Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om veranderingen in de menselijke huid door biostimulatorbehandelingen te karakteriseren via niet-invasieve beeldvorming

2 februari 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een single-center, open-label studie om veranderingen in de menselijke huid door biostimulatorbehandelingen te karakteriseren via niet-invasieve beeldvorming

Volwassen proefpersonen met matige tot ernstige wangrimpel zullen worden behandeld met Sculptra voor de correctie van fijne lijntjes en rimpels in het wanggebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Luxurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Shridarani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 45-65 jaar oud
  • Alleen vrouwen
  • Proefpersoon met matige tot ernstige wangrimpels op de GCWS
  • Proefpersoon met de intentie om correctie van wangrimpels aan beide zijden van het gezicht te ondergaan
  • Proefpersoon die volgens de mening van de Onderzoeker 3 behandelingen nodig heeft voor optimale klinische resultaten
  • Proefpersoon bereid om bij elk bezoek gefotografeerd te worden.
  • Proefpersonen bereid om gedurende de studie te stoppen met het gebruik van huidige gezichtsverzorgingsproducten.
  • Proefpersoon bereid om de huidige gezichtsverzorgingsproducten te vervangen door de verstrekte gezichtsverzorgingsproducten, inclusief reiniger, moisturizer en zonnebrandcrème, tot voltooiing van de studie.
  • Vermogen om de studie-informatie te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  • Overeenkomst om zich te houden aan de procedures en vereisten van de studie en om op de geplande dag(en) en tijd(en) voor de beoordelingen naar de locatie te komen.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor enig ingrediënt van de behandelingsproducten.
  • Eerdere weefselaugmentatietherapie, contouring of revitalisatiebehandeling in het gezicht, behalve lippen.
  • Eerdere behandeling/procedure in het gezicht in de afgelopen 6 maanden die, naar de mening van de Onderzoeker, zou interfereren met de studie-injecties en/of studiebeoordelingen of de proefpersoon aan onaanvaardbaar risico zou blootstellen door deelname aan de studie, of van plan om een van deze procedures die het behandelgebied beïnvloeden op enig moment tijdens de studie te ondergaan.
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen worden behandeld voor het corrigeren van fijne lijntjes en rimpels in het wanggebied met Sculptra. Proefpersonen krijgen 3 behandelingen met Sculptra, met tussenpozen van vier weken.
Apparaat: Sculptra®
Sculptra-injecties zullen worden uitgevoerd in de wangen met behulp van een naald van 25 G. Injecties zullen subcutaan worden uitgevoerd, d.w.z. in het subcutane en supraperiostale gebied. Er wordt maximaal 18 ml (2 flacons) Sculptra toegediend per behandelingssessie, met een maximum van 9 ml (1 flacon) per wang, gelijkmatig verdeeld binnen het behandelingsgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele verandering in het middengezicht na behandeling met een biostimulator vergeleken met vóór de behandeling, beoordeeld door gestandaardiseerde VISIA-beeldvorming en optische biopsiebeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken en 20 weken na de basislijn
Beelden gemaakt met het VISIA-beeldvormingssysteem en een beeldvormingssysteem dat gebruikmaakt van tomografietechnologie op baseline- en post-baseline-tijdstippen zullen worden vergeleken om structurele veranderingen in de wangen te beoordelen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken en 20 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.US.SL.050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren