les rides dans la région des joues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Luxurgery
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Contact:
- Christina Uong
- Numéro de téléphone: 212-508-0000
- E-mail: cku@luxurgery.com
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Chercheur principal:
- Sachin Shridarani, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes âgés de 45 à 65 ans
- Femmes uniquement
- Sujets présentant des rides modérées à sévères des joues selon l'échelle GCWS
- Sujets ayant l'intention de subir une correction des rides des joues des deux côtés du visage
- Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, auraient besoin de 3 traitements pour des résultats cliniques optimaux
- Sujets acceptant d'être photographiés à chaque visite.
- Sujets acceptant d'arrêter d'utiliser leurs produits de soins du visage actuels pendant la durée de l'étude.
- Sujets acceptant de remplacer leurs produits de soins du visage actuels par les produits de soins du visage fournis, y compris nettoyant, hydratant et écran solaire, jusqu'à la fin de l'étude.
- Capacité à lire, comprendre et donner son consentement pour participer à l'étude.
- Engagement à respecter les procédures et exigences de l'étude et à se présenter sur le site aux jour(s) et heure(s) prévus pour les évaluations.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits de traitement.
- Traitement antérieur de comblement tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du visage, à l'exception des lèvres.
- Traitement/procédure antérieur(e) sur le visage au cours des 6 derniers mois qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet de l'étude à un risque indu par la participation à l'étude, ou planifiant de subir l'une de ces procédures affectant la zone de traitement à tout moment pendant l'étude.
- Sujets présentant une condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets seront traités pour la correction des ridules et des rides dans la zone des joues avec le Sculptra.
Les sujets recevront 3 traitements avec le Sculptra, à quatre semaines d'intervalle.
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L'injection de Sculptra sera réalisée au niveau des joues en utilisant une aiguille de calibre 25 G.
Les injections seront effectuées de manière sous-dermique, c'est-à-dire dans la région sous-cutanée et supra-périostée.
Un maximum de 18 mL (2 flacons) de Sculptra sera administré par séance de traitement, avec un maximum de 9 mL (1 flacon) par joue, uniformément réparti dans la zone traitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification structurelle du tiers médian du visage après traitement par biostimulateur par rapport à l'état pré-traitement, évaluée par imagerie VISIA standardisée et imagerie par biopsie optique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 20 semaines après le point de référence
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Les images prises avec le système d'imagerie VISIA et un système d'imagerie utilisant la technologie tomographique aux temps de référence et après la référence seront comparées pour évaluer les changements structurels des joues.
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 20 semaines après le point de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.US.SL.050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .