- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07399054
중환자실에 입원한 수술 후 환자에서 Esomeprazole 40 mg 정맥 투여의 유효성과 안전성
중환자실 입원 수술 후 환자에서 에소메프라졸 40mg 정맥투여의 유효성 및 안전성 (EPIC-ICU)
중환자실(ICU)에 입원한 중증 환자들은 스트레스 관련 점막 손상으로 인한 상부 위장관(GI) 출혈에 취약합니다. 이러한 상황에서 스트레스성 궤양과 후속적인 GI 출혈의 가장 중요한 두 가지 독립적 위험 요인은 기계적 환기와 응고병증입니다.1,2 관찰 데이터에 따르면 양성자 펌프 억제제(PPI)는 여전히 ICU에서 가장 빈번하게 사용되는 예방 약물입니다.3
PPI의 효능을 평가한 비교 연구들은 그들의 약동학적 특성과 산 억제 활성 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 사용 가능한 PPI 중에서 에소메프라졸은 우수한 약동학적 특성을 나타내며, 임상 사용에서 더 효과적인 산 조절로 이어집니다.7,8 사실, 한 연구는 동등한 용량에서 에소메프라졸의 곡선하면적(AUC)이 오메프라졸의 거의 두 배에 달한다고 보고하여(14), 향상된 산 억제 효과와 위내 pH > 4의 장기간 유지를 뒷받침합니다.9
연구 개요
상세 설명
프로톤 펌프 억제제(PPI)인 에소메프라졸은 위식도 역류 질환(GERD)의 관리에서 강력한 효능을 입증했습니다.4 경구 치료가 불가능한 환자에게 투여를 용이하게 하기 위해 정맥 내(IV) 제형이 개발되었습니다. 한 연구에서는 에소메프라졸 40 mg을 하루 한 번 4주간 치료한 후 1주 및 4주 후의 안전성 프로필과 4주 후의 효능을 평가했습니다. 그 결과, IV 볼루스, IV 주입 또는 경구 투여 1주 후 3주간의 경구 투여로 투여된 에소메프라졸이 잘 허용되며 점막 치유를 효과적으로 촉진하는 것으로 나타났습니다.5 마찬가지로, 다른 연구에서는 증상 조절이 크게 개선되어 속쓰림(91.6%), 산역류(96%), 트림(96.8%), 상복부 통증(88.4%), 삼킴곤란(84.7%)의 평균 감소를 보고했습니다. 연구자 및 환자 전반 평가에 따르면, 89.2%의 사례에서 치료 반응이 우수함에서 양호함으로 평가되었습니다.6
PPI의 효능을 평가한 비교 연구에서는 약동학적 특성과 산 억제 활성 간의 양의 상관관계를 보여주었습니다. 사용 가능한 PPI 중에서 에소메프라졸은 우수한 약동학적 특성을 보여 임상 사용에서 보다 효과적인 산 조절로 이어집니다.7,8 실제로, 한 연구에서는 동등 용량에서 에소메프라졸의 곡선하면적(AUC)이 오메프라졸의 거의 두 배(14)라고 보고하여, 향상된 산 억제 효과와 위내 pH > 4의 장기 유지에 대한 근거를 제공합니다.9
이러한 근거를 바탕으로, 본 연구는 ICU에 입원한 수술 후 환자에서 IV 에소메프라졸의 위내 pH 조절 효능을 평가하고, 이 인구 집단에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- 전화번호: +91-9182645727
- 이메일: gvraoaig@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 ICU에 입원한 18-75세 성인 환자.
- 비식도-위 수술 환자.
- 최소 72시간 이상 ICU 입원이 예상되는 경우.
- 동의서 제공에 동의하는 경우.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 경장 영양이 필요한 경우.
- 96시간 미만의 예상 생존 기간.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 혈소판감소증, 응고장애, Child-Pugh Class C 간질환, 또는 면역억제 치료가 필요한 장기 이식의 병력.
- 지난 48시간 동안 다른 PPI 및/또는 NSAID를 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 전향적 관찰 코호트 - 수술 후 중환자실 환자
수술 후 중환자실에 입원한 적격 환자는 서면 동의서를 작성한 후 단일 전향적 관찰 코호트에 등록됩니다.
모든 환자는 수술 후 중환자실 치료의 일환으로 정맥 주사용 에소메프라졸 40mg을 투여받습니다.
위산 조절, 역류 매개변수, 안전성 및 내약성을 관찰하기 위해 사전에 정해진 시간에 위내 pH 임피던스 모니터링, 내시경 평가 및 임상 평가가 수행됩니다.
무작위 배정, 눈가림 또는 대조군은 포함되지 않습니다.
|
에소메프라졸 40 mg 정맥주사는 발관 후(~수술 후 12시간) 투여되며, 이후 24시간 간격(2일차 및 3일차)으로 중환자실의 일상적인 임상 관행에 따라 투여됩니다.
이 약물은 연구 목적으로 할당된 것이 아니라 표준 치료로서 처방됩니다.
본 연구는 위 pH 매개변수, 역류 에피소드, 내시경 소견, 안전성 및 내약성만을 관찰하고 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 72시간 동안 위 내 pH가 4 이상인 시간의 비율
기간: 등록부터 72시간 치료 종료까지
|
투여 후 72시간 동안 위내 pH가 4 이상인 시간의 비율
|
등록부터 72시간 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• IV 에소메프라졸의 안전성과 내약성을 평가하기 위함이며, 이는 스트레스성 궤양 및 역류 발작의 발생률을 포함합니다.
기간: 등록부터 72시간 치료 종료까지
|
• 투여 후 1일, 2일, 3일차(0-24, 0-48, 48-72시간)의 위내 pH >5 및 >6 비율과 평균 위내 pH를 통해 스트레스성 궤양 및 역류 발생률
|
등록부터 72시간 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIC-ICU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .