Tutkimus biostimulaattorihoidoista aiheutuvien ihon muutosten karakterisoimiseksi ei-invasiivisen kuvantamisen avulla
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Yksittäiskeskuksessa, avoimella tutkimuksella tehtävä selvitys biostimulaattorihoidoista johtuvista ihmisen ihon muutoksista ei-invasiivisen kuvantamisen avulla
Aikuisia koehenkilöitä, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti olevia posken ryppyjä, hoidetaan Sculptralla hienojen viivojen ja ryppyjen korjaamiseksi poskialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Luxurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Uong
- Puhelinnumero: 212-508-0000
- Sähköposti: cku@luxurgery.com
-
Päätutkija:
- Sachin Shridarani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt 45–65-vuotiaana
- Vain naiset
- Henkilöt, joilla on lievästä vakavaan vaihtelevia posken ryppyjä GCWS-asteikolla
- Henkilöt, jotka aikovat korjata poskien ryppyjä kasvojen molemmilta puolilta
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä tarvitsisivat 3 hoitokertaa optimaalisiin kliinisiin tuloksiin
- Henkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan kuvia jokaisella käynnillä
- Henkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan nykyisten kasvohoitojen käytön tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat valmiita vaihtamaan nykyiset kasvohoidot tutkimuksessa tarjottuihin kasvohuoltuotuotteisiin, kuten puhdistusaineeseen, kosteusvoideteeseen ja aurinkosuojaan, tutkimuksen loppuun asti
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa suostumus osallistua tutkimukseen
- Sitoutuminen noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia sekä saapumaan tutkimuspaikalle sovittuina päivinä ja aikoina arviointeja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempi allergia tai yliherkkyys hoitotuotteiden minkä tahansa ainesosan suhteen
- Aiempi kudoksen täydennyshoito, kasvojen muotoilu tai elvyttävä hoito kasvoissa, huulia lukuun ottamatta
- Aiempi hoito tai toimenpide kasvoissa edellisen 6 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ruiskutuksia ja/tai arviointeja tai altistaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön kohtuuttomalle riskille, tai suunnitelma käydä läpi mitä tahansa näistä toimenpiteistä, jotka vaikuttavat hoitoalueelle milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla on minkä tahansalainen sairaustila, joka tutkijan mielestä tekee henkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöitä hoidetaan Sculptra-aineella poskialueen hienojen ryppyjen ja uurteiden korjaamiseksi.
Koehenkilöt saavat 3 Sculptra-hoitoa neljän viikon välein.
|
Sculptra-ruiske tehdään poskiin käyttäen 25 G -neulan kokoa.
Ruiskeet tehdään ihonalaisesti, eli ihonalaiseen ja supraperiostaaliseen alueeseen.
Enintään 18 ml (2 pullollista) Sculptraa annostellaan per hoitokerta, enintään 9 ml (1 pullollinen) per poski, tasaisesti jakautuneena hoitoalueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen muutos keskikasvoissa biostimulaattorihoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa, arvioitu standardoidulla VISIA-kuvantamalla ja optisella biopsiakuvantamalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 20 viikkoa perustason jälkeen
|
VISIA-kuvausjärjestelmällä ja tomografiateknologiaa käyttävällä kuvantamisjärjestelmällä otettuja kuvia verrataan alkuperäisessä ja alkuperäisen jälkeisissä aikapisteissä poskien rakenteellisten muutosten arvioimiseksi.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 20 viikkoa perustason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.US.SL.050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .