Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til karakterisering af menneskelige hudændringer fra biostimulatorbehandlinger via ikke-invasiv billeddannelse

2. februar 2026 opdateret af: Galderma R&D

Et enkeltcenter, åbent-mærket studie til karakterisering af humane hudændringer fra biostimulatorbehandlinger via ikke-invasiv billeddannelse

Voksne forsøgspersoner med moderate til svære kindrynker vil blive behandlet med Sculptra til korrektion af fine linjer og rynker i kindområdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Luxurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Shridarani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 45-65 år
  • Kun kvinder
  • Forsøgspersoner med moderate til svære kinderynker på GCWS-skalaen
  • Forsøgspersoner med intention om at få korrigeret kinderynker på begge sider af ansigtet
  • Forsøgspersoner, som efter undersøgers mening vil have brug for 3 behandlinger for optimale kliniske resultater
  • Forsøgspersoner, som er villige til at blive fotograferet ved hvert besøg.
  • Forsøgspersoner, som er villige til at stoppe med at bruge deres nuværende ansigtsplejeprodukter i studieperioden.
  • Forsøgspersoner, som er villige til at erstatte deres nuværende ansigtsplejeprodukter med de leverede ansigtsplejeprodukter, inklusive rensemiddel, fugtighedscreme og solcreme, indtil studiet er afsluttet.
  • Evne til at læse, forstå og give samtykke til deltagelse i studiet.
  • Accept af at overholde studiet procedurer og krav samt at møde op på stedet på de planlagte dag(e) og tid(er) for vurderingerne.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i behandlingsprodukterne.
  • Tidligere vævsforstærkende behandling, konturbehandling eller revitaliseringsbehandling i ansigtet, undtagen læber.
  • Tidligere behandling/procedure i ansigtet inden for de sidste 6 måneder, som efter undersøgers mening vil forstyrre studieinjektionerne og/eller studieundersøgelserne eller udsætte forsøgspersonen for unødig risiko ved studiedeltagelse, eller planer om at gennemgå nogen af disse procedurer, der påvirker behandlingsområdet, på noget tidspunkt under studiet.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som efter undersøgers mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet for korrektion af fine rynker og furer i kindområdet med Sculptra. Deltagerne vil modtage 3 behandlinger med Sculptra med fire ugers mellemrum.
Enhed: Sculptra®
Sculptra-injektion vil blive udført på kinderene ved brug af 25 G kanylestørrelse. Injektioner vil blive udført subdermalt, dvs. i det subkutane og supraperiostale område. Der vil blive administreret maksimalt 18 mL (2 flasker) Sculptra pr. behandlingssession med maksimalt 9 mL (1 flaske) pr. kind, jævnt fordelt inden for behandlingsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel ændring i midtansigt efter behandling med en biostimulator sammenlignet med før behandling vurderet ved standardiseret VISIA-billeddannelse og optisk biopsi-billeddannelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og 20 uger efter baseline
Billeder taget med VISIA billedsystem og et billedsystem, der bruger tomografiteknologi ved baseline og efter baseline-tidspunkter, vil blive sammenlignet for at vurdere strukturelle ændringer i kinder.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og 20 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.US.SL.050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Sculptra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner