集中治療室(ICU)に入室した術後患者におけるエソメプラゾール40 mg静注の有効性と安全性
ICU(集中治療室)に入室した術後患者におけるエソメプラゾール40 mg静注の有効性と安全性(EPIC-ICU)
集中治療室(ICU)に入院した重篤な患者は、ストレス関連粘膜障害による上部消化管(GI)出血のリスクが高くなります。 この状況におけるストレス性潰瘍およびそれに続くGI出血の最も重要な独立した危険因子は、機械的人工呼吸と凝固障害です。1,2 観察データによると、プロトンポンプ阻害薬(PPI)はICUで最も頻繁に使用される予防薬のままです。3
PPIの有効性を評価した比較研究では、その薬物動態学的特性と酸分泌抑制活性の間に正の相関が示されています。 利用可能なPPIの中で、エソメプラゾールは優れた薬物動態学的特性を示し、臨床使用においてより効果的な酸コントロールに繋がります。7,8 実際、ある研究では、同等の用量でのエソメプラゾールの曲線下面積(AUC)がオメプラゾールのほぼ2倍であると報告されており(14)、その強化された酸分泌抑制効果と胃内pH > 4の延長された維持を支持しています。9
調査の概要
詳細な説明
エソメプラゾールはプロトンポンプ阻害薬(PPI)の一種であり、胃食道逆流症(GERD)の管理において強力な有効性を示しています。4 経口投与が困難な患者への投与を容易にするため、静脈内(IV)製剤が開発されました。 エソメプラゾール40mgを1日1回、4週間投与した後の安全性プロファイルを1週間および4週間で評価し、有効性を4週間で評価した研究が行われました。 その結果、エソメプラゾールは、IVボーラス、IV点滴、または1週間の経口投与後に3週間の経口投与のいずれかの方法で投与された場合、良好な忍容性を示し、粘膜治癒を効果的に促進することが示されました。5 同様に、別の研究では、症状コントロールの著しい改善が報告されており、胸焼け(91.6%)、酸逆流(96%)、げっぷ(96.8%)、心窩部痛(88.4%)、嚥下障害(84.7%)の平均減少が認められました。 研究者および患者の全体的評価に基づくと、89.2%の症例が優れたから良好な治療反応と評価されました。6
PPIの有効性を評価した比較研究では、その薬物動態学的特性と酸分泌抑制活性との間に正の相関が示されています。 利用可能なPPIの中で、エソメプラゾールは優れた薬物動態学的特性を示し、臨床使用においてより効果的な酸コントロールをもたらします。7,8 実際、ある研究では、同等用量におけるエソメプラゾールの曲線下面積(AUC)がオメプラゾールのほぼ2倍であると報告されており(14)、これはその強化された酸分泌抑制効果と胃内pH > 4の持続的維持を支持しています。9
この証拠を踏まえ、本研究は、ICUに入院した術後患者における胃内pHコントロールのためのIVエソメプラゾールの有効性を評価するとともに、この集団における安全性と忍容性を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- 電話番号:+91-9182645727
- メール:gvraoaig@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術後にICUに入院した18歳から75歳の成人患者。
- 非食道・胃手術後の患者。
- ICU滞在が少なくとも72時間以上と予想されること。
- 同意を提供する意思があること。
除外基準:
- 研究薬または賦形剤に対するアレルギー
- 経腸栄養が必要な場合
- 推定生存期間が96時間未満
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重症血小板減少症、凝固障害、Child-Pugh分類Cの肝疾患、または免疫抑制療法を必要とする臓器移植の既往歴
- 過去48時間以内に他のPPIおよび/またはNSAIDを服用している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一前向き観察コホート - 術後ICU患者
適格な術後ICU患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、単一の前向き観察コホートに登録されます。
すべての患者は、術後ICUケアの一環として、エソメプラゾール40mg静脈内投与を受けます。
胃酸制御、逆流パラメーター、安全性、および耐容性を観察するために、事前に定義された時点で胃内pHインピーダンスモニタリング、内視鏡評価、および臨床評価が実施されます。
無作為化、盲検化、または対照群は含まれていません。
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抜管後(手術後約12時間)にエソメプラゾール40 mgの静脈内投与が行われ、その後はICUの通常臨床慣行に従い24時間間隔(術後2日目および3日目)で投与されます。
本剤は研究目的で処方されるものではなく、標準治療として処方されます。
本研究では、胃内pHパラメータ、逆流エピソード、内視鏡所見、安全性、および忍容性のみを観察・記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後72時間における胃内pH≥4の時間割合
時間枠:登録から72時間後の治療終了まで
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投与後72時間における胃内pHが4以上である時間の割合
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登録から72時間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• この患者集団における静脈内エソメプラゾールの安全性と忍容性を評価すること(ストレス潰瘍および逆流エピソードの発生率を含む)。
時間枠:登録から72時間後の治療終了まで
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• 投与後1日目、2日目、3日目(0-24時間、0-48時間、48-72時間)における胃内pH>5および>6の割合と平均胃内pHを用いたストレス潰瘍および逆流エピソードの発生率
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登録から72時間後の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIC-ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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