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Confronto tra Proloterapia e Trattamenti Riabilitativi per il Mal di Schiena (CPRTLBP) (CPRTLBP)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Confronto degli Effetti della Proloterapia e dei Trattamenti Riabilitativi nella Lombalgia

Il dolore lombare cronico (CLBP) rappresenta una delle principali cause di disabilità a lungo termine tra gli adulti e pone un carico sostanziale sui sistemi sanitari a livello globale. Il decorso clinico del CLBP è altamente eterogeneo, con una notevole variabilità nella persistenza dei sintomi e nella compromissione funzionale, il che complica il processo decisionale terapeutico nella pratica clinica di routine.

La fisioterapia convenzionale è comunemente prescritta per i pazienti con CLBP; tuttavia, le prove che confrontano la sua efficacia a breve termine con interventi alternativi come la balneoterapia e la proloterapia rimangono scarse. La balneoterapia, spesso utilizzata come adiuvante alla fisioterapia, è ampiamente applicata nella gestione delle condizioni muscoloscheletriche croniche e si ritiene che fornisca benefici terapeutici attraverso una combinazione di effetti termici e meccanici.

Inoltre, i fattori psicosociali svolgono un ruolo cruciale nell'evoluzione del dolore lombare. L'aumento dello stress, l'insufficiente supporto sociale, l'insoddisfazione lavorativa e i disturbi dell'umore sono stati associati a una maggiore probabilità di cronicizzazione del dolore e a una ridotta risposta al trattamento.

L'obiettivo del presente studio era valutare e confrontare gli esiti clinici a breve termine della fisioterapia standard, della balneoterapia combinata con fisioterapia e della proloterapia in individui con dolore lombare cronico. Gli esiti sono stati valutati utilizzando strumenti validati che misurano la gravità del dolore, la disabilità funzionale, la mobilità della colonna lombare, la qualità della vita e il benessere psicologico al basale e dopo un periodo di intervento di quattro settimane.

Lo studio ha arruolato adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con CLBP persistente da più di tre mesi e un punteggio basale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) di almeno 4. I partecipanti sono stati assegnati a una delle tre modalità di trattamento: fisioterapia da sola, balneoterapia combinata con fisioterapia o proloterapia. I partecipanti assegnati al gruppo di proloterapia con destrosio (PG) e al gruppo di controllo con fisioterapia standard (CG) sono stati trattati presso l'Ospedale Clinico Ovidius, Romania, mentre i pazienti inclusi nel gruppo di balneoterapia più fisioterapia (BG) hanno subito il trattamento presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania. Le valutazioni sono state condotte al basale (T0) e al follow-up di quattro settimane (T1), comprendendo misure di intensità del dolore, limitazione funzionale, mobilità lombare, qualità della vita e stato psicologico.

I risultati evidenziano i potenziali benefici degli approcci terapeutici multimodali e rigenerativi all'interno di strategie di trattamento conservativo personalizzate per i pazienti con dolore lombare cronico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lombalgia cronica (CLBP) della durata di oltre tre mesi, confermata da radiografia lombare o risonanza magnetica
  • Intensità del dolore di almeno 4 sulla Scala Analogica Visiva
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo dello studio e le valutazioni programmate
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ernia del disco lombare con indicazione chirurgica o radicolopatia grave
  • Infezioni attive
  • Malattie infiammatorie sistemiche o autoimmuni
  • Anamnesi di allergia alle sostanze utilizzate nella proloterapia con destrosio
  • Controindicazioni alla balneoterapia, come malattie cardiovascolari gravi, insufficienza renale o condizioni dermatologiche gravi
  • Proloterapia o balneoterapia precedente entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Malattie croniche cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o neurologiche scompensate al momento dell'inclusione
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Malattia neoplastica attiva
  • Disturbi psichiatrici scompensati
  • Allergie a fattori terapeutici naturali che potrebbero portare all'interruzione del trattamento
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di proloterapia (PG)

L'intervento di proloterapia è stato somministrato in tre sessioni, eseguite a intervalli di tre settimane. Tutte le procedure sono state eseguite bilateralmente sotto guida ecografica continua utilizzando un sistema ecografico BK Medical Flex Focus 800 con sonda convessa.

La soluzione di proloterapia è stata somministrata in siti anatomici predeterminati identificati ecograficamente, includendo un punto di iniezione corrispondente al muscolo piriforme, cinque punti lungo le creste iliache corrispondenti alle inserzioni legamentose, tre punti a livello sacrale e cinque punti a livello dei processi trasversi lombari mirando alle inserzioni legamentose paravertebrali. Inoltre, sono state eseguite cinque iniezioni unilaterali a livello dei processi spinosi lombari. In totale, sono stati utilizzati 33 punti di iniezione per sessione.

È stato somministrato un volume di 1 mL di soluzione di proloterapia in ciascun sito di iniezione. La soluzione iniettata consisteva in una diluizione 1:1 di destrosio al 33% e lidocaina all'1%, ottenendo una concentrazione finale di destrosio del 16,5%. Questa formulazione è stata utilizzata in modo coerente in tutti i siti di iniezione per garantire una somministrazione standardizzata e la riproducibilità dell'effetto terapeutico. Tutte le procedure di infiltrazione sono state eseguite in condizioni asettiche rigorose. Gli interventi sono stati condotti sotto analgesedazione endovenosa, utilizzando un regime a dose singola di midazolam (2 mg), propofol (circa 60 mg) e fentanil (0,1 mg), somministrati per garantire il comfort del paziente e la conformità procedurale. Dopo ogni sessione di trattamento, i pazienti sono stati osservati clinicamente per monitorare eventuali eventi avversi immediati o complicanze legate alla procedura.
Sperimentale: Gruppo Balneoterapia più Fisioterapia (BG)
I partecipanti assegnati al gruppo di balneoterapia (BG) hanno completato un programma di riabilitazione ospedaliera strutturato di due settimane comprendente 10 giorni di trattamento presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania.

L'intervento si basava sulle specifiche risorse terapeutiche naturali della regione ed è stato condotto sotto continua supervisione medica. Il programma di trattamento includeva bagni in piscina terapeutica salina combinati con terapia esercizio supervisionata e applicazioni di fango terapeutico sapropelico, con sessioni eseguite quotidianamente, cinque giorni alla settimana.

Accanto ai trattamenti balneologici, i pazienti ricevevano quotidianamente elettroterapia secondo un protocollo standardizzato, che consisteva in magnetoterapia lombare, terapia a corrente interferenziale e ultrasuoni terapeutici.

Il programma di riabilitazione includeva anche terapia massoterapica quotidiana ed esercizi terapeutici supervisionati eseguiti in una palestra di riabilitazione dedicata.

Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Fisioterapico (CG)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (GC) sono stati valutati e gestiti presso l'Ospedale Clinico Ovidius in Romania, dove hanno ricevuto un programma di trattamento conservativo convenzionale.
Il programma terapeutico consisteva in fisioterapia combinata con terapia esercizio strutturata mirata alla stabilizzazione e mobilità della colonna lombare, insieme a elettroterapia e massoterapia. Nella gestione di questo gruppo non erano incluse né interventi balneologici né procedure di proloterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore segnando un punto su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore peggiore immaginabile". Il punteggio è stato registrato in millimetri (mm). Intervallo e interpretazione dell'esito: Valore minimo: 0, Valore massimo: 100. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando il questionario di disabilità di Roland-Morris (RMDQ). Il questionario è composto da 24 elementi relativi alle attività fisiche e al funzionamento quotidiano influenzati dal dolore lombare. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare ogni affermazione che si applicava alla loro condizione il giorno della valutazione. Ogni elemento segnato è stato valutato 1 punto, mentre gli elementi non segnati sono stati valutati 0 punti. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi segnati ed è riportato come punteggio senza unità. Intervallo e interpretazione dell'esito: Valore minimo: 0, Valore massimo: 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale (esito peggiore), mentre punteggi più bassi indicano una minore disabilità (esito migliore).
Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
Mobilità della colonna lombare
Lasso di tempo: Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
La mobilità della colonna lombare è stata valutata utilizzando il test di Schober. Con il partecipante in posizione eretta, è stato segnato un punto a livello della giunzione lombosacrale (L5-S1) e un secondo punto è stato segnato 10 cm sopra il primo segno. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di piegarsi in avanti al massimo, e la distanza tra i due segni è stata rimisurata. L'aumento della distanza durante la flessione del tronco è stato registrato in centimetri (cm) e utilizzato come misura della mobilità della colonna lombare. Intervallo e interpretazione del risultato: Valore minimo: 0 cm, Valore massimo: dipendente dalla mobilità individuale. Valori più alti indicano una maggiore mobilità della colonna lombare (risultato migliore), mentre valori più bassi indicano una mobilità ridotta (risultato peggiore).
Le valutazioni basali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dal completamento del trattamento
Stato psicologico
Lasso di tempo: Le valutazioni iniziali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che consiste di 14 item suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si erano sentiti durante la settimana precedente. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti e sono riportati come punteggi senza unità di misura.Intervallo dei risultati e interpretazione: HADS-A (Ansia): Valore minimo: 0, Valore massimo: 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (stato psicologico peggiore). HADS-D (Depressione): Valore minimo: 0, Valore massimo: 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (stato psicologico peggiore).
Le valutazioni iniziali e di follow-up sono state condotte a 4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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