Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na charakterizaci změn lidské kůže po léčbě biostimulátory pomocí neinvazivního zobrazování

2. února 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Jednocentrická, otevřená studie charakterizující změny lidské kůže po biostimulačních ošetřeních pomocí neinvazivního zobrazování

Dospělí účastníci se středně těžkými až těžkými vráskami na tvářích budou léčeni přípravkem Sculptra pro korekci jemných linek a vrásek v oblasti tváří.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Luxurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Shridarani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku 45–65 let
  • Pouze ženy
  • Účastnice se středně těžkými až těžkými vráskami na tvářích podle stupnice GCWS
  • Účastnice, která má v úmyslu podstoupit korekci vrásek na tvářích na obou stranách obličeje
  • Účastnice, u které podle názoru zkoušejícího budou pro optimální klinické výsledky potřebné 3 ošetření
  • Účastnice ochotná být fotografována při každé návštěvě.
  • Účastnice ochotná přestat po dobu trvání studie používat současné přípravky pro péči o pleť obličeje.
  • Účastnice ochotná nahradit současné přípravky pro péči o pleť obličeje poskytnutými přípravky pro péči o pleť obličeje, včetně čisticího přípravku, hydratačního krému a opalovacího krému, až do ukončení studie.
  • Schopnost číst, rozumět a dát souhlas k účasti ve studii.
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s docházením na pracoviště ve stanovený den (dny) a čas (časy) pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku léčebných přípravků.
  • Předchozí terapie pro zvětšení tkání, konturování nebo omlazující ošetření v obličeji, kromě rtů.
  • Předchozí ošetření/zákrok v obličeji v předchozích 6 měsících, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit injekce ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavit účastnici studie nepřiměřenému riziku účastí ve studii, nebo plán podstoupit některý z těchto zákroků ovlivňujících ošetřovanou oblast kdykoli během studie.
  • Účastnice s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil účastnici nevhodnou pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou léčeny pro korekci jemných linek a vrásek v oblasti tváří přípravkem Sculptra. Subjekty obdrží 3 ošetření přípravkem Sculptra v odstupu čtyř týdnů.
Přístroj: Sculptra®
Injekce Sculptra bude provedena do tváří pomocí jehly velikosti 25 G. Injekce budou provedeny subdermálně, tedy v podkožní a supraperiostální oblasti. Na jedno léčebné sezení bude podáno maximálně 18 ml (2 lahvičky) Sculptra s maximem 9 ml (1 lahvička) na tvář, rovnoměrně rozložené v ošetřované oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změna střední části obličeje po léčbě biostimulátorem ve srovnání s předléčebným stavem hodnocená standardizovaným VISIA zobrazením a optickou bioptickou zobrazovací metodou
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů po výchozím měření
Snímky pořízené pomocí zobrazovacího systému VISIA a zobrazovacího systému využívajícího technologii tomografie v základním měření a po základním měření budou porovnány pro vyhodnocení strukturálních změn v tvářích.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Sculptra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit