Porównanie terapii proliferacyjnej i rehabilitacyjnej w leczeniu bólu dolnej części pleców (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Porównanie efektów proloterapii i leczenia rehabilitacyjnego w bólu dolnej części pleców
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) stanowi jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności wśród dorosłych i wywiera znaczne obciążenie na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Przebieg kliniczny CLBP jest wysoce heterogeniczny, z dużą zmiennością w utrzymywaniu się objawów i upośledzeniu funkcjonalnym, co komplikuje podejmowanie decyzji terapeutycznych w rutynowej praktyce.
Konwencjonalna fizjoterapia jest powszechnie zalecana pacjentom z CLBP; jednak dowody porównujące jej krótkoterminową skuteczność z alternatywnymi interwencjami, takimi jak balneoterapia i proloterapia, pozostają skąpe. Balneoterapia, często stosowana jako uzupełnienie fizjoterapii, jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i uważa się, że zapewnia korzyści terapeutyczne dzięki połączeniu efektów termicznych i mechanicznych.
Ponadto czynniki psychospołeczne odgrywają kluczową rolę w rozwoju bólu dolnej części pleców. Zwiększony stres, niewystarczające wsparcie społeczne, niezadowolenie zawodowe i zaburzenia nastroju zostały powiązane z większym prawdopodobieństwem przewlekłości bólu i zmniejszoną odpowiedzią na leczenie.
Celem niniejszego badania była ocena i porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych standardowej fizjoterapii, połączonej balneoterapii i fizjoterapii oraz proloterapii u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Wyniki oceniano za pomocą zwalidowanych narzędzi mierzących nasilenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, ruchomość kręgosłupa lędźwiowego, jakość życia i dobrostan psychiczny na początku i po czterotygodniowym okresie interwencji.
Do badania włączono dorosłych w wieku od 18 do 70 lat z CLBP utrzymującym się dłużej niż trzy miesiące i początkowym wynikiem w skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszącym co najmniej 4. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech modalności leczenia: samej fizjoterapii, balneoterapii połączonej z fizjoterapią lub proloterapii. Uczestnicy przydzieleni do grupy proloterapii z dekstrozą (PG) i grupy kontrolnej standardowej fizjoterapii (CG) byli leczeni w Szpitalu Klinicznym Ovidius w Rumunii, natomiast pacjenci włączeni do grupy balneoterapii plus fizjoterapii (BG) przeszli leczenie w Sanatorium Balneologicznym i Rehabilitacyjnym Techirghiol w Rumunii. Oceny przeprowadzono na początku (T0) i po czterotygodniowej obserwacji (T1), obejmując pomiary natężenia bólu, ograniczenia funkcjonalnego, ruchomości lędźwiowej, jakości życia i stanu psychicznego.
Wyniki podkreślają potencjalne korzyści wielomodalnych i regeneracyjnych podejść terapeutycznych w ramach spersonalizowanych strategii leczenia zachowawczego u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Rumunia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża trwającego dłużej niż trzy miesiące, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego
- Natężenie bólu co najmniej 4 w skali wizualno-analogowej
- Wiek między 18 a 70 lat
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać protokołu badania i zaplanowanych ocen
- Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przepuklina krążka międzykręgowego z wskazaniem do leczenia operacyjnego lub ciężka radikulopatia
- Aktywne infekcje
- Układowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne
- Historia alergii na substancje stosowane w proloterapii z użyciem dekstrozy
- Przeciwwskazania do balneoterapii, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek lub ciężkie choroby dermatologiczne
- Wcześniejsza proloterapia lub balneoterapia w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją
- Niewyrównane przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, układu oddechowego lub neurologiczne w momencie włączenia
- Cząża
- Karmienie piersią
- Aktywna choroba nowotworowa
- Niewyrównane zaburzenia psychiczne
- Alergie na naturalne czynniki terapeutyczne, które mogą prowadzić do przerwania leczenia
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa proloterapii (PG)
Interwencja proloterapii została przeprowadzona w trzech sesjach, wykonywanych w odstępach trzech tygodni. Wszystkie procedury wykonano obustronnie pod ciągłym nadzorem ultrasonograficznym przy użyciu systemu ultrasonograficznego BK Medical Flex Focus 800 z sondą wypukłą. Roztwór proloterapii podano w predefiniowanych miejscach anatomicznych zidentyfikowanych sonograficznie, w tym w jednym punkcie iniekcji odpowiadającym mięśniowi gruszkowatemu, pięciu punktach wzdłuż grzebieni biodrowych odpowiadających przyczepom więzadłowym, trzech punktach na poziomie krzyżowym oraz pięciu punktach na poziomie wyrostków poprzecznych lędźwiowych, celując w przyczepy więzadłowe przykręgosłupowe. Dodatkowo wykonano pięć jednostronnych iniekcji na poziomie wyrostków kolczystych kręgów lędźwiowych. Łącznie na każdą sesję wykorzystano 33 punkty iniekcji. |
W każdym miejscu wstrzyknięcia podano 1 ml roztworu proloterapii.
Wstrzykiwany roztwór składał się z 1:1 rozcieńczenia 33% dekstrozy i 1% lidokainy, co dawało końcowe stężenie dekstrozy wynoszące 16,5%.
Ta formuła była stosowana konsekwentnie we wszystkich miejscach wstrzyknięć, aby zapewnić standaryzowane podanie i powtarzalność efektu terapeutycznego.
Wszystkie procedury infiltracji wykonano w ścisłych warunkach aseptycznych.
Interwencje przeprowadzono w analgosedacji dożylnej, stosując jednorazową dawkę midazolamu (2 mg), propofolu (około 60 mg) i fentanylu (0,1 mg), podaną w celu zapewnienia komfortu pacjenta i zgodności z procedurą.
Po każdej sesji leczenia pacjenci byli obserwowani klinicznie w celu monitorowania ewentualnych natychmiastowych działań niepożądanych lub powikłań związanych z procedurą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Balneoterapii plus Fizjoterapii (BG)
Uczestnicy przydzieleni do grupy balneoterapii (BG) ukończyli ustrukturyzowany dwutygodniowy szpitalny program rehabilitacyjny obejmujący 10 dni leczenia w Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Rumunia.
|
Interwencja opierała się na specyficznych naturalnych zasobach terapeutycznych regionu i była prowadzona pod stałym nadzorem medycznym. Harmonogram leczenia obejmował kąpiele w leczniczym basenie solankowym połączone z nadzorowaną terapią ruchową oraz aplikacjami leczniczego błota sapropelowego, z sesjami wykonywanymi codziennie, pięć dni w tygodniu. Oprócz zabiegów balneologicznych pacjenci otrzymywali codzienną elektroterapię zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem, która obejmowała magnetoterapię lędźwiową, terapię prądami interferencyjnymi oraz terapię ultradźwiękową. Program rehabilitacji obejmował również codzienną terapię masażem oraz nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne prowadzone w dedykowanej sali rehabilitacyjnej. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Fizjoterapii (CG)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej (GK) byli oceniani i leczeni w Szpitalu Klinicznym Ovidius w Rumunii, gdzie otrzymali konwencjonalny program leczenia zachowawczego.
|
Program terapeutyczny obejmował fizjoterapię połączoną ze strukturalną terapią ćwiczeń ukierunkowaną na stabilizację i mobilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wraz z elektroterapią i terapią masażem.
W postępowaniu z tą grupą nie uwzględniono interwencji balneologicznych ani procedur proloterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestników poproszono o ocenę aktualnej intensywności bólu poprzez zaznaczenie punktu na 100-milimetrowej poziomej linii, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Wynik zapisywano w milimetrach (mm).
Zakres i interpretacja wyniku: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100.
Wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
|
Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej została przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ).
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji związanych z aktywnością fizyczną i codziennym funkcjonowaniem, na które wpływa ból dolnej części pleców.
Uczestników poproszono o zaznaczenie każdego stwierdzenia, które odnosiło się do ich stanu w dniu oceny.
Każda zaznaczona pozycja była oceniana na 1 punkt, a niezaznaczone pozycje otrzymywały 0 punktów.
Łączny wynik obliczono, sumując wszystkie zaznaczone pozycje, i jest on podawany jako wynik bezwymiarowy.
Zakres i interpretacja wyniku: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną (gorszy wynik), podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność (lepszy wynik).
|
Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Ruchomość kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą testu Schobera.
Uczestnik stał wyprostowany, punkt oznaczono na poziomie połączenia lędźwiowo-krzyżowego (L5-S1), a drugi punkt oznaczono 10 cm powyżej pierwszego oznaczenia.
Następnie poproszono uczestników o maksymalne pochylenie się do przodu i ponownie zmierzono odległość między dwoma oznaczeniami.
Zwiększenie odległości podczas zginania tułowia zarejestrowano w centymetrach (cm) i wykorzystano jako miarę mobilności kręgosłupa lędźwiowego.
Zakres wyniku i interpretacja: Wartość minimalna: 0 cm, Wartość maksymalna: w zależności od indywidualnej mobilności.
Wyższe wartości wskazują na większą mobilność kręgosłupa lędźwiowego (lepszy wynik), podczas gdy niższe wartości wskazują na ograniczoną mobilność (gorszy wynik).
|
Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Stan psychiczny oceniano przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk (HADS-A) i depresja (HADS-D), z których każda zawiera 7 pozycji.
Uczestników poproszono o ocenę, jak się czuli w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki podskal obliczono przez zsumowanie odpowiednich wyników pozycji i są one podawane jako wyniki bezwymiarowe.Zakres i interpretacja wyników: HADS-A (Lęk): Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (gorszy stan psychiczny).
HADS-D (Depresja): Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy stan psychiczny).
|
Oceny wyjściowe i kontrolne przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StelianMociu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .