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Efficacia e sicurezza di Esomeprazolo 40 mg EV nei pazienti post-chirurgici ricoverati in Terapia Intensiva

1 ottobre 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Efficacia e Sicurezza di Esomeprazolo 40 mg EV in Pazienti Post-Chirurgici Ricoverati in Terapia Intensiva (EPIC-ICU)

Critically ill patients admitted to intensive care units (ICUs) are predisposed to upper gastrointestinal (GI) bleeding secondary to stress-related mucosal damage. The two most significant independent risk factors for stress ulceration and subsequent GI bleeding in this setting are mechanical ventilation and coagulopathy.1,2 Observational data indicate that proton pump inhibitors (PPIs) remain the most frequently employed prophylactic agents in the ICU.3

Comparative studies evaluating the efficacy of PPIs have shown a positive correlation between their pharmacokinetic properties and acid-suppressive activity. Among available PPIs, esomeprazole demonstrates superior pharmacokinetic characteristics, translating into more effective acid control in clinical use.7,8 In fact, one study reported that the area under the curve (AUC) for esomeprazole was nearly twice that of omeprazole at equivalent doses (14), supporting its enhanced acid-suppressive effect and prolonged maintenance of intragastric pH > 4.9

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esomeprazole, a PPI, has demonstrated robust efficacy in the management of gastroesophageal reflux disease (GERD).4 An intravenous (IV) formulation has been developed to facilitate administration in patients for whom oral therapy is not feasible. A study assessed the safety profile after 1 and 4 weeks, as well as the efficacy after 4 weeks of treatment with esomeprazole 40 mg once daily. Their findings indicated that esomeprazole, administered either as an IV bolus, IV infusion, or orally for 1 week followed by 3 weeks of oral dosing, was well tolerated and effectively promoted mucosal healing.5 Similarly, another studyreported significant improvements in symptom control, with mean reductions in heartburn (91.6%), acid regurgitation (96%), belching (96.8%), epigastric pain (88.4%), and dysphagia (84.7%). Based on both investigator and patient global assessments, 89.2% of cases were rated as having an excellent to good therapeutic response.6

Comparative studies evaluating the efficacy of PPIs have shown a positive correlation between their pharmacokinetic properties and acid-suppressive activity. Among available PPIs, esomeprazole demonstrates superior pharmacokinetic characteristics, translating into more effective acid control in clinical use.7,8 In fact, one study reported that the area under the curve (AUC) for esomeprazole was nearly twice that of omeprazole at equivalent doses (14), supporting its enhanced acid-suppressive effect and prolonged maintenance of intragastric pH > 4.9

In view of this evidence, the present study was designed to evaluate the efficacy of IV esomeprazole for intragastric pH control in post-surgical patients admitted to the ICU, as well as to assess its safety and tolerability in this population

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numero di telefono: +91-9182645727
  • Email: gvraoaig@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years admitted to an ICU post-surgery.
  • Non-esophagogastric post-surgical patients.
  • An anticipated ICU stay for at least 72 hours.
  • Willing to provide consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the study medications or excipients
  • Need for enteral feeding
  • Estimated survival of <96 hours
  • Pregnant and breastfeeding females.
  • History of severe thrombocytopenia, coagulopathy, Child-Pugh Class C liver disease, or organ transplant requiring immunosuppressive therapy.
  • On other PPIs and/or NSAIDs for last 48 hrs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Single Prospective Observational Cohort - Post-surgical ICU Patients

Eligible post-surgical ICU patients will be enrolled into a single prospective observational cohort after providing written informed consent. All patients will receive Esomeprazole 40 mg intravenous as part of routine post-operative ICU care. Gastric pH impedance monitoring, endoscopic evaluations, and clinical assessments will be performed at predefined time points to observe gastric acid control, reflux parameters, safety, and tolerability. No randomization, blinding, or comparator group is involved.
Droga: Esomeprazole

Esomeprazole 40 mg IV will be administered following extubation (~12 hours post-surgery) and subsequently at 24-hour intervals (Day 2 and Day 3) as per routine ICU clinical practice. The drug is not assigned for research purposes but is prescribed as standard care. The study will only observe and record gastric pH parameters, reflux episodes, endoscopic findings, safety, and tolerability.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of time intragastric pH ≥4 during the 72 hours post dosing
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Proportion of time intragastric pH ≥4 during the 72 hours post dosing
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• To assess the safety and tolerability of IV Esomeprazole in this patient population, including the incidence of stress ulcers and reflux episodes.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 72 hours

• Incidence of stress ulcers and reflux episodes with the help of Proportion of time intragastric pH > 5 and > 6 and Mean intragastric pH on days 1, 2, and 3 post dosing (0-24, 0-48, and 48-72 hrs.)
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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