- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399054
Effekt og sikkerhed af Esomeprazol 40 mg IV hos postkirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen
Effekt og sikkerhed af Esomeprazol 40 mg IV hos postoperative patienter indlagt på intensiv afdeling (EPIC-ICU)
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) er disponeret for øvre gastrointestinal (GI) blødning sekundært til stress-relateret slimhindeskade. De to mest betydningsfulde uafhængige risikofaktorer for stressulcer og efterfølgende GI-blødning i denne sammenhæng er mekanisk ventilation og koagulopati.1,2 Observationelle data indikerer, at protonpumpehæmmere (PPI'er) forbliver de hyppigst anvendte profylaktiske midler på intensivafdelingen.3
Sammenlignende undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PPI'er, har vist en positiv korrelation mellem deres farmakokinetiske egenskaber og syreundertrykkende aktivitet. Blandt tilgængelige PPI'er demonstrerer esomeprazol overlegne farmakokinetiske egenskaber, hvilket resulterer i mere effektiv syrekontrol i klinisk anvendelse.7,8 Faktisk rapporterede en undersøgelse, at arealet under kurven (AUC) for esomeprazol var næsten dobbelt så stort som for omeprazol ved ækvivalente doser (14), hvilket understøtter dets forbedrede syreundertrykkende effekt og forlængede opretholdelse af intragastrisk pH > 4.9
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esomeprazol, en PPI, har demonstreret robust effektivitet i behandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).4 En intravenøs (IV) formulering er blevet udviklet for at lette administrationen hos patienter, hvor oral terapi ikke er mulig. En undersøgelse vurderede sikkerhedsprofilen efter 1 og 4 uger samt effektiviteten efter 4 ugers behandling med esomeprazol 40 mg én gang dagligt. Deres resultater indikerede, at esomeprazol, administreret enten som en IV bolus, IV infusion eller oralt i 1 uge efterfulgt af 3 ugers oral dosering, var vel tolereret og fremmede effektivt slimhindeheling.5 Ligeledes rapporterede en anden undersøgelse signifikante forbedringer i symptonkontrol, med gennemsnitlige reduktioner i halsbrand (91,6%), sur opstødning (96%), opstødning (96,8%), epigastrisk smerte (88,4%) og dysfagi (84,7%). Baseret på både undersøger- og patient globale vurderinger blev 89,2% af tilfældene vurderet som at have et fremragende til godt terapeutisk respons.6
Komparative undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af PPIs, har vist en positiv korrelation mellem deres farmakokinetiske egenskaber og syrehæmmende aktivitet. Blandt tilgængelige PPIs demonstrerer esomeprazol overlegne farmakokinetiske karakteristika, hvilket oversættes til mere effektiv syrekontrol i klinisk brug.7,8 Faktisk rapporterede en undersøgelse, at arealet under kurven (AUC) for esomeprazol var næsten dobbelt så stort som for omeprazol ved ækvivalente doser (14), hvilket understøtter dens forbedrede syrehæmmende effekt og forlænget opretholdelse af intragastrisk pH > 4.9
I lyset af disse beviser blev den nuværende undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af IV esomeprazol for intragastrisk pH-kontrol hos post-operative patienter indlagt på intensivafdelingen, samt at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-75 år indlagt på en intensivafdeling efter operation.
- Patienter uden øsofagogastrisk kirurgi.
- Forventet intensivafdelingsophold på mindst 72 timer.
- Villige til at give samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer
- Behov for enteral ernæring
- Estimeret overlevelse på <96 timer
- Gravide og ammende kvinder.
- Historie med svær trombocytopeni, koagulopati, Child-Pugh klasse C leversygdom eller organtransplantation, der kræver immunosuppressiv terapi.
- Behandling med andre PPI'er og/eller NSAID'er inden for de sidste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt prospektiv observationskohorte - Postkirurgiske intensivpatienter
Berettigede patienter efter kirurgi på intensivafdelingen vil blive inkluderet i et enkelt prospektivt observationskohorte efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
Alle patienter vil modtage Esomeprazol 40 mg intravenøst som en del af den rutinemæssige postoperative intensivpleje.
Mave-pH-impedansovervågning, endoskopiske evalueringer og kliniske vurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter for at observere mavesyrekontrol, refluksparametre, sikkerhed og tolerabilitet.
Der er ikke involveret randomisering, blindering eller sammenligningsgruppe.
|
Esomeprazol 40 mg IV administreres efter ekstubation (~12 timer efter operationen) og derefter med 24 timers intervaller (dag 2 og dag 3) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på intensivafdelingen.
Lægemidlet tildeles ikke til forskningsformål, men ordineres som standardbehandling. Studiet vil kun observere og registrere mavesyre-pH-parametre, refluksepisoder, endoskopiske fund, sikkerhed og tolerabilitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid med intragastrisk pH ≥4 i løbet af de 72 timer efter dosering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 72 timer
|
Andel af tiden, hvor intragastrisk pH ≥4 i løbet af de 72 timer efter dosering
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IV Esomeprazol i denne patientpopulation, herunder forekomsten af stresssår og refluxepisoder.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 72 timer
|
• Forekomst af stresssår og refluksepisoder ved hjælp af Andel af tid med intragastrisk pH > 5 og > 6 samt Gennemsnitlig intragastrisk pH på dag 1, 2 og 3 efter dosering (0-24, 0-48 og 48-72 timer).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Duodenalsår
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC-ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .