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Efficacité et sécurité de l'ésoméprazole 40 mg IV chez les patients post-chirurgicaux admis en réanimation

25 août 2026 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Efficacité et sécurité de l'ésoméprazole 40 mg IV chez les patients post-chirurgicaux admis en réanimation (EPIC-ICU)

Les patients gravement malades admis en unités de soins intensifs (USI) sont prédisposés aux saignements gastro-intestinaux (GI) supérieurs secondaires à des lésions muqueuses liées au stress. Les deux facteurs de risque indépendants les plus significatifs pour l'ulcération de stress et les saignements GI ultérieurs dans ce contexte sont la ventilation mécanique et la coagulopathie.1,2 Les données observationnelles indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) restent les agents prophylactiques les plus fréquemment utilisés en USI.3

Les études comparatives évaluant l'efficacité des IPP ont montré une corrélation positive entre leurs propriétés pharmacocinétiques et leur activité antisécrétoire acide. Parmi les IPP disponibles, l'ésoméprazole présente des caractéristiques pharmacocinétiques supérieures, se traduisant par un contrôle acide plus efficace en usage clinique.7,8 En effet, une étude a rapporté que l'aire sous la courbe (ASC) pour l'ésoméprazole était près du double de celle de l'oméprazole à doses équivalentes (14), confirmant son effet antisécrétoire acide renforcé et le maintien prolongé du pH intragastrique > 4.9

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ésoméprazole, un IPP, a démontré une efficacité robuste dans la prise en charge du reflux gastro-œsophagien (RGO).4 Une formulation intraveineuse (IV) a été développée pour faciliter l'administration chez les patients pour lesquels le traitement oral n'est pas réalisable. Une étude a évalué le profil de sécurité après 1 et 4 semaines, ainsi que l'efficacité après 4 semaines de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour. Leurs résultats ont indiqué que l'ésoméprazole, administré soit en bolus IV, en perfusion IV, ou par voie orale pendant 1 semaine suivi de 3 semaines de dosage oral, était bien toléré et favorisait efficacement la cicatrisation muqueuse.5 De même, une autre étude a rapporté des améliorations significatives dans le contrôle des symptômes, avec des réductions moyennes des brûlures d'estomac (91,6%), des régurgitations acides (96%), des éructations (96,8%), des douleurs épigastriques (88,4%) et de la dysphagie (84,7%). Sur la base des évaluations globales de l'investigateur et du patient, 89,2% des cas ont été classés comme ayant une réponse thérapeutique excellente à bonne.6

Des études comparatives évaluant l'efficacité des IPP ont montré une corrélation positive entre leurs propriétés pharmacocinétiques et leur activité anti-acide. Parmi les IPP disponibles, l'ésoméprazole présente des caractéristiques pharmacocinétiques supérieures, ce qui se traduit par un contrôle acide plus efficace en usage clinique.7,8 En effet, une étude a rapporté que l'aire sous la courbe (ASC) pour l'ésoméprazole était près du double de celle de l'oméprazole à doses équivalentes (14), ce qui soutient son effet anti-acide amélioré et le maintien prolongé du pH intragastrique > 4.9

Compte tenu de ces preuves, la présente étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole IV pour le contrôle du pH intragastrique chez les patients post-chirurgicaux admis en USI, ainsi que pour évaluer sa sécurité et sa tolérance dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numéro de téléphone: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans admis en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale.
  • Patients non post-chirurgicaux œsophagogastriques.
  • Un séjour prévu en USI d'au moins 72 heures.
  • Disposés à donner leur consentement.

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux médicaments de l'étude ou aux excipients.
  • Nécessité d'une alimentation entérale.
  • Survie estimée inférieure à 96 heures.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Antécédents de thrombocytopénie sévère, de coagulopathie, de maladie hépatique Child-Pugh classe C, ou de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Sous autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 48 dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Observationnelle Prospective Unique - Patients de Réanimation Post-chirurgicale
Les patients éligibles en réanimation post-chirurgicale seront inclus dans une cohorte observationnelle prospective unique après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Tous les patients recevront 40 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse dans le cadre des soins postopératoires de routine en réanimation. Une surveillance de l'impédance-pH gastrique, des évaluations endoscopiques et des évaluations cliniques seront réalisées à des moments prédéfinis pour observer le contrôle de l'acidité gastrique, les paramètres de reflux, la sécurité et la tolérance. Aucune randomisation, mise en aveugle ou groupe comparateur n'est impliquée.
Médicament: Ésoméprazole
De l'ésoméprazole 40 mg en intraveineuse sera administré après l'extubation (~12 heures après l'opération) puis à intervalles de 24 heures (jour 2 et jour 3) conformément à la pratique clinique habituelle en réanimation. Le médicament n'est pas attribué à des fins de recherche mais est prescrit comme traitement standard. L'étude se contentera d'observer et d'enregistrer les paramètres du pH gastrique, les épisodes de reflux, les résultats endoscopiques, la sécurité et la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion du temps où le pH intragastrique ≥ 4 pendant les 72 heures suivant l'administration
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 72 heures
Proportion du temps pendant lequel le pH intragastrique ≥ 4 au cours des 72 heures suivant l'administration
De l'inscription à la fin du traitement à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ésoméprazole IV dans cette population de patients, y compris l'incidence des ulcères de stress et des épisodes de reflux.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 72 heures
• Incidence des ulcères de stress et des épisodes de reflux à l'aide de la Proportion du temps où le pH intragastrique > 5 et > 6 et du pH intragastrique moyen aux jours 1, 2 et 3 après l'administration (0-24, 0-48 et 48-72 h).
De l'inscription à la fin du traitement à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC-ICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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