Esomeprazolin 40 mg IV:n teho ja turvallisuus teholle otetuilla postoperatiivisilla potilailla
Esomeprazolin 40 mg IV:n teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeen tehohoitoon otetuilla potilailla (EPIC-ICU)
Teho-osastolle (ICU) otetuilla kriittisesti sairailla potilailla on alttius yläruoansulatuskanavan (GI) vuotoille, jotka johtuvat stressiin liittyvästä limakalvovauriosta. Tässä tilanteessa kaksi merkittävintä itsenäistä riskitekijää stressihaulioille ja sitä seuraavalle GI-vuodolle ovat mekaaninen hengitys ja koagulopatia.1,2 Havainnoinnin perusteella protonipumpun estäjät (PPI) ovat yleisimmin käytetyt ehkäisevät lääkeaineet teho-osastolla.3
PPI:n tehoa arvioivissa vertailevissa tutkimuksissa on havaittu positiivinen korrelaatio niiden farmakokinetiikan ominaisuuksien ja happosupressiivisen aktiivisuuden välillä. Käytettävissä olevien PPI:iden joukossa esomepatsraoli osoittaa parempia farmakokinetiikkaominaisuuksia, mikä johtaa tehokkaampaan happokontrolliin kliinisessä käytössä.7,8 Itse asiassa yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että esomepatsraolin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli lähes kaksinkertainen verrattuna omepratsraoliin vastaavissa annoksissa (14), mikä tukee sen tehostunutta happosupressiivista vaikutusta ja pitkittynyttä mahalaukun pH:n ylläpitoa > 4.9
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esomeprazoli, PPI-lääke, on osoittanut vankan tehoa ruokatorven takaisinvuoto-sairauden (GERD) hoidossa.4 Intravenoosi (IV) muoto on kehitetty helpottamaan annostelua potilaille, joille suun kautta annettava hoito ei ole mahdollista. Tutkimus arvioi turvallisuusprofiilia 1 ja 4 viikon jälkeen sekä tehoa 4 viikon esomeprazoli 40 mg kerran päivässä -hoidon jälkeen. Tulokset osoittivat, että esomeprazoli, annosteltuna joko IV-pistoksena, IV-infusiona tai suun kautta 1 viikon ajan, jota seurasi 3 viikon suun kautta annostelu, oli hyvin siedetty ja tehosti limakalvon paranemista.5 Samoin toinen tutkimus raportoi merkittäviä parannuksia oireiden hallinnassa, keskimääräisillä vähennyksillä rintakivussa (91,6%), happorefluksissa (96%), röyhtäilyssä (96,8%), ylävatsakivussa (88,4%) ja nielemisvaikeuksissa (84,7%). Tutkijan ja potilaan globaalien arvioiden perusteella 89,2% tapauksista arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi terapeuttiseksi vastaukseksi.6
PPI-lääkkeiden tehoa arvioivissa vertailevissa tutkimuksissa on havaittu positiivinen korrelaatio niiden farmakokineettisten ominaisuuksien ja happosuppressiivisen aktiivisuuden välillä. Käytettävissä olevista PPI-lääkkeistä esomeprazoli osoittaa ylivertaisia farmakokineettisia ominaisuuksia, mikä johtaa tehokkaampaan happosäätelyyn kliinisessä käytössä.7,8 Itse asiassa yksi tutkimus raportoi, että esomeprazolin käyrän alapuoli (AUC) oli lähes kaksinkertainen verrattuna omeprazoliin vastaavilla annoksilla (14), mikä tukee sen tehostunutta happosuppressiivista vaikutusta ja pitkittynyttä mahalaukun pH:n ylläpitoa > 4,9
Tämän todistusaineiston valossa tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan IV-esomeprazolin tehoa mahalaukun pH:n säätelyssä tehohoidon yksikössä (ICU) olevilla leikkauspotilailla sekä arvioimaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä väestöryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Puhelinnumero: +91-9182645727
- Sähköposti: gvraoaig@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, 18–75-vuotiaat, jotka on otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeen.
- Ei-ruokatorven tai mahaleikkauksen potilaat.
- Odotettu tehohoitojakso vähintään 72 tuntia.
- Halukas antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille tai apuaineille
- Tarvetta suolistoletitykselle
- Arvioitu elinajanodote <96 tuntia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Anamneesissä vaikea trombosytopenia, koagulopatia, Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai immuunilääkitystä vaativa elinsiirto.
- Muu PPI- ja/tai NSAID-lääkitys viimeisen 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen prospektiivinen havainnointikohortti - Kirurgian jälkeiset tehohoitopotilaat
Sopivat leikkauksen jälkeiset tehohoitopotilaat rekrytoidaan yhteen prospektiiviseen havainnointikohorttiin antamansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat Esomepraatsolia 40 mg laskimonsisäisesti osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä tehohoitoa.
Maha-pH-impedanssimonitorointi, endoskooppiset arviot ja kliiniset arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyissä aikapisteissä havaitsemaan mahahapon hallintaa, refluksiparametreja, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Satunnaistamista, sokkoutusta tai vertailuryhmää ei käytetä.
|
Esomeprazolia 40 mg IV annostellaan ekstubaation jälkeen (~12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja sen jälkeen 24 tunnin välein (päivä 2 ja päivä 3) teho-osaston vakiohoitokäytännön mukaisesti.
Lääkettä ei määrätä tutkimustarkoituksiin vaan se on osa standardihoitoa.
Tutkimus havainnoi ja tallentaa vain mahalaukun pH-parametrit, refluksiepisodeja, endoskooppiset löydökset, turvallisuuden ja siedettävyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jolloin intragastrinen pH ≥4 72 tunnin lääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 72 tunnissa
|
Osuus ajasta, jolloin intragastrinen pH on ≥4, annoksen antamisen jälkeisen 72 tunnin aikana
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 72 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Arvioida IV-esomepratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä, mukaan lukien stressihaavauman ja refluksikohtausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 72 tunnissa
|
• Stressihaudan ja refluksiepisodien esiintyvyys intragastrisen pH:n >5 ja >6 olemassaolon osuuden sekä intragastrisen pH:n keskiarvon avulla annostelun jälkeen päivinä 1, 2 ja 3 (0–24, 0–48 ja 48–72 tuntia).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 72 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC-ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .