- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07399054
Effectiviteit en veiligheid van Esomeprazol 40 mg IV bij postoperatieve patiënten opgenomen op de IC
Werkzaamheid en veiligheid van Esomeprazol 40 mg IV bij postoperatieve patiënten opgenomen op de IC (EPIC-ICU)
Kritisch zieke patiënten die op de intensive care (IC) worden opgenomen, zijn vatbaar voor bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen als gevolg van stressgerelateerde mucosale schade. De twee belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor stressulceratie en daaropvolgende GI-bloedingen in deze setting zijn mechanische beademing en coagulopathie.1,2 Observationele gegevens geven aan dat protonpompremmers (PPI's) de meest frequent gebruikte profylactische middelen op de IC blijven.3
Vergelijkende studies die de werkzaamheid van PPI's evalueren, tonen een positieve correlatie tussen hun farmacokinetische eigenschappen en zuurremmende activiteit. Onder de beschikbare PPI's vertoont esomeprazol superieure farmacokinetische kenmerken, wat zich vertaalt in effectievere zuurcontrole in klinisch gebruik.7,8 In feite meldde één studie dat de oppervlakte onder de curve (AUC) voor esomeprazol bij gelijke doseringen bijna tweemaal zo hoog was als die van omeprazol (14), wat de verbeterde zuurremmende werking en verlengde handhaving van intragastrische pH > 4 ondersteunt.9
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esomeprazol, een PPI, heeft robuuste werkzaamheid aangetoond in de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).4 Een intraveneuze (IV) formulering is ontwikkeld om toediening te vergemakkelijken bij patiënten voor wie orale therapie niet mogelijk is. Een studie beoordeelde het veiligheidsprofiel na 1 en 4 weken, evenals de werkzaamheid na 4 weken behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags. Hun bevindingen gaven aan dat esomeprazol, toegediend als een IV-bolus, IV-infusie of oraal gedurende 1 week gevolgd door 3 weken orale dosering, goed werd verdragen en effectief mucosale genezing bevorderde.5 Evenzo rapporteerde een andere studie significante verbeteringen in symptoomcontrole, met gemiddelde verminderingen in maagzuur (91,6%), oprispingen (96%), boeren (96,8%), epigastrische pijn (88,4%) en dysfagie (84,7%). Op basis van zowel onderzoekers- als patiëntenglobale beoordelingen werd 89,2% van de gevallen beoordeeld als een uitstekende tot goede therapeutische respons.6
Vergelijkende studies die de werkzaamheid van PPI's evalueren, hebben een positieve correlatie aangetoond tussen hun farmacokinetische eigenschappen en zuurremmende activiteit. Onder de beschikbare PPI's vertoont esomeprazol superieure farmacokinetische kenmerken, wat zich vertaalt in effectievere zuurcontrole in klinisch gebruik.7,8 In feite rapporteerde één studie dat de area under the curve (AUC) voor esomeprazol bij equivalente doses bijna tweemaal zo hoog was als die van omeprazol (14), wat de versterkte zuurremmende werking en verlengde handhaving van intragastrische pH > 4 ondersteunt.9
Gezien dit bewijsmateriaal is de huidige studie ontworpen om de werkzaamheid van IV esomeprazol voor intragastrische pH-controle te evalueren bij postoperatieve patiënten opgenomen op de ICU, evenals om de veiligheid en verdraagbaarheid in deze populatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefoonnummer: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 18-75 jaar die op de IC zijn opgenomen na een operatie.
- Niet-oesofagogastrische postoperatieve patiënten.
- Een verwachte IC-opname van minimaal 72 uur.
- Bereid om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen
- Behoefte aan enterale voeding
- Geschatte overleving van <96 uur
- Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.
- Geschiedenis van ernstige trombocytopenie, coagulopathie, Child-Pugh klasse C leverziekte, of orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist.
- Gebruik van andere PPI's en/of NSAID's in de afgelopen 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel prospectief observationeel cohort - Postoperatieve IC-patiënten
In aanmerking komende postoperatieve ICU-patiënten worden na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming opgenomen in een enkel prospectief observationeel cohort.
Alle patiënten krijgen Esomeprazol 40 mg intraveneus als onderdeel van de routinematige postoperatieve ICU-zorg.
Gastrische pH-impedantiemonitoring, endoscopische evaluaties en klinische beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen om de controle van maagzuur, refluxparameters, veiligheid en verdraagbaarheid te observeren.
Er is geen randomisatie, blindering of vergelijkingsgroep betrokken.
|
Esomeprazole 40 mg IV wordt toegediend na extubatie (~12 uur na de operatie) en vervolgens met tussenpozen van 24 uur (dag 2 en dag 3) volgens de gebruikelijke klinische praktijk op de IC.
Het geneesmiddel wordt niet toegewezen voor onderzoeksdoeleinden, maar wordt voorgeschreven als standaardzorg.
De studie zal alleen maag-pH-parameters, refluxepisodes, endoscopische bevindingen, veiligheid en verdraagbaarheid observeren en registreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd dat de intragastrische pH ≥4 is gedurende de 72 uur na dosering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 72 uur
|
Aandeel van de tijd dat de intragastrische pH ≥ 4 is gedurende de 72 uur na dosering
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV Esomeprazole in deze patiëntenpopulatie te beoordelen, inclusief de incidentie van stressulcera en refluxepisoden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 72 uur
|
• Incidentie van stressulcera en refluxepisodes met behulp van Aandeel van de tijd intragastrische pH > 5 en > 6 en Gemiddelde intragastrische pH op dag 1, 2 en 3 na dosering (0-24, 0-48 en 48-72 uur).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagzweer
- Twaalfvingerige darmzweer
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- EPIC-ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .