Účinnost a bezpečnost intravenózního esomeprazolu 40 mg u pooperačních pacientů přijatých na JIP
Efektivita a bezpečnost esomeprazolu 40 mg IV u pacientů po chirurgickém zákroku přijatých na JIP (EPIC-ICU)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) jsou náchylní ke krvácení z horní části gastrointestinálního (GI) traktu v důsledku stresem podmíněného poškození sliznice. Dva nejvýznamnější nezávislé rizikové faktory pro stresové vředy a následné GI krvácení v tomto prostředí jsou mechanická ventilace a koagulopatie.1,2 Observační data ukazují, že inhibitory protonové pumpy (PPI) zůstávají nejčastěji používanými profylaktickými prostředky na JIP.3
Komparativní studie hodnotící účinnost PPI ukázaly pozitivní korelaci mezi jejich farmakokinetickými vlastnostmi a kyselinosupresivní aktivitou. Mezi dostupnými PPI vykazuje esomeprazol nadřazené farmakokinetické charakteristiky, což se v klinické praxi projevuje účinnější kontrolou kyselosti.7,8 Jedna studie dokonce uvedla, že plocha pod křivkou (AUC) pro esomeprazol byla téměř dvojnásobná ve srovnání s omeprazolem při ekvivalentních dávkách (14), což podporuje jeho zvýšený kyselinosupresivní účinek a prodloužené udržování intragastrického pH > 4.9
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Esomeprazol, PPI, prokázal robustní účinnost v léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD).4 Intravenózní (IV) forma byla vyvinuta pro usnadnění podání pacientům, u kterých není perorální terapie možná. Studie hodnotila bezpečnostní profil po 1 a 4 týdnech, stejně jako účinnost po 4 týdnech léčby esomeprazolem 40 mg jednou denně. Jejich zjištění ukázala, že esomeprazol podávaný buď jako IV bolus, IV infuze, nebo perorálně po dobu 1 týdne následovaný 3 týdny perorálního dávkování, byl dobře snášen a účinně podporoval hojení sliznice.5 Podobně další studie uvedla významné zlepšení v kontrole příznaků, s průměrným snížením pálení žáhy (91,6%), regurgitace kyseliny (96%), říhání (96,8%), epigastrické bolesti (88,4%) a dysfagie (84,7%). Na základě globálních hodnocení jak vyšetřovatelů, tak pacientů bylo 89,2% případů hodnoceno jako vynikající až dobrá terapeutická odpověď.6
Srovnávací studie hodnotící účinnost PPI ukázaly pozitivní korelaci mezi jejich farmakokinetickými vlastnostmi a kyselino-supresivní aktivitou. Mezi dostupnými PPI vykazuje esomeprazol nadřazené farmakokinetické charakteristiky, což se v klinické praxi promítá do účinnější kontroly kyselosti.7,8 Ve skutečnosti jedna studie uváděla, že plocha pod křivkou (AUC) pro esomeprazol byla téměř dvojnásobná ve srovnání s omeprazolem při ekvivalentních dávkách (14), což podporuje jeho zvýšený kyselino-supresivní účinek a prodloužené udržování intragastrického pH > 4.9
S ohledem na tyto důkazy byla tato studie navržena k vyhodnocení účinnosti IV esomeprazolu pro kontrolu intragastrického pH u pooperačních pacientů přijatých na JIP, stejně jako k posouzení jeho bezpečnosti a snášenlivosti v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonní číslo: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–75 let přijatí na JIP po operaci.
- Pacienti po neezofagogastrických operacích.
- Předpokládaný pobyt na JIP alespoň 72 hodin.
- Ochota poskytnout souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Alergie na studijní léky nebo pomocné látky.
- Potřeba enterální výživy.
- Odhadované přežití <96 hodin.
- Těhotné a kojící ženy.
- Anamnéza těžké trombocytopenie, koagulopatie, jaterního onemocnění Child-Pugh třídy C nebo transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Užívání jiných PPI a/nebo NSAID za posledních 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediná prospektivní observační kohorta – pooperační pacienti na JIP
Vhodní pacienti po operaci na JIP budou zařazeni do jedné prospektivní observační kohorty po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Všichni pacienti budou dostávat Esomeprazol 40 mg intravenózně jako součást rutinní pooperační péče na JIP.
Monitorování žaludečního pH pomocí impedance, endoskopická vyšetření a klinická hodnocení budou prováděna v předem stanovených časových bodech za účelem sledování kontroly žaludeční kyseliny, refluxních parametrů, bezpečnosti a snášenlivosti.
Není zahrnuta randomizace, zaslepení ani srovnávací skupina.
|
Esomeprazol 40 mg IV bude podáván po extubaci (~12 hodin po operaci) a následně v 24hodinových intervalech (den 2 a den 3) podle běžné klinické praxe na JIP.
Lék není přidělován pro výzkumné účely, ale je předepisován jako standardní péče. Studie bude pouze sledovat a zaznamenávat parametry žaludečního pH, epizody refluxu, endoskopické nálezy, bezpečnost a snášenlivost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času, kdy intragastrické pH ≥4 během 72 hodin po podání
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 72 hodinách
|
Podíl času, kdy je intragastrické pH ≥4 během 72 hodin po podání
|
Od zařazení do konce léčby v 72 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózního esomeprazolu u této populace pacientů, včetně výskytu stresových vředů a epizod refluxu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 72 hodinách
|
• Incidence stresových vředů a epizod refluxu s pomocí Podíl času intragastrického pH > 5 a > 6 a Průměrné intragastrické pH v dnech 1, 2 a 3 po podání (0-24, 0-48 a 48-72 hod.)
|
Od zápisu do konce léčby v 72 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Duodenální onemocnění
- Peptický vřed
- Duodenální vřed
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Omeprazol
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- EPIC-ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .