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Uno studio per caratterizzare i cambiamenti cutanei umani derivanti dai trattamenti con biostimolatori tramite imaging non invasivo

2 febbraio 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno Studio Monocentrico, in Aperto, per Caratterizzare le Modifiche Cutanee Umane Derivanti da Trattamenti con Biostimolatori Mediante Imaging Non Invasivo

Soggetti adulti con rughe da moderate a severe sulle guance verranno trattati con Sculptra per la correzione delle linee sottili e delle rughe nell'area delle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Luxurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachin Shridarani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Solo femmine
  • Soggetti con rughe da moderate a severe sulle guance secondo la scala GCWS
  • Soggetti con l'intenzione di sottoporsi alla correzione delle rughe sulle guance su entrambi i lati del viso
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, necessiterebbero di 3 trattamenti per ottenere risultati clinici ottimali
  • Soggetti disposti a essere fotografati ad ogni visita
  • Soggetti disposti a interrompere l'uso dei prodotti per la cura del viso attuali per la durata dello studio
  • Soggetti disposti a sostituire i prodotti per la cura del viso attuali con i prodotti per la cura del viso forniti, inclusi detergente, idratante e protezione solare, fino al completamento dello studio
  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Accordo ad aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e a presentarsi presso il sito nei giorni e negli orari programmati per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti di trattamento
  • Precedente terapia di aumento tissutale, modellamento o trattamento di rivitalizzazione nel viso, ad eccezione delle labbra
  • Precedente trattamento/procedura nel viso nei 6 mesi precedenti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o con le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto dello studio a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio, o pianificazione di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure che interessino l'area di trattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti verranno trattati per la correzione delle rughe sottili e delle rughe nell'area delle guance con Sculptra. I soggetti riceveranno 3 trattamenti con Sculptra, a distanza di quattro settimane l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sculptra®
L'iniezione di Sculptra verrà effettuata sulle guance utilizzando un ago di calibro 25 G. Le iniezioni verranno effettuate sottodermicamente, ovvero nella regione sottocutanea e sopraperiostale. Un massimo di 18 mL (2 flaconi) di Sculptra verrà somministrato per ogni sessione di trattamento, con un massimo di 9 mL (1 flacone) per guancia, distribuiti uniformemente all'interno dell'area di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento strutturale della regione medio-facciale post-trattamento con biostimolatore rispetto al pre-trattamento valutato mediante imaging VISIA standardizzato e imaging a biopsia ottica
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 20 settimane dopo la baseline
Le immagini acquisite con il sistema di imaging VISIA e un sistema di imaging che utilizza la tecnologia di tomografia ai tempi basali e post-basali saranno confrontate per valutare i cambiamenti strutturali nelle guance.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 20 settimane dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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