- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07399054
Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT
Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT (EPIC-ICU)
Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddziały intensywnej terapii (OIT) są predysponowani do krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) wtórnych do uszkodzenia błony śluzowej związanego ze stresem. Dwa najważniejsze niezależne czynniki ryzyka owrzodzenia stresowego i późniejszego krwawienia z GI w tym kontekście to wentylacja mechaniczna i koagulopatia.1,2 Dane obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) pozostają najczęściej stosowanymi środkami profilaktycznymi na OIT.3
Badania porównawcze oceniające skuteczność PPI wykazały pozytywną korelację między ich właściwościami farmakokinetycznymi a aktywnością hamującą wydzielanie kwasu. Wśród dostępnych PPI, esomeprazol wykazuje lepsze właściwości farmakokinetyczne, co przekłada się na skuteczniejszą kontrolę kwasu w zastosowaniu klinicznym.7,8 W rzeczywistości, jedno badanie wykazało, że pole pod krzywą (AUC) dla esomeprazolu było prawie dwukrotnie większe niż dla omeprazolu w równoważnych dawkach (14), potwierdzając jego zwiększony efekt hamujący wydzielanie kwasu i przedłużone utrzymanie pH wewnątrzżołądkowego > 4.9
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Esomeprazol, inhibitor pompy protonowej (IPP), wykazał silną skuteczność w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).4 Opracowano postać dożylną (IV), aby ułatwić podawanie pacjentom, u których terapia doustna nie jest możliwa. Badanie oceniało profil bezpieczeństwa po 1 i 4 tygodniach oraz skuteczność po 4 tygodniach leczenia esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę. Wyniki wskazały, że esomeprazol podawany w postaci bolusa dożylnego, wlewu dożylnego lub doustnie przez 1 tydzień, a następnie przez 3 tygodnie doustnie, był dobrze tolerowany i skutecznie sprzyjał gojeniu się błony śluzowej.5 Podobnie, inne badanie wykazało znaczną poprawę w kontroli objawów, ze średnim zmniejszeniem zgagi (91,6%), regurgitacji kwasu (96%), odbijania (96,8%), bólu w nadbrzuszu (88,4%) i dysfagii (84,7%). Na podstawie ocen globalnych zarówno badaczy, jak i pacjentów, 89,2% przypadków oceniono jako mające doskonałą do dobrej odpowiedź terapeutyczną.6
Badania porównawcze oceniające skuteczność IPP wykazały pozytywną korelację między ich właściwościami farmakokinetycznymi a aktywnością hamującą wydzielanie kwasu. Wśród dostępnych IPP, esomeprazol wykazuje lepsze cechy farmakokinetyczne, co przekłada się na bardziej skuteczną kontrolę kwasu w zastosowaniach klinicznych.7,8 W rzeczywistości, jedno badanie wykazało, że pole pod krzywą (AUC) dla esomeprazolu było prawie dwukrotnie większe niż dla omeprazolu przy równoważnych dawkach (14), co potwierdza jego wzmocniony efekt hamujący wydzielanie kwasu i przedłużone utrzymywanie pH wewnątrzżołądkowego > 4.9
W świetle tych dowodów, niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dożylnego esomeprazolu w kontroli pH wewnątrzżołądkowego u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT, a także oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Numer telefonu: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat przyjęci na OIT po zabiegu chirurgicznym.
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych innych niż przełykowo-żołądkowe.
- Przewidywany pobyt na OIT przez co najmniej 72 godziny.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na leki badane lub substancje pomocnicze.
- Konieczność żywienia dojelitowego.
- Szacowane przeżycie <96 godzin.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Wywiad ciężkiej małopłytkowości, koagulopatii, choroby wątroby w klasie C według Childa-Pugha lub przeszczepu narządu wymagającego terapii immunosupresyjnej.
- Stosowanie innych inhibitorów pompy protonowej i/lub NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza prospektywna kohorta obserwacyjna - pacjenci pooperacyjni na OIT
Kwalifikujący się pacjenci pooperacyjni na OIT zostaną włączeni do pojedynczej prospektywnej kohorty obserwacyjnej po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Wszyscy pacjenci otrzymają Esomeprazol 40 mg dożylnie jako część rutynowej opieki pooperacyjnej na OIT.
Monitorowanie impedancji pH żołądka, oceny endoskopowe i oceny kliniczne będą przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych w celu obserwacji kontroli kwasu żołądkowego, parametrów refluksu, bezpieczeństwa i tolerancji.
Nie stosuje się randomizacji, zaślepienia ani grupy porównawczej.
|
Esomeprazol 40 mg dożylnie będzie podawany po ekstubacji (~12 godzin po operacji), a następnie w 24-godzinnych odstępach (dzień 2 i dzień 3) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną na OIOM.
Lek nie jest przypisany do celów badawczych, lecz przepisywany jako standardowa opieka.
Badanie będzie jedynie obserwować i rejestrować parametry pH żołądka, epizody refluksu, wyniki endoskopowe, bezpieczeństwo i tolerancję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu, w którym pH żołądka ≥4 w ciągu 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
|
Proporcja czasu, w którym pH wewnątrzżołądkowe ≥4 w ciągu 72 godzin po podaniu dawki
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego esomeprazolu w tej populacji pacjentów, w tym częstość występowania wrzodów stresowych i epizodów refluksu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
|
• Częstość występowania wrzodów stresowych i epizodów refluksu z pomocą Proporcji czasu, w którym pH wewnątrzżołądkowe > 5 i > 6 oraz Średniego pH wewnątrzżołądkowego w dniach 1, 2 i 3 po podaniu dawki (0-24, 0-48 i 48-72 godz.)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód trawienny
- Wrzód dwunastnicy
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Omeprazol
- Esomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .