Effekt og sikkerhet av Esomeprazole 40 mg IV hos pasienter etter kirurgi innlagt på intensivavdelingen
Effekt og sikkerhet av Esomeprazol 40 mg IV hos pasienter etter operasjon innlagt på intensivavdelingen (EPIC-ICU)
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) har økt risiko for øvre gastrointestinal (GI) blødning som følge av stressrelatert slimhinnebeskadigelse. De to viktigste uavhengige risikofaktorene for stressrelatert sår og påfølgende GI-blødning i denne settingen er mekanisk ventilasjon og koagulopati.1,2 Observasjonsdata indikerer at protonpumpehemmere (PPI) fortsatt er de mest brukte profylaktiske midlene på intensivavdelingen.3
Sammenlignende studier som evaluerer effektiviteten til PPI har vist en positiv korrelasjon mellom deres farmakokinetiske egenskaper og syrehemmende aktivitet. Blant tilgjengelige PPI viser esomeprazol overlegne farmakokinetiske egenskaper, noe som resulterer i mer effektiv syrekontroll i klinisk bruk.7,8 Faktisk rapporterte en studie at området under kurven (AUC) for esomeprazol var nesten dobbelt så stort som for omeprazol ved ekvivalente doser (14), noe som støtter dens forbedrede syrehemmende effekt og forlenget opprettholdelse av intragastrisk pH > 4.9
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esomeprazol, en PPI, har demonstrert robust effektivitet i behandlingen av gastroesofageal reflukssykdom (GERD).4 En intravenøs (IV) formulering er utviklet for å lette administrering hos pasienter hvor oral terapi ikke er mulig. En studie vurderte sikkerhetsprofilen etter 1 og 4 uker, samt effektiviteten etter 4 ukers behandling med esomeprazol 40 mg en gang daglig. Deres funn indikerte at esomeprazol, administrert enten som en IV bolus, IV infusjon, eller oralt i 1 uke etterfulgt av 3 uker med oral dosering, var godt tolerert og effektivt fremmet slimhinnelæking.5 Likeledes rapporterte en annen studie betydelige forbedringer i symptomkontroll, med gjennomsnittlige reduksjoner i halsbrann (91,6%), sur oppstøt (96%), rap (96,8%), epigastrisk smerte (88,4%) og dysfagi (84,7%). Basert på både forsker- og pasientglobale vurderinger, ble 89,2% av tilfellene vurdert som å ha en utmerket til god terapeutisk respons.6
Komparative studier som evaluerer effektiviteten til PPI-er har vist en positiv korrelasjon mellom deres farmakokinetiske egenskaper og syrehemmende aktivitet. Blant tilgjengelige PPI-er demonstrerer esomeprazol overlegne farmakokinetiske egenskaper, noe som resulterer i mer effektiv syrekontroll i klinisk bruk.7,8 Faktisk rapporterte en studie at arealet under kurven (AUC) for esomeprazol var nesten dobbelt så stort som for omeprazol ved ekvivalente doser (14), noe som støtter dens forbedrede syrehemmende effekt og forlenget opprettholdelse av intragastrisk pH > 4.9
Med tanke på dette beviset, ble den nåværende studien designet for å evaluere effektiviteten av IV esomeprazol for intragastrisk pH-kontroll hos postkirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen, samt å vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet i denne populasjonen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-post: gvraoaig@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–75 år innlagt på intensivavdeling etter operasjon.
- Pasienter som ikke har gjennomgått esofagogastrisk kirurgi.
- Forventet opphold på intensivavdeling i minst 72 timer.
- Villig til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot studiemedisinene eller hjelpestoffene
- Behov for enteral ernæring
- Estimert overlevelse på <96 timer
- Gravide og ammende kvinner.
- Historikk med alvorlig trombocytopeni, koagulopati, Child-Pugh klasse C leversykdom, eller organtransplantasjon som krever immunosuppressiv behandling.
- Bruk av andre PPI-er og/eller NSAID-er de siste 48 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt prospektivt observasjonskohort - Pasienter på intensivavdeling etter operasjon
Berettigede intensivpasienter etter kirurgi vil bli inkludert i en enkelt prospektiv observasjonskohort etter å ha gitt skriftlig samtykke.
Alle pasienter vil motta Esomeprazol 40 mg intravenøst som en del av rutinemessig intensivbehandling etter operasjon.
Magesyre-impedansmåling, endoskopiske evalueringer og kliniske vurderinger vil bli utført på forhånd bestemte tidspunkt for å observere magesyrekontroll, refluksparametre, sikkerhet og tolerabilitet.
Ingen randomisering, blinding eller sammenligningsgruppe er involvert.
|
Esomeprazol 40 mg IV vil bli administrert etter ekstubasjon (~12 timer etter operasjon) og deretter med 24-timers intervaller (dag 2 og dag 3) i henhold til rutinemessig intensivavdelingspraksis.
Legemiddelet er ikke tildelt for forskningsformål, men foreskrevet som standardbehandling. Studien vil bare observere og registrere magesyre-pH-parametere, refluksepisoder, endoskopiske funn, sikkerhet og tolerabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tiden intragastrisk pH ≥4 i løpet av 72 timer etter dosering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 72 timer
|
Andel av tiden intragastrisk pH ≥4 i løpet av 72 timer etter dosering
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å vurdere sikkerheten og toleransen for IV Esomeprazol i denne pasientpopulasjonen, inkludert forekomsten av stressulcer og refluks episoder.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 72 timer
|
• Forekomst av stressmagesår og refluksepisoder med hjelp av Andel av tiden intragastrisk pH > 5 og > 6 og Gjennomsnittlig intragastrisk pH på dag 1, 2 og 3 etter dosering (0-24, 0-48 og 48-72 timer).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Duodenalsår
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- EPIC-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .