Eficacia y seguridad de esomeprazol 40 mg IV en pacientes postquirúrgicos ingresados en la UCI
Eficacia y Seguridad de Esomeprazol 40 mg IV en Pacientes Postquirúrgicos Ingresados en la UCI (EPIC-ICU)
Los pacientes críticamente enfermos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) son propensos a sufrir hemorragias gastrointestinales (GI) superiores secundarias a daños en la mucosa relacionados con el estrés. Los dos factores de riesgo independientes más significativos para la ulceración por estrés y la posterior hemorragia GI en este contexto son la ventilación mecánica y la coagulopatía.1,2 Los datos observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) siguen siendo los agentes profilácticos más empleados en la UCI.3
Los estudios comparativos que evalúan la eficacia de los IBP han mostrado una correlación positiva entre sus propiedades farmacocinéticas y la actividad supresora de ácido. Entre los IBP disponibles, el esomeprazol demuestra características farmacocinéticas superiores, lo que se traduce en un control ácido más efectivo en el uso clínico.7,8 De hecho, un estudio informó que el área bajo la curva (AUC) para el esomeprazol era casi el doble que la del omeprazol en dosis equivalentes (14), respaldando su efecto supresor de ácido mejorado y el mantenimiento prolongado del pH intragástrico > 4.9
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esomeprazol, un IBP, ha demostrado una eficacia robusta en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).4 Se ha desarrollado una formulación intravenosa (IV) para facilitar la administración en pacientes para los que la terapia oral no es factible. Un estudio evaluó el perfil de seguridad después de 1 y 4 semanas, así como la eficacia después de 4 semanas de tratamiento con esomeprazol 40 mg una vez al día. Sus hallazgos indicaron que el esomeprazol, administrado ya sea como bolo IV, infusión IV u oral durante 1 semana seguido de 3 semanas de dosificación oral, fue bien tolerado y promovió eficazmente la curación de la mucosa.5 De manera similar, otro estudio reportó mejoras significativas en el control de síntomas, con reducciones medias en acidez estomacal (91,6%), regurgitación ácida (96%), eructos (96,8%), dolor epigástrico (88,4%) y disfagia (84,7%). Basándose en evaluaciones globales tanto del investigador como del paciente, el 89,2% de los casos fueron calificados como con una respuesta terapéutica de excelente a buena.6
Estudios comparativos que evalúan la eficacia de los IBP han mostrado una correlación positiva entre sus propiedades farmacocinéticas y la actividad supresora de ácido. Entre los IBP disponibles, el esomeprazol demuestra características farmacocinéticas superiores, lo que se traduce en un control de ácido más efectivo en uso clínico.7,8 De hecho, un estudio reportó que el área bajo la curva (AUC) para esomeprazol fue casi el doble que la de omeprazol en dosis equivalentes (14), respaldando su efecto supresor de ácido mejorado y el mantenimiento prolongado del pH intragástrico > 4.9
En vista de esta evidencia, el presente estudio fue diseñado para evaluar la eficacia del esomeprazol IV para el control del pH intragástrico en pacientes postquirúrgicos ingresados en la UCI, así como para evaluar su seguridad y tolerabilidad en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Número de teléfono: +91-9182645727
- Correo electrónico: gvraoaig@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años ingresados en una UCI tras una cirugía.
- Pacientes postquirúrgicos no esofagogástricos.
- Estancia prevista en la UCI de al menos 72 horas.
- Disposición a dar su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio o a los excipientes.
- Necesidad de alimentación enteral.
- Supervivencia estimada de <96 horas.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Antecedentes de trombocitopenia grave, coagulopatía, enfermedad hepática Child-Pugh Clase C o trasplante de órgano que requiera terapia inmunosupresora.
- Tratamiento con otros IBP y/o AINE en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Observacional Prospectivo Único - Pacientes de UCI Postquirúrgicos
Los pacientes elegibles de la UCI postquirúrgica serán incluidos en una única cohorte observacional prospectiva tras proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Todos los pacientes recibirán Esomeprazol 40 mg por vía intravenosa como parte de la atención postoperatoria rutinaria en la UCI.
Se realizarán monitorizaciones de pH e impedancia gástrica, evaluaciones endoscópicas y valoraciones clínicas en momentos predefinidos para observar el control del ácido gástrico, parámetros de reflujo, seguridad y tolerabilidad.
No se incluye aleatorización, enmascaramiento ni grupo comparador.
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Se administrará Esomeprazol 40 mg IV tras la extubación (~12 horas después de la cirugía) y posteriormente a intervalos de 24 horas (Día 2 y Día 3) según la práctica clínica habitual en la UCI.
El medicamento no está asignado con fines de investigación, sino que se prescribe como atención estándar.
El estudio solo observará y registrará parámetros de pH gástrico, episodios de reflujo, hallazgos endoscópicos, seguridad y tolerabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo con pH intragástrico ≥4 durante las 72 horas posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 72 horas
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Proporción de tiempo con pH intragástrico ≥4 durante las 72 horas posteriores a la administración
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar la seguridad y tolerabilidad del esomeprazol intravenoso en esta población de pacientes, incluida la incidencia de úlceras por estrés y episodios de reflujo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 72 horas
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• Incidencia de úlceras por estrés y episodios de reflujo con la ayuda de Proporción de tiempo pH intragástrico > 5 y > 6 y pH intragástrico medio en los días 1, 2 y 3 después de la administración (0-24, 0-48 y 48-72 horas).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Úlcera duodenal
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- EPIC-ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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