Эффективность и безопасность эзомепразола 40 мг внутривенно у послеоперационных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Эффективность и безопасность внутривенного введения эзомепразола 40 мг у пациентов после хирургических вмешательств, поступивших в отделение интенсивной терапии (EPIC-ICU)
Критически больные пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии (ОИТ), предрасположены к кровотечениям из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вторичным по отношению к стресс-индуцированному повреждению слизистой оболочки. Два наиболее значимых независимых фактора риска стрессовой язвы и последующего кровотечения из ЖКТ в данной ситуации — это искусственная вентиляция легких и коагулопатия.1,2 Данные наблюдений указывают, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) остаются наиболее часто используемыми профилактическими средствами в ОИТ.3
Сравнительные исследования, оценивающие эффективность ИПП, показали положительную корреляцию между их фармакокинетическими свойствами и кислотоподавляющей активностью. Среди доступных ИПП эзомепразол демонстрирует превосходные фармакокинетические характеристики, что в клинической практике приводит к более эффективному контролю кислотности.7,8 Фактически, в одном исследовании сообщалось, что площадь под кривой (ППК) для эзомепразола была почти в два раза выше, чем у омепразола в эквивалентных дозах (14), что подтверждает его усиленный кислотоподавляющий эффект и пролонгированное поддержание внутрижелудочного pH > 4.9
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзомепразол, ИПП, продемонстрировал высокую эффективность в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).4 Для удобства введения пациентам, которым пероральная терапия не подходит, была разработана внутривенная (ВВ) форма. В исследовании оценивали профиль безопасности через 1 и 4 недели, а также эффективность после 4 недель лечения эзомепразолом 40 мг один раз в день. Результаты показали, что эзомепразол, вводимый в виде ВВ болюса, ВВ инфузии или перорально в течение 1 недели с последующим 3-недельным пероральным приемом, хорошо переносился и эффективно способствовал заживлению слизистой оболочки.5 Аналогично, другое исследование сообщило о значительном улучшении контроля симптомов со средним снижением изжоги (91,6%), кислотной регургитации (96%), отрыжки (96,8%), эпигастральной боли (88,4%) и дисфагии (84,7%). На основании глобальных оценок исследователей и пациентов 89,2% случаев были оценены как имеющие отличный или хороший терапевтический ответ.6
Сравнительные исследования, оценивающие эффективность ИПП, показали положительную корреляцию между их фармакокинетическими свойствами и кислотосупрессивной активностью. Среди доступных ИПП эзомепразол демонстрирует превосходные фармакокинетические характеристики, что приводит к более эффективному контролю кислотности в клинической практике.7,8 Фактически, одно исследование сообщило, что площадь под кривой (AUC) для эзомепразола была почти в два раза выше, чем у омепразола в эквивалентных дозах (14), что подтверждает его усиленный кислотосупрессивный эффект и пролонгированное поддержание внутрижелудочного pH > 4.9
Учитывая эти данные, настоящее исследование было разработано для оценки эффективности ВВ эзомепразола для контроля внутрижелудочного pH у послеоперационных пациентов, поступивших в ОРИТ, а также для оценки его безопасности и переносимости в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Номер телефона: +91-9182645727
- Электронная почта: gvraoaig@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после операции.
- Пациенты после неэзофагогастральных операций.
- Предполагаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов.
- Готовность дать согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты или вспомогательные вещества.
- Необходимость энтерального питания.
- Предполагаемая выживаемость менее 96 часов.
- Беременные и кормящие женщины.
- Наличие в анамнезе тяжелой тромбоцитопении, коагулопатии, печеночной недостаточности класса C по Чайлд-Пью или трансплантации органов, требующей иммуносупрессивной терапии.
- Прием других ингибиторов протонной помпы и/или НПВС в течение последних 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единственная проспективная наблюдательная когорта – пациенты послеоперационной реанимации
Подходящие пациенты отделения интенсивной терапии после операции будут включены в единую проспективную наблюдательную когорту после предоставления письменного информированного согласия.
Все пациенты получат Эзомепразол 40 мг внутривенно в рамках стандартного послеоперационного ухода в ОИТ.
Мониторинг pH-импеданса желудка, эндоскопические оценки и клинические обследования будут проводиться в заранее определенные моменты времени для наблюдения за контролем желудочной кислоты, параметрами рефлюкса, безопасностью и переносимостью.
Рандомизация, ослепление или группа сравнения не предусмотрены.
|
Эзомепразол 40 мг внутривенно будет введён после экстубации (~12 часов после операции), а затем с 24-часовыми интервалами (день 2 и день 3) в соответствии с обычной клинической практикой в отделении интенсивной терапии.
Препарат не назначается в исследовательских целях, а прописывается в качестве стандартного лечения.
Исследование будет только наблюдать и регистрировать параметры pH желудка, эпизоды рефлюкса, эндоскопические данные, безопасность и переносимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, в течение которого внутрижелудочный pH ≥4, за 72 часа после приема дозы
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 72 часа
|
Доля времени, в течение которого внутрижелудочный pH ≥4 в течение 72 часов после приема дозы
|
От включения в исследование до завершения лечения через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Оценить безопасность и переносимость внутривенного эзомепразола у данной группы пациентов, включая частоту стрессовых язв и эпизодов рефлюкса.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 72 часа
|
• Частота стрессовых язв и эпизодов рефлюкса с помощью Доля времени, когда внутрижелудочный pH > 5 и > 6, и Средний внутрижелудочный pH на 1, 2 и 3 день после введения дозы (0-24, 0-48 и 48-72 ч.)
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язвенная болезнь
- Язва двенадцатиперстной кишки
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Омепразол
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC-ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .