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腰痛に対するプロロセラピーとリハビリテーション治療の比較(CPRTLBP) (CPRTLBP)

2026年2月5日 更新者:Elena-Valentina Ionescu、Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

腰痛に対するプロロセラピーとリハビリテーション治療の効果の比較

慢性腰痛(CLBP)は成人における長期的な障害の主要な原因の一つであり、世界的に医療システムに大きな負担をかけています。CLBPの臨床経過は非常に不均一で、症状の持続性と機能障害にかなりのばらつきがあり、日常診療での治療決定を複雑にしています。

従来の理学療法はCLBP患者に一般的に処方されますが、温熱療法やプロロセラピーなどの代替介入と比較した短期効果に関するエビデンスは依然として乏しいです。温熱療法は、しばしば理学療法の補助療法として用いられ、慢性筋骨格系疾患の管理に広く応用されており、温熱効果と機械的効果の組み合わせにより治療的効果を提供すると考えられています。

さらに、心理社会的要因は腰痛の経過において重要な役割を果たします。ストレスの増加、十分でない社会的支援、職業上の不満、および気分障害は、疼痛の慢性化の可能性の高さや治療反応の低下と関連しています。

本研究の目的は、慢性腰痛患者における標準的理学療法、温熱療法と理学療法の併用、およびプロロセラピーの短期臨床結果を評価・比較することでした。結果は、ベースライン時および4週間の介入期間後に、疼痛の重症度、機能的障害、腰椎の可動性、生活の質、および心理的幸福感を測定する検証済みの尺度を用いて評価されました。

本研究には、3か月以上持続するCLBPを有し、ベースラインの視覚的アナログスケール(VAS)スコアが少なくとも4である18歳から70歳の成人が登録されました。参加者は、理学療法単独、温熱療法と理学療法の併用、またはプロロセラピーのいずれかの治療モダリティに割り当てられました。デキストロースプロロセラピー群(PG)および標準的理学療法対照群(CG)に割り当てられた参加者はルーマニアのオヴィディウス臨床病院で治療を受け、温熱療法プラス理学療法群(BG)に含まれた患者はルーマニアのバルネアル・アンド・リハビリテーション・サナトリウム・テキルギオルで治療を受けました。評価はベースライン時(T0)および4週間後のフォローアップ時(T1)に実施され、疼痛強度、機能的制限、腰椎可動性、生活の質、および心理的状態の測定を含みました。

結果は、慢性腰痛患者に対する個別化された保存的治療戦略内での多様性および再生治療的アプローチの潜在的な利点を強調しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Techirghiol
      • Constanța、Techirghiol、ルーマニア、906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎X線または磁気共鳴画像法で確認された、3か月以上持続する慢性腰痛症の臨床診断
  • 視覚的アナログスケールで少なくとも4以上の痛みの強度
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 研究プロトコルおよび予定された評価に従うことができる患者
  • 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 外科的適応または重度の神経根症を伴う腰椎椎間板ヘルニア
  • 活動性感染症
  • 全身性炎症性疾患または自己免疫疾患
  • デキストロース増殖療法に使用される物質に対するアレルギーの既往
  • 重度の心血管疾患、腎不全、または重度の皮膚疾患など、温泉療法の禁忌
  • 登録前6か月以内の既往増殖療法または温泉療法
  • 包含時の代償不全性慢性心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または神経疾患
  • 妊娠
  • 授乳中
  • 活動性腫瘍性疾患
  • 代償不全性精神障害
  • 治療中断につながる可能性のある自然治療因子に対するアレルギー
  • 研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Prolotherapy群(PG)

プロロセラピー介入は、3週間間隔で実施される3回のセッションにわたって行われました。 すべての手順は、BK Medical Flex Focus 800超音波システムと凸型プローブを使用した連続超音波ガイド下で両側的に実施されました。

プロロセラピー溶液は、超音波検査で特定された事前定義された解剖学的部位に投与され、これには梨状筋に対応する1つの注入点、靭帯付着部に対応する腸骨稜に沿った5つの点、仙骨レベルでの3つの点、および傍脊椎靭帯付着部を標的とした腰椎横突起レベルでの5つの点が含まれます。 さらに、腰椎棘突起レベルで片側5回の注入が行われました。 合計で、セッションごとに33の注入点が使用されました。

各注射部位に1 mLの増殖療法溶液を投与した。 投与された溶液は、33%デキストロースと1%リドカインを1:1で希釈したもので、最終デキストロース濃度は16.5%であった。 この製剤は、標準化された投与と治療効果の再現性を確保するために、すべての注射部位で一貫して使用された。 すべての浸潤処置は、厳格な無菌条件下で実施された。 介入は、患者の快適性と手順の遵守を確保するために、ミダゾラム(2 mg)、プロポフォール(約60 mg)、フェンタニル(0.1 mg)の単回投与レジメンを使用した静脈内鎮静鎮痛下で実施された。 各治療セッション後、患者は臨床的に観察され、即時の有害事象や処置関連の合併症をモニタリングした。
実験的:温泉療法プラス理学療法グループ(BG)
バルネオセラピー群(BG)に割り付けられた参加者は、ルーマニアのテキルギオール温泉・リハビリテーション療養所において、10治療日にわたる構造化された2週間の入院リハビリテーションプログラムを完了しました。

介入は、地域特有の自然療法資源に基づいて行われ、継続的な医療監視下で実施されました。 治療スケジュールには、塩水治療プール浴と監督付き運動療法、および腐泥治療泥の適用を組み合わせたセッションが含まれ、毎日、週5日行われました。

温泉療法に加えて、患者は標準化されたプロトコルに従った毎日の電気療法を受けました。これは、腰部磁気療法、干渉波電流療法、および治療用超音波から構成されていました。

リハビリテーションプログラムには、専用のリハビリテーションジムで実施される毎日のマッサージ療法と監督付き治療運動も組み込まれていました。

アクティブコンパレータ:物理療法対照群(CG)
対照群(CG)に割り付けられた参加者は、ルーマニアのオウィディウス臨床病院で評価および管理され、従来の保存的治療プログラムを受けました。
治療プログラムは、腰椎の安定性と可動性を目的とした構造化された運動療法と組み合わせた理学療法、ならびに電気療法とマッサージ療法で構成されていました。 このグループの管理には、温泉療法的介入や増殖療法の手順は含まれていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:治療完了後4週目にベースライン評価および追跡評価を実施しました
痛みの強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価しました。 参加者は、現在の痛みの強度を、0が「痛みなし」、100が「想像しうる最悪の痛み」を示す100mmの水平線上に点を印すことで評価するよう求められました。 スコアはミリメートル(mm)で記録されました。 結果の範囲と解釈:最小値:0、最大値:100。 スコアが高いほど痛みの強度が悪いことを示します。
治療完了後4週目にベースライン評価および追跡評価を実施しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠:ベースライン評価および追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました
機能障害は、ローランド・モリス障害質問票(RMDQ)を使用して評価されました。 この質問票は、腰痛によって影響を受ける身体活動と日常生活機能に関連する24項目で構成されています。 参加者は、評価当日の自身の状態に該当する各項目に印をつけるよう求められました。 印をつけた項目は1点、印をつけなかった項目は0点として採点されました。 合計点は、印をつけたすべての項目を合計して計算され、単位のないスコアとして報告されています。 結果の範囲と解釈:最小値:0、最大値:24。 スコアが高いほど機能障害が大きい(結果が悪い)ことを示し、スコアが低いほど障害が少ない(結果が良い)ことを示します。
ベースライン評価および追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました
腰椎の可動性
時間枠:ベースラインおよび追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました
腰椎の可動性はシューバーテストを用いて評価されました。 参加者が直立した状態で、腰仙関節(L5-S1)の高さに1点目をマークし、最初のマークから10 cm上方に2点目をマークしました。 その後、参加者に可能な限り前屈をしてもらい、2点間の距離を再測定しました。 体幹屈曲時の距離の増加はセンチメートル(cm)で記録され、腰椎可動性の指標として使用されました。 結果の範囲と解釈:最小値:0 cm、最大値:個人の可動性による。 値が高いほど腰椎の可動性が高い(良好な結果)ことを示し、値が低いほど可動性が低下している(不良な結果)ことを示します。
ベースラインおよび追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました
心理状態
時間枠:ベースライン評価と追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました
心理状態は、病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて評価されました。この尺度は14項目からなり、不安(HADS-A)と抑うつ(HADS-D)の2つの下位尺度に分けられ、それぞれ7項目を含んでいます。 参加者は、過去1週間の気分を評価するよう求められました。 各項目は0から3までの4段階リッカート尺度で採点されます。下位尺度のスコアは、関連する項目スコアを合計して計算され、単位のないスコアとして報告されます。結果の範囲と解釈:HADS-A(不安):最小値:0、最大値:21。 スコアが高いほど不安の重症度が高い(心理状態が悪い)ことを示します。 HADS-D(抑うつ):最小値:0、最大値:21。 スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高い(心理状態が悪い)ことを示します。
ベースライン評価と追跡評価は、治療完了後4週間で実施されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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