Efficacia e sicurezza di Esomeprazolo 40 mg EV nei pazienti post-chirurgici ricoverati in Terapia Intensiva
Efficacia e Sicurezza di Esomeprazolo 40 mg EV in Pazienti Post-Chirurgici Ricoverati in Terapia Intensiva (EPIC-ICU)
I pazienti critici ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) sono predisposti a sanguinamenti gastrointestinali (GI) superiori secondari a danni mucosali correlati allo stress. I due fattori di rischio indipendenti più significativi per l'ulcerazione da stress e il successivo sanguinamento GI in questo contesto sono la ventilazione meccanica e la coagulopatia.1,2 I dati osservazionali indicano che gli inibitori della pompa protonica (PPI) rimangono gli agenti profilattici più frequentemente impiegati in terapia intensiva.3
Studi comparativi che valutano l'efficacia dei PPI hanno mostrato una correlazione positiva tra le loro proprietà farmacocinetiche e l'attività antisecretoria acida. Tra i PPI disponibili, l'esomeprazolo dimostra caratteristiche farmacocinetiche superiori, che si traducono in un controllo acido più efficace nell'uso clinico.7,8 In effetti, uno studio ha riportato che l'area sotto la curva (AUC) per l'esomeprazolo era quasi il doppio di quella dell'omeprazolo a dosi equivalenti (14), supportando il suo effetto antisecretorio acido potenziato e il prolungato mantenimento del pH intragastrico > 4.9
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esomeprazolo, un PPI, ha dimostrato una robusta efficacia nella gestione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).4 Una formulazione endovenosa (EV) è stata sviluppata per facilitare la somministrazione nei pazienti per i quali la terapia orale non è fattibile. Uno studio ha valutato il profilo di sicurezza dopo 1 e 4 settimane, nonché l'efficacia dopo 4 settimane di trattamento con esomeprazolo 40 mg una volta al giorno. I loro risultati hanno indicato che l'esomeprazolo, somministrato come bolo EV, infusione EV o per via orale per 1 settimana seguito da 3 settimane di dosaggio orale, è stato ben tollerato e ha promosso efficacemente la guarigione della mucosa.5 Allo stesso modo, un altro studio ha riportato miglioramenti significativi nel controllo dei sintomi, con riduzioni medie del bruciore di stomaco (91,6%), del rigurgito acido (96%), dell'eruttazione (96,8%), del dolore epigastrico (88,4%) e della disfagia (84,7%). Sulla base delle valutazioni globali sia del ricercatore che del paziente, l'89,2% dei casi è stato valutato come avente una risposta terapeutica da eccellente a buona.6
Studi comparativi che valutano l'efficacia dei PPI hanno mostrato una correlazione positiva tra le loro proprietà farmacocinetiche e l'attività soppressiva dell'acido. Tra i PPI disponibili, l'esomeprazolo dimostra caratteristiche farmacocinetiche superiori, che si traducono in un controllo dell'acido più efficace nell'uso clinico.7,8 Infatti, uno studio ha riportato che l'area sotto la curva (AUC) per l'esomeprazolo era quasi il doppio di quella dell'omeprazolo a dosi equivalenti (14), supportando il suo effetto soppressivo dell'acido potenziato e il mantenimento prolungato del pH intragastrico > 4.9
Alla luce di queste evidenze, il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'esomeprazolo EV per il controllo del pH intragastrico nei pazienti post-chirurgici ricoverati in terapia intensiva, nonché per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Numero di telefono: +91-9182645727
- Email: gvraoaig@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico.
- Pazienti post-chirurgici non esofagogastrici.
- Permanenza prevista in terapia intensiva per almeno 72 ore.
- Disponibilità a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci dello studio o agli eccipienti
- Necessità di nutrizione enterale
- Sopravvivenza stimata <96 ore
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Storia di trombocitopenia grave, coagulopatia, malattia epatica di classe C secondo Child-Pugh o trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva.
- Assunzione di altri PPI e/o FANS nelle ultime 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohorte Osservazionale Prospettica Singola - Pazienti in Terapia Intensiva Post-chirurgica
I pazienti idonei in terapia intensiva post-chirurgica saranno arruolati in una singola coorte osservazionale prospettica dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Tutti i pazienti riceveranno Esomeprazolo 40 mg per via endovenosa come parte della routine delle cure post-operatorie in terapia intensiva.
Il monitoraggio dell'impedenza del pH gastrico, le valutazioni endoscopiche e le valutazioni cliniche saranno eseguite in momenti prestabiliti per osservare il controllo dell'acido gastrico, i parametri del reflusso, la sicurezza e la tollerabilità.
Non sono coinvolte randomizzazione, mascheramento o gruppo di confronto.
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Esomeprazole 40 mg EV sarà somministrato dopo l'estubazione (~12 ore dopo l'intervento chirurgico) e successivamente a intervalli di 24 ore (Giorno 2 e Giorno 3) secondo la consueta pratica clinica in terapia intensiva.
Il farmaco non è assegnato per scopi di ricerca ma è prescritto come cura standard.
Lo studio osserverà e registrerà solo i parametri del pH gastrico, gli episodi di reflusso, i reperti endoscopici, la sicurezza e la tollerabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di tempo con pH intragastrico ≥4 durante le 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 72 ore
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Proporzione di tempo con pH intragastrico ≥4 durante le 72 ore successive alla somministrazione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'Esomeprazolo EV in questa popolazione di pazienti, inclusa l'incidenza di ulcere da stress e episodi di reflusso.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 72 ore
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• Incidenza di ulcere da stress e episodi di reflusso con l'aiuto di Proporzione di tempo con pH intragastrico > 5 e > 6 e pH intragastrico medio nei giorni 1, 2 e 3 dopo la somministrazione (0-24, 0-48 e 48-72 ore).
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie duodenali
- Ulcera peptica
- Ulcera duodenale
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Omeprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC-ICU
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