- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07399145
Confronto tra Proloterapia e Trattamenti Riabilitativi per il Mal di Schiena (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Confronto degli Effetti della Proloterapia e dei Trattamenti Riabilitativi nella Lombalgia
Il dolore lombare cronico (CLBP) rappresenta una delle principali cause di disabilità a lungo termine tra gli adulti e pone un carico sostanziale sui sistemi sanitari a livello globale. Il decorso clinico del CLBP è altamente eterogeneo, con una notevole variabilità nella persistenza dei sintomi e nella compromissione funzionale, il che complica il processo decisionale terapeutico nella pratica clinica di routine.
La fisioterapia convenzionale è comunemente prescritta per i pazienti con CLBP; tuttavia, le prove che confrontano la sua efficacia a breve termine con interventi alternativi come la balneoterapia e la proloterapia rimangono scarse. La balneoterapia, spesso utilizzata come adiuvante alla fisioterapia, è ampiamente applicata nella gestione delle condizioni muscoloscheletriche croniche e si ritiene che fornisca benefici terapeutici attraverso una combinazione di effetti termici e meccanici.
Inoltre, i fattori psicosociali svolgono un ruolo cruciale nell'evoluzione del dolore lombare. L'aumento dello stress, l'insufficiente supporto sociale, l'insoddisfazione lavorativa e i disturbi dell'umore sono stati associati a una maggiore probabilità di cronicizzazione del dolore e a una ridotta risposta al trattamento.
L'obiettivo del presente studio era valutare e confrontare gli esiti clinici a breve termine della fisioterapia standard, della balneoterapia combinata con fisioterapia e della proloterapia in individui con dolore lombare cronico. Gli esiti sono stati valutati utilizzando strumenti validati che misurano la gravità del dolore, la disabilità funzionale, la mobilità della colonna lombare, la qualità della vita e il benessere psicologico al basale e dopo un periodo di intervento di quattro settimane.
Lo studio ha arruolato adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con CLBP persistente da più di tre mesi e un punteggio basale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) di almeno 4. I partecipanti sono stati assegnati a una delle tre modalità di trattamento: fisioterapia da sola, balneoterapia combinata con fisioterapia o proloterapia. I partecipanti assegnati al gruppo di proloterapia con destrosio (PG) e al gruppo di controllo con fisioterapia standard (CG) sono stati trattati presso l'Ospedale Clinico Ovidius, Romania, mentre i pazienti inclusi nel gruppo di balneoterapia più fisioterapia (BG) hanno subito il trattamento presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania. Le valutazioni sono state condotte al basale (T0) e al follow-up di quattro settimane (T1), comprendendo misure di intensità del dolore, limitazione funzionale, mobilità lombare, qualità della vita e stato psicologico.
I risultati evidenziano i potenziali benefici degli approcci terapeutici multimodali e rigenerativi all'interno di strategie di trattamento conservativo personalizzate per i pazienti con dolore lombare cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di lombalgia cronica (CLBP) della durata di oltre tre mesi, confermata da radiografia lombare o risonanza magnetica
- Intensità del dolore di almeno 4 sulla Scala Analogica Visiva
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti in grado di rispettare il protocollo dello studio e le valutazioni programmate
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Ernia del disco lombare con indicazione chirurgica o radicolopatia grave
- Infezioni attive
- Malattie infiammatorie sistemiche o autoimmuni
- Anamnesi di allergia alle sostanze utilizzate nella proloterapia con destrosio
- Controindicazioni alla balneoterapia, come malattie cardiovascolari gravi, insufficienza renale o condizioni dermatologiche gravi
- Proloterapia o balneoterapia precedente entro sei mesi prima dell'arruolamento
- Malattie croniche cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o neurologiche scompensate al momento dell'inclusione
- Gravidanza
- Allattamento
- Malattia neoplastica attiva
- Disturbi psichiatrici scompensati
- Allergie a fattori terapeutici naturali che potrebbero portare all'interruzione del trattamento
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di proloterapia (PG)
L'intervento di proloterapia è stato somministrato in tre sessioni, eseguite a intervalli di tre settimane. Tutte le procedure sono state eseguite bilateralmente sotto guida ecografica continua utilizzando un sistema ecografico BK Medical Flex Focus 800 con sonda convessa. La soluzione di proloterapia è stata somministrata in siti anatomici predeterminati identificati ecograficamente, includendo un punto di iniezione corrispondente al muscolo piriforme, cinque punti lungo le creste iliache corrispondenti alle inserzioni legamentose, tre punti a livello sacrale e cinque punti a livello dei processi trasversi lombari mirando alle inserzioni legamentose paravertebrali. Inoltre, sono state eseguite cinque iniezioni unilaterali a livello dei processi spinosi lombari. In totale, sono stati utilizzati 33 punti di iniezione per sessione. |
È stato somministrato un volume di 1 mL di soluzione di proloterapia in ciascun sito di iniezione.
La soluzione iniettata consisteva in una diluizione 1:1 di destrosio al 33% e lidocaina all'1%, ottenendo una concentrazione finale di destrosio del 16,5%.
Questa formulazione è stata utilizzata in modo coerente in tutti i siti di iniezione per garantire una somministrazione standardizzata e la riproducibilità dell'effetto terapeutico.
Tutte le procedure di infiltrazione sono state eseguite in condizioni asettiche rigorose.
Gli interventi sono stati condotti sotto analgesedazione endovenosa, utilizzando un regime a dose singola di midazolam (2 mg), propofol (circa 60 mg) e fentanil (0,1 mg), somministrati per garantire il comfort del paziente e la conformità procedurale.
Dopo ogni sessione di trattamento, i pazienti sono stati osservati clinicamente per monitorare eventuali eventi avversi immediati o complicanze legate alla procedura.
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Sperimentale: Gruppo Balneoterapia più Fisioterapia (BG)
I partecipanti assegnati al gruppo di balneoterapia (BG) hanno completato un programma di riabilitazione ospedaliera strutturato di due settimane comprendente 10 giorni di trattamento presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania.
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L'intervento si basava sulle specifiche risorse terapeutiche naturali della regione ed è stato condotto sotto continua supervisione medica. Il programma di trattamento includeva bagni in piscina terapeutica salina combinati con terapia esercizio supervisionata e applicazioni di fango terapeutico sapropelico, con sessioni eseguite quotidianamente, cinque giorni alla settimana. Accanto ai trattamenti balneologici, i pazienti ricevevano quotidianamente elettroterapia secondo un protocollo standardizzato, che consisteva in magnetoterapia lombare, terapia a corrente interferenziale e ultrasuoni terapeutici. Il programma di riabilitazione includeva anche terapia massoterapica quotidiana ed esercizi terapeutici supervisionati eseguiti in una palestra di riabilitazione dedicata. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Fisioterapico (CG)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (GC) sono stati valutati e gestiti presso l'Ospedale Clinico Ovidius in Romania, dove hanno ricevuto un programma di trattamento conservativo convenzionale.
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Il programma terapeutico consisteva in fisioterapia combinata con terapia esercizio strutturata mirata alla stabilizzazione e mobilità della colonna lombare, insieme a elettroterapia e massoterapia.
Nella gestione di questo gruppo non erano incluse né interventi balneologici né procedure di proloterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore segnando un punto su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio è stato registrato in millimetri (mm).
Intervallo e interpretazione dell'esito: Valore minimo: 0, Valore massimo: 100.
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
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Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando il questionario di disabilità di Roland-Morris (RMDQ).
Il questionario è composto da 24 elementi relativi alle attività fisiche e al funzionamento quotidiano influenzati dal dolore lombare.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare ogni affermazione che si applicava alla loro condizione il giorno della valutazione.
Ogni elemento segnato è stato valutato 1 punto, mentre gli elementi non segnati sono stati valutati 0 punti.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi segnati ed è riportato come punteggio senza unità.
Intervallo e interpretazione dell'esito: Valore minimo: 0, Valore massimo: 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale (esito peggiore), mentre punteggi più bassi indicano una minore disabilità (esito migliore).
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Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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Mobilità della colonna lombare
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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La mobilità della colonna lombare è stata valutata utilizzando il test di Schober.
Con il partecipante in posizione eretta, è stato segnato un punto a livello della giunzione lombosacrale (L5-S1) e un secondo punto è stato segnato 10 cm sopra il primo segno.
Ai partecipanti è stato quindi chiesto di piegarsi in avanti al massimo, e la distanza tra i due segni è stata rimisurata.
L'aumento della distanza durante la flessione del tronco è stato registrato in centimetri (cm) e utilizzato come misura della mobilità della colonna lombare.
Intervallo e interpretazione del risultato: Valore minimo: 0 cm, Valore massimo: dipendente dalla mobilità individuale.
Valori più alti indicano una maggiore mobilità della colonna lombare (risultato migliore), mentre valori più bassi indicano una mobilità ridotta (risultato peggiore).
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Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
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Stato psicologico
Lasso di tempo: Le valutazioni iniziali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che consiste di 14 item suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si erano sentiti durante la settimana precedente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti e sono riportati come punteggi senza unità di misura.Intervallo dei risultati e interpretazione: HADS-A (Ansia): Valore minimo: 0, Valore massimo: 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (stato psicologico peggiore).
HADS-D (Depressione): Valore minimo: 0, Valore massimo: 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (stato psicologico peggiore).
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Le valutazioni iniziali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
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