Исследование для характеристики изменений кожи человека после применения биостимуляторов с помощью неинвазивной визуализации
2 февраля 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Одноцентровое открытое исследование для характеристики изменений кожи человека после применения биостимуляторов с помощью неинвазивной визуализации
Взрослые пациенты с умеренными и выраженными морщинами на щеках будут получать лечение препаратом Sculptra для коррекции мелких морщин и складок в области щек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Luxurgery
-
Контакт:
- Christina Uong
- Номер телефона: 212-508-0000
- Электронная почта: cku@luxurgery.com
-
Главный следователь:
- Sachin Shridarani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 45-65 лет
- Только женщины
- Субъекты с умеренными и выраженными морщинами на щеках по шкале GCWS
- Субъекты, намеревающиеся провести коррекцию морщин на щеках с обеих сторон лица
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в 3 процедурах для достижения оптимальных клинических результатов
- Субъекты, согласные на фотографирование при каждом визите.
- Субъекты, согласные прекратить использование текущих средств по уходу за кожей лица на время исследования.
- Субъекты, согласные заменить текущие средства по уходу за кожей лица на предоставленные средства по уходу за кожей лица, включая очищающее средство, увлажняющий крем и солнцезащитный крем, до завершения исследования.
- Способность прочитать, понять и дать согласие на участие в исследовании.
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и прибывать на место проведения в назначенные дни и время для проведения оценок.
Критерии исключения:
- Субъекты с историей аллергии или гиперчувствительности к любому ингредиенту продуктов для лечения.
- Предыдущая терапия по увеличению объема тканей, контурированию или омолаживающему лечению на лице, за исключением губ.
- Предыдущее лечение/процедура на лице в течение предыдущих 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, может повлиять на инъекции в рамках исследования и/или оценки в рамках исследования или подвергнуть субъекта исследования неоправданному риску в результате участия в исследовании, или планирование проведения любой из этих процедур, затрагивающих область лечения, в любое время в ходе исследования.
- Субъекты с любыми медицинскими состояниями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники будут проходить лечение для коррекции тонких линий и морщин в области щек с помощью препарата Sculptra.
Участники получат 3 процедуры с препаратом Sculptra с интервалом в четыре недели.
|
Инъекция Sculptra будет выполнена в щеки с использованием иглы размера 25 G.
Инъекции будут выполнены субдермально, т.е. в подкожной и надкостничной области.
Максимально 18 мл (2 флакона) Sculptra будет введено за один сеанс лечения, с максимумом 9 мл (1 флакон) на каждую щеку, равномерно распределенных в пределах обрабатываемой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные изменения средней части лица после лечения биостимулятором по сравнению с состоянием до лечения, оцененные с помощью стандартизированной визуализации VISIA и оптической биопсии
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель и 20 недель после исходного уровня
|
Изображения, полученные с помощью системы визуализации VISIA и системы визуализации, использующей технологию томографии, на исходном уровне и в пост-исходные моменты времени будут сравниваться для оценки структурных изменений в щеках.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель и 20 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLI.04.US.SL.050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .