Un estudio para caracterizar los cambios de la piel humana tras tratamientos con biostimuladores mediante imágenes no invasivas
2 de febrero de 2026 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio unicéntrico y abierto para caracterizar los cambios en la piel humana tras tratamientos con bioestimuladores mediante imágenes no invasivas
Sujetos adultos con arrugas moderadas a graves en las mejillas serán tratados con Sculptra para corregir las líneas finas y arrugas en el área de las mejillas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Luxurgery
-
Contacto:
- Christina Uong
- Número de teléfono: 212-508-0000
- Correo electrónico: cku@luxurgery.com
-
Investigador principal:
- Sachin Shridarani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 45 a 65 años
- Solo mujeres
- Sujeto con arrugas en las mejillas de moderadas a graves según la GCWS
- Sujeto con intención de someterse a corrección de arrugas en las mejillas en ambos lados de la cara
- Sujeto que, en opinión del Investigador, necesitaría 3 tratamientos para obtener resultados clínicos óptimos
- Sujeto dispuesto a ser fotografiado en cada visita.
- Sujetos dispuestos a dejar de usar sus productos actuales de cuidado facial durante el estudio.
- Sujeto dispuesto a reemplazar sus productos actuales de cuidado facial por los productos proporcionados, incluidos limpiador, hidratante y protector solar, hasta la finalización del estudio.
- Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento para participar en el estudio.
- Acuerdo para adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y presentarse en el centro en los días y horarios programados para las evaluaciones.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los productos de tratamiento.
- Terapia previa de aumento de tejidos, contorneado o tratamiento de revitalización en la cara, excepto labios.
- Tratamiento/procedimiento previo en la cara en los últimos 6 meses que, en opinión del Investigador, interferiría con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio o expondría al sujeto del estudio a un riesgo indebido por la participación, o planificación de someterse a cualquiera de estos procedimientos que afecten el área de tratamiento en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría al sujeto no apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos serán tratados para la corrección de líneas finas y arrugas en el área de las mejillas con Sculptra.
Los sujetos recibirán 3 tratamientos con Sculptra, con cuatro semanas de diferencia.
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La inyección de Sculptra se realizará en las mejillas utilizando una aguja de tamaño 25 G.
Las inyecciones se realizarán de forma subdérmica, es decir, en la región subcutánea y supraperióstica.
Se administrará un máximo de 18 mL (2 viales) de Sculptra por sesión de tratamiento, con un máximo de 9 mL (1 vial) por mejilla, distribuidos uniformemente dentro del área de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio estructural en la región media facial tras el tratamiento con un biostimulador en comparación con el estado previo al tratamiento evaluado mediante imágenes VISIA estandarizadas e imágenes de biopsia óptica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 20 semanas después del inicio
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Las imágenes tomadas con el sistema de imagen VISIA y un sistema de imagen que utiliza tecnología de tomografía en los puntos de referencia iniciales y posteriores se compararán para evaluar los cambios estructurales en las mejillas.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 20 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.US.SL.050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .