Eficácia e Segurança de Esomeprazol 40 mg IV em Doentes Pós-Cirúrgicos Admitidos na UCI
Eficácia e Segurança do Esomeprazol 40 mg IV em Doentes Pós-Cirúrgicos Admitidos na UCI (EPIC-ICU)
Os doentes gravemente doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCI) estão predispostos a hemorragias gastrointestinais (GI) altas secundárias a lesões da mucosa relacionadas com o stresse. Os dois factores de risco independentes mais significativos para a ulceração por stresse e subsequente hemorragia GI neste contexto são a ventilação mecânica e a coagulopatia.1,2 Os dados observacionais indicam que os inibidores da bomba de protões (IBP) continuam a ser os agentes profiláticos mais frequentemente utilizados na UCI.3
Estudos comparativos que avaliam a eficácia dos IBP mostraram uma correlação positiva entre as suas propriedades farmacocinéticas e a actividade supressora de ácido. Entre os IBP disponíveis, o esomeprazol demonstra características farmacocinéticas superiores, traduzindo-se num controlo do ácido mais eficaz na utilização clínica.7,8 Na verdade, um estudo relatou que a área sob a curva (ASC) para o esomeprazol foi quase o dobro da do omeprazol em doses equivalentes (14), apoiando o seu efeito supressor de ácido melhorado e a manutenção prolongada do pH intragástrico > 4.9
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esomeprazol, um IBP, demonstrou uma eficácia robusta no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).4 Foi desenvolvida uma formulação intravenosa (IV) para facilitar a administração em doentes para os quais a terapia oral não é viável. Um estudo avaliou o perfil de segurança após 1 e 4 semanas, bem como a eficácia após 4 semanas de tratamento com esomeprazol 40 mg uma vez por dia. Os seus resultados indicaram que o esomeprazol, administrado quer em bolus IV, infusão IV, ou oralmente durante 1 semana seguida de 3 semanas de dose oral, foi bem tolerado e promoveu eficazmente a cicatrização da mucosa.5 Da mesma forma, outro estudo relatou melhorias significativas no controlo dos sintomas, com reduções médias na azia (91,6%), regurgitação ácida (96%), arrotos (96,8%), dor epigástrica (88,4%) e disfagia (84,7%). Com base nas avaliações globais do investigador e do doente, 89,2% dos casos foram classificados como tendo uma resposta terapêutica de excelente a boa.6
Estudos comparativos que avaliam a eficácia dos IBPs mostraram uma correlação positiva entre as suas propriedades farmacocinéticas e a atividade supressora de ácido. Entre os IBPs disponíveis, o esomeprazol demonstra características farmacocinéticas superiores, traduzindo-se num controlo do ácido mais eficaz na utilização clínica.7,8 De facto, um estudo relatou que a área sob a curva (AUC) para o esomeprazol foi quase o dobro da do omeprazol em doses equivalentes (14), suportando o seu efeito supressor de ácido melhorado e a manutenção prolongada do pH intragástrico > 4.9
Em vista desta evidência, o presente estudo foi concebido para avaliar a eficácia do esomeprazol IV no controlo do pH intragástrico em doentes pós-cirúrgicos admitidos na UCI, bem como para avaliar a sua segurança e tolerabilidade nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Número de telefone: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18-75 anos admitidos numa UCI após cirurgia.
- Pacientes pós-cirúrgicos não esofagogástricos.
- Uma estadia prevista na UCI de pelo menos 72 horas.
- Disposição para fornecer consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Alergia aos medicamentos do estudo ou aos excipientes.
- Necessidade de alimentação enteral.
- Sobrevivência estimada inferior a 96 horas.
- Mulheres grávidas e a amamentar.
- Histórico de trombocitopenia grave, coagulopatia, doença hepática Child-Pugh Classe C, ou transplante de órgão que requeira terapia imunossupressora.
- Em uso de outros IBPs e/ou AINEs nas últimas 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Corte Observacional Prospetivo Único - Pacientes de UCI Pós-cirúrgicos
Os doentes elegíveis da UCI pós-cirúrgica serão incluídos numa única coorte observacional prospetiva após fornecerem consentimento informado por escrito.
Todos os doentes receberão Esomeprazol 40 mg por via intravenosa como parte dos cuidados de rotina pós-operatórios da UCI.
A monitorização da impedância do pH gástrico, as avaliações endoscópicas e as avaliações clínicas serão realizadas em momentos pré-definidos para observar o controlo do ácido gástrico, os parâmetros do refluxo, a segurança e a tolerabilidade.
Nenhuma randomização, cegamento ou grupo comparador está envolvido.
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O esomeprazol 40 mg IV será administrado após a extubação (~12 horas após a cirurgia) e, subsequentemente, em intervalos de 24 horas (Dia 2 e Dia 3), de acordo com a prática clínica de rotina da UCI.
O medicamento não é atribuído para fins de investigação, mas é prescrito como cuidados padrão. O estudo apenas observará e registará parâmetros de pH gástrico, episódios de refluxo, achados endoscópicos, segurança e tolerabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo com pH intragástrico ≥4 durante as 72 horas após a administração
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 72 horas
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Proporção de tempo com pH intragástrico ≥4 durante as 72 horas após a administração
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Esomeprazol IV nesta população de doentes, incluindo a incidência de úlceras de stresse e episódios de refluxo.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 72 horas
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• Incidência de úlceras de stress e episódios de refluxo com a ajuda da Proporção de tempo com pH intragástrico > 5 e > 6 e pH intragástrico médio nos dias 1, 2 e 3 após a dose (0-24, 0-48 e 48-72 horas).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Úlcera duodenal
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Omeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- EPIC-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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