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Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol 40 mg i.v. bei postoperativen Patienten auf der Intensivstation

25. August 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol 40 mg i.v. bei postoperativen Patienten auf der Intensivstation (EPIC-ICU)

Kritisch kranke Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, sind aufgrund stressbedingter Schleimhautschäden für obere gastrointestinale (GI) Blutungen prädisponiert. Die beiden bedeutendsten unabhängigen Risikofaktoren für Stressulzera und nachfolgende GI-Blutungen in diesem Zusammenhang sind mechanische Beatmung und Koagulopathie.1,2 Beobachtungsdaten zeigen, dass Protonenpumpeninhibitoren (PPI) die am häufigsten eingesetzten prophylaktischen Mittel auf der Intensivstation bleiben.3

Vergleichsstudien zur Bewertung der Wirksamkeit von PPI haben eine positive Korrelation zwischen ihren pharmakokinetischen Eigenschaften und der säurehemmenden Aktivität gezeigt. Unter den verfügbaren PPI weist Esomeprazol überlegene pharmakokinetische Eigenschaften auf, die sich in einer effektiveren Säurekontrolle in der klinischen Anwendung übersetzen.7,8 Tatsächlich berichtete eine Studie, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Esomeprazol bei äquivalenten Dosen fast doppelt so hoch war wie bei Omeprazol (14), was seinen verstärkten säurehemmenden Effekt und die verlängerte Aufrechterhaltung eines intragastralen pH-Werts > 4 unterstützt.9

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esomeprazol, ein PPI, hat eine robuste Wirksamkeit bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) gezeigt.4 Eine intravenöse (IV) Formulierung wurde entwickelt, um die Verabreichung bei Patienten zu erleichtern, bei denen eine orale Therapie nicht möglich ist. Eine Studie bewertete das Sicherheitsprofil nach 1 und 4 Wochen sowie die Wirksamkeit nach 4 Wochen Behandlung mit Esomeprazol 40 mg einmal täglich. Ihre Ergebnisse zeigten, dass Esomeprazol, verabreicht entweder als IV-Bolus, IV-Infusion oder oral für 1 Woche gefolgt von 3 Wochen oraler Dosierung, gut vertragen wurde und die Schleimhautheilung effektiv förderte.5 Ebenso berichtete eine andere Studie über signifikante Verbesserungen in der Symptomkontrolle, mit durchschnittlichen Reduktionen bei Sodbrennen (91,6%), saurem Aufstoßen (96%), Aufstoßen (96,8%), epigastrischen Schmerzen (88,4%) und Dysphagie (84,7%). Basierend auf sowohl ärztlichen als auch patientenbezogenen globalen Bewertungen wurden 89,2% der Fälle als mit einer ausgezeichneten bis guten therapeutischen Reaktion eingestuft.6

Vergleichende Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PPIs haben eine positive Korrelation zwischen ihren pharmakokinetischen Eigenschaften und der säurehemmenden Aktivität gezeigt. Unter den verfügbaren PPIs weist Esomeprazol überlegene pharmakokinetische Eigenschaften auf, was sich in einer effektiveren Säurekontrolle im klinischen Einsatz übersetzt.7,8 Tatsächlich berichtete eine Studie, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Esomeprazol bei äquivalenten Dosen fast doppelt so hoch war wie bei Omeprazol (14), was seine verstärkte säurehemmende Wirkung und verlängerte Aufrechterhaltung des intragastrischen pH-Werts > 4 unterstützt.9

Angesichts dieser Evidenz wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von IV-Esomeprazol für die intragastrische pH-Kontrolle bei postoperativen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zu bewerten, sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Population zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die nach einer Operation auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Nicht-ösophagogastrische postoperative Patienten.
  • Ein erwarteter Intensivstationsaufenthalt von mindestens 72 Stunden.
  • Bereitschaft zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Bedarf an enteraler Ernährung
  • Geschätzte Überlebenszeit von <96 Stunden
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Anamnese von schwerer Thrombozytopenie, Koagulopathie, Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung oder Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Einnahme anderer PPIs und/oder NSAIDs in den letzten 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne prospektive Beobachtungskohorte - postoperative Intensivpatienten
Eligible post-surgical ICU patients will be enrolled into a single prospective observational cohort after providing written informed consent. All patients will receive Esomeprazole 40 mg intravenous as part of routine post-operative ICU care. Gastric pH impedance monitoring, endoscopic evaluations, and clinical assessments will be performed at predefined time points to observe gastric acid control, reflux parameters, safety, and tolerability. No randomization, blinding, or comparator group is involved.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV wird nach der Extubation (~12 Stunden nach der Operation) und anschließend in 24-Stunden-Intervallen (Tag 2 und Tag 3) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Intensivstation verabreicht. Das Medikament wird nicht zu Forschungszwecken zugewiesen, sondern als Standardversorgung verschrieben. Die Studie wird nur Magen-pH-Parameter, Reflux-Episoden, endoskopische Befunde, Sicherheit und Verträglichkeit beobachten und aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit mit intragastrischem pH-Wert ≥4 während der 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 72 Stunden
Anteil der Zeit mit intragastrischem pH-Wert ≥4 während der 72 Stunden nach der Verabreichung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Esomeprazol bei dieser Patientengruppe, einschließlich der Häufigkeit von Stressulzera und Reflux-Episoden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 72 Stunden
• Inzidenz von Stressulzera und Reflux-Episoden mit Hilfe des Anteils der Zeit mit intragastralem pH > 5 und > 6 sowie des mittleren intragastralen pH an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Verabreichung (0–24, 0–48 und 48–72 Std.)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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