Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skuteczność i bezpieczeństwo esomeprazolu 40 mg IV u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT (EPIC-ICU)

Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddziały intensywnej terapii (OIT) są predysponowani do krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) wtórnych do uszkodzenia błony śluzowej związanego ze stresem. Dwa najważniejsze niezależne czynniki ryzyka owrzodzenia stresowego i późniejszego krwawienia z GI w tym kontekście to wentylacja mechaniczna i koagulopatia.1,2 Dane obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) pozostają najczęściej stosowanymi środkami profilaktycznymi na OIT.3

Badania porównawcze oceniające skuteczność PPI wykazały pozytywną korelację między ich właściwościami farmakokinetycznymi a aktywnością hamującą wydzielanie kwasu. Wśród dostępnych PPI, esomeprazol wykazuje lepsze właściwości farmakokinetyczne, co przekłada się na skuteczniejszą kontrolę kwasu w zastosowaniu klinicznym.7,8 W rzeczywistości, jedno badanie wykazało, że pole pod krzywą (AUC) dla esomeprazolu było prawie dwukrotnie większe niż dla omeprazolu w równoważnych dawkach (14), potwierdzając jego zwiększony efekt hamujący wydzielanie kwasu i przedłużone utrzymanie pH wewnątrzżołądkowego > 4.9

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esomeprazol, inhibitor pompy protonowej (IPP), wykazał silną skuteczność w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).4 Opracowano postać dożylną (IV), aby ułatwić podawanie pacjentom, u których terapia doustna nie jest możliwa. Badanie oceniało profil bezpieczeństwa po 1 i 4 tygodniach oraz skuteczność po 4 tygodniach leczenia esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę. Wyniki wskazały, że esomeprazol podawany w postaci bolusa dożylnego, wlewu dożylnego lub doustnie przez 1 tydzień, a następnie przez 3 tygodnie doustnie, był dobrze tolerowany i skutecznie sprzyjał gojeniu się błony śluzowej.5 Podobnie, inne badanie wykazało znaczną poprawę w kontroli objawów, ze średnim zmniejszeniem zgagi (91,6%), regurgitacji kwasu (96%), odbijania (96,8%), bólu w nadbrzuszu (88,4%) i dysfagii (84,7%). Na podstawie ocen globalnych zarówno badaczy, jak i pacjentów, 89,2% przypadków oceniono jako mające doskonałą do dobrej odpowiedź terapeutyczną.6

Badania porównawcze oceniające skuteczność IPP wykazały pozytywną korelację między ich właściwościami farmakokinetycznymi a aktywnością hamującą wydzielanie kwasu. Wśród dostępnych IPP, esomeprazol wykazuje lepsze cechy farmakokinetyczne, co przekłada się na bardziej skuteczną kontrolę kwasu w zastosowaniach klinicznych.7,8 W rzeczywistości, jedno badanie wykazało, że pole pod krzywą (AUC) dla esomeprazolu było prawie dwukrotnie większe niż dla omeprazolu przy równoważnych dawkach (14), co potwierdza jego wzmocniony efekt hamujący wydzielanie kwasu i przedłużone utrzymywanie pH wewnątrzżołądkowego > 4.9

W świetle tych dowodów, niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dożylnego esomeprazolu w kontroli pH wewnątrzżołądkowego u pacjentów pooperacyjnych przyjętych na OIT, a także oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numer telefonu: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat przyjęci na OIT po zabiegu chirurgicznym.
  • Pacjenci po zabiegach chirurgicznych innych niż przełykowo-żołądkowe.
  • Przewidywany pobyt na OIT przez co najmniej 72 godziny.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki badane lub substancje pomocnicze.
  • Konieczność żywienia dojelitowego.
  • Szacowane przeżycie <96 godzin.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Wywiad ciężkiej małopłytkowości, koagulopatii, choroby wątroby w klasie C według Childa-Pugha lub przeszczepu narządu wymagającego terapii immunosupresyjnej.
  • Stosowanie innych inhibitorów pompy protonowej i/lub NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza prospektywna kohorta obserwacyjna - pacjenci pooperacyjni na OIT
Kwalifikujący się pacjenci pooperacyjni na OIT zostaną włączeni do pojedynczej prospektywnej kohorty obserwacyjnej po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymają Esomeprazol 40 mg dożylnie jako część rutynowej opieki pooperacyjnej na OIT. Monitorowanie impedancji pH żołądka, oceny endoskopowe i oceny kliniczne będą przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych w celu obserwacji kontroli kwasu żołądkowego, parametrów refluksu, bezpieczeństwa i tolerancji. Nie stosuje się randomizacji, zaślepienia ani grupy porównawczej.
Esomeprazol 40 mg dożylnie będzie podawany po ekstubacji (~12 godzin po operacji), a następnie w 24-godzinnych odstępach (dzień 2 i dzień 3) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną na OIOM. Lek nie jest przypisany do celów badawczych, lecz przepisywany jako standardowa opieka. Badanie będzie jedynie obserwować i rejestrować parametry pH żołądka, epizody refluksu, wyniki endoskopowe, bezpieczeństwo i tolerancję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu, w którym pH żołądka ≥4 w ciągu 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
Proporcja czasu, w którym pH wewnątrzżołądkowe ≥4 w ciągu 72 godzin po podaniu dawki
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego esomeprazolu w tej populacji pacjentów, w tym częstość występowania wrzodów stresowych i epizodów refluksu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 72 godzinach
• Częstość występowania wrzodów stresowych i epizodów refluksu z pomocą Proporcji czasu, w którym pH wewnątrzżołądkowe > 5 i > 6 oraz Średniego pH wewnątrzżołądkowego w dniach 1, 2 i 3 po podaniu dawki (0-24, 0-48 i 48-72 godz.)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj