Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT

1 października 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT (EPIC-ICU)

Critically ill patients admitted to intensive care units (ICUs) are predisposed to upper gastrointestinal (GI) bleeding secondary to stress-related mucosal damage. The two most significant independent risk factors for stress ulceration and subsequent GI bleeding in this setting are mechanical ventilation and coagulopathy.1,2 Observational data indicate that proton pump inhibitors (PPIs) remain the most frequently employed prophylactic agents in the ICU.3

Comparative studies evaluating the efficacy of PPIs have shown a positive correlation between their pharmacokinetic properties and acid-suppressive activity. Among available PPIs, esomeprazole demonstrates superior pharmacokinetic characteristics, translating into more effective acid control in clinical use.7,8 In fact, one study reported that the area under the curve (AUC) for esomeprazole was nearly twice that of omeprazole at equivalent doses (14), supporting its enhanced acid-suppressive effect and prolonged maintenance of intragastric pH > 4.9

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esomeprazole, a PPI, has demonstrated robust efficacy in the management of gastroesophageal reflux disease (GERD).4 An intravenous (IV) formulation has been developed to facilitate administration in patients for whom oral therapy is not feasible. A study assessed the safety profile after 1 and 4 weeks, as well as the efficacy after 4 weeks of treatment with esomeprazole 40 mg once daily. Their findings indicated that esomeprazole, administered either as an IV bolus, IV infusion, or orally for 1 week followed by 3 weeks of oral dosing, was well tolerated and effectively promoted mucosal healing.5 Similarly, another studyreported significant improvements in symptom control, with mean reductions in heartburn (91.6%), acid regurgitation (96%), belching (96.8%), epigastric pain (88.4%), and dysphagia (84.7%). Based on both investigator and patient global assessments, 89.2% of cases were rated as having an excellent to good therapeutic response.6

Comparative studies evaluating the efficacy of PPIs have shown a positive correlation between their pharmacokinetic properties and acid-suppressive activity. Among available PPIs, esomeprazole demonstrates superior pharmacokinetic characteristics, translating into more effective acid control in clinical use.7,8 In fact, one study reported that the area under the curve (AUC) for esomeprazole was nearly twice that of omeprazole at equivalent doses (14), supporting its enhanced acid-suppressive effect and prolonged maintenance of intragastric pH > 4.9

In view of this evidence, the present study was designed to evaluate the efficacy of IV esomeprazole for intragastric pH control in post-surgical patients admitted to the ICU, as well as to assess its safety and tolerability in this population

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numer telefonu: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years admitted to an ICU post-surgery.
  • Non-esophagogastric post-surgical patients.
  • An anticipated ICU stay for at least 72 hours.
  • Willing to provide consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the study medications or excipients
  • Need for enteral feeding
  • Estimated survival of <96 hours
  • Pregnant and breastfeeding females.
  • History of severe thrombocytopenia, coagulopathy, Child-Pugh Class C liver disease, or organ transplant requiring immunosuppressive therapy.
  • On other PPIs and/or NSAIDs for last 48 hrs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Single Prospective Observational Cohort - Post-surgical ICU Patients

Eligible post-surgical ICU patients will be enrolled into a single prospective observational cohort after providing written informed consent. All patients will receive Esomeprazole 40 mg intravenous as part of routine post-operative ICU care. Gastric pH impedance monitoring, endoscopic evaluations, and clinical assessments will be performed at predefined time points to observe gastric acid control, reflux parameters, safety, and tolerability. No randomization, blinding, or comparator group is involved.
Lek: Esomeprazole

Esomeprazole 40 mg IV will be administered following extubation (~12 hours post-surgery) and subsequently at 24-hour intervals (Day 2 and Day 3) as per routine ICU clinical practice. The drug is not assigned for research purposes but is prescribed as standard care. The study will only observe and record gastric pH parameters, reflux episodes, endoscopic findings, safety, and tolerability.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of time intragastric pH ≥4 during the 72 hours post dosing
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Proportion of time intragastric pH ≥4 during the 72 hours post dosing
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• To assess the safety and tolerability of IV Esomeprazole in this patient population, including the incidence of stress ulcers and reflux episodes.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 72 hours

• Incidence of stress ulcers and reflux episodes with the help of Proportion of time intragastric pH > 5 and > 6 and Mean intragastric pH on days 1, 2, and 3 post dosing (0-24, 0-48, and 48-72 hrs.)
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC-ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj