Comparaison des traitements de prolothérapie et de rééducation pour les lombalgies (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Comparaison des effets de la prolothérapie et des traitements de rééducation dans la lombalgie
La lombalgie chronique (LBC) représente l'une des principales causes d'incapacité à long terme chez les adultes et exerce une pression substantielle sur les systèmes de santé à l'échelle mondiale. L'évolution clinique de la LBC est très hétérogène, avec une variabilité considérable dans la persistance des symptômes et l'altération fonctionnelle, ce qui complique la prise de décision thérapeutique dans la pratique courante.
La physiothérapie conventionnelle est couramment prescrite pour les patients souffrant de LBC ; cependant, les preuves comparant son efficacité à court terme avec des interventions alternatives telles que la balnéothérapie et la prolothérapie restent rares. La balnéothérapie, souvent utilisée en complément de la physiothérapie, est largement appliquée dans la prise en charge des affections musculosquelettiques chroniques et est supposée apporter des bénéfices thérapeutiques grâce à une combinaison d'effets thermiques et mécaniques.
De plus, les facteurs psychosociaux jouent un rôle crucial dans l'évolution de la lombalgie. Un stress accru, un soutien social insuffisant, une insatisfaction professionnelle et des troubles de l'humeur ont été associés à une probabilité plus élevée de chronicisation de la douleur et à une réponse réduite au traitement.
L'objectif de la présente étude était d'évaluer et de comparer les résultats cliniques à court terme de la physiothérapie standard, de la balnéothérapie combinée à la physiothérapie et de la prolothérapie chez des individus souffrant de lombalgie chronique. Les résultats ont été évalués à l'aide d'instruments validés mesurant la sévérité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la mobilité de la colonne lombaire, la qualité de vie et le bien-être psychologique au départ et après une période d'intervention de quatre semaines.
L'étude a inclus des adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant de LBC persistante depuis plus de trois mois et avec un score initial sur l'échelle visuelle analogique (EVA) d'au moins 4. Les participants ont été assignés à l'une des trois modalités de traitement : physiothérapie seule, balnéothérapie combinée à la physiothérapie, ou prolothérapie. Les participants assignés au groupe prolothérapie au dextrose (PG) et au groupe témoin de physiothérapie standard (CG) ont été traités à l'Hôpital Clinique Ovidius, en Roumanie, tandis que les patients inclus dans le groupe balnéothérapie plus physiothérapie (BG) ont suivi leur traitement au Sanatorium Balnéaire et de Rédaptation Techirghiol, en Roumanie. Les évaluations ont été réalisées au départ (T0) et au suivi de quatre semaines (T1), incluant des mesures de l'intensité de la douleur, de la limitation fonctionnelle, de la mobilité lombaire, de la qualité de vie et de l'état psychologique.
Les résultats mettent en évidence les bénéfices potentiels des approches thérapeutiques multimodales et régénératrices au sein des stratégies de traitement conservateur personnalisé pour les patients souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Roumanie, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de lombalgie chronique (LBP) durant plus de trois mois, confirmé par radiographie lombaire ou imagerie par résonance magnétique
- Intensité de la douleur d'au moins 4 sur l'échelle visuelle analogique
- Âge compris entre 18 et 70 ans
- Patients capables de se conformer au protocole de l'étude et aux évaluations planifiées
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit avant la participation
Critères d'exclusion :
- Hernie discale lombaire avec indication chirurgicale ou radiculopathie sévère
- Infections actives
- Maladies inflammatoires systémiques ou auto-immunes
- Antécédents d'allergie aux substances utilisées dans la prolothérapie au dextrose
- Contre-indications à la balnéothérapie, telles qu'une maladie cardiovasculaire sévère, une insuffisance rénale ou des affections dermatologiques sévères
- Prolothérapie ou balnéothérapie antérieure dans les six mois précédant l'inclusion
- Maladies chroniques cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires ou neurologiques décompensées au moment de l'inclusion
- Grossesse
- Allaitement
- Maladie néoplasique active
- Troubles psychiatriques décompensés
- Allergies aux facteurs thérapeutiques naturels pouvant entraîner l'interruption du traitement
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prolothérapie (PG)
L'intervention de prolothérapie a été réalisée sur trois séances, effectuées à trois semaines d'intervalle. Toutes les procédures ont été réalisées bilatéralement sous guidage échographique continu à l'aide d'un système échographique BK Medical Flex Focus 800 avec une sonde convexe. La solution de prolothérapie a été administrée à des sites anatomiques prédéfinis identifiés par échographie, comprenant un point d'injection correspondant au muscle piriforme, cinq points le long des crêtes iliaques correspondant aux insertions ligamentaires, trois points au niveau sacré, et cinq points au niveau des processus transverses lombaires ciblant les insertions ligamentaires paravertébrales. De plus, cinq injections unilatérales ont été réalisées au niveau des processus épineux lombaires. Au total, 33 points d'injection ont été utilisés par séance. |
Un volume de 1 mL de solution de prolothérapie a été administré à chaque site d'injection.
La solution injectée consistait en une dilution 1:1 de dextrose à 33 % et de lidocaïne à 1 %, résultant en une concentration finale de dextrose de 16,5 %.
Cette formulation a été utilisée de manière cohérente sur tous les sites d'injection pour assurer une administration standardisée et une reproductibilité de l'effet thérapeutique.
Toutes les procédures d'infiltration ont été réalisées dans des conditions aseptiques strictes.
Les interventions ont été menées sous analgosedation intraveineuse, en utilisant un régime posologique unique de midazolam (2 mg), propofol (environ 60 mg) et fentanyl (0,1 mg), administrés pour assurer le confort du patient et la conformité procédurale.
Après chaque séance de traitement, les patients ont été observés cliniquement pour surveiller tout événement indésirable immédiat ou complication liée à la procédure.
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Expérimental: Groupe Balnéothérapie plus Kinésithérapie (BG)
Les participants assignés au groupe balnéothérapie (BG) ont complété un programme structuré de rééducation en hospitalisation de deux semaines comprenant 10 jours de traitement au Sanatorium Balnéaire et de Rédaptation Techirghiol, Roumanie.
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L'intervention était basée sur les ressources thérapeutiques naturelles spécifiques de la région et a été menée sous surveillance médicale continue. Le programme de traitement comprenait des bains en piscine thérapeutique saline combinés à de la kinésithérapie supervisée et à des applications de boue thérapeutique sapropélique, avec des séances effectuées quotidiennement, cinq jours par semaine. Outre les traitements balnéologiques, les patients ont reçu quotidiennement de l'électrothérapie selon un protocole standardisé, comprenant de la magnétothérapie lombaire, de la thérapie par courant interférentiel et des ultrasons thérapeutiques. Le programme de réadaptation incluait également des séances quotidiennes de massothérapie et des exercices thérapeutiques supervisés réalisés dans un gymnase de réadaptation dédié. |
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Comparateur actif: Groupe témoin de physiothérapie (CG)
Les participants affectés au groupe témoin (CG) ont été évalués et pris en charge à l'Hôpital Clinique Ovidius en Roumanie, où ils ont reçu un programme de traitement conservateur conventionnel.
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Le programme thérapeutique comprenait de la physiothérapie associée à une thérapie par l'exercice structurée visant la stabilisation et la mobilité de la colonne lombaire, ainsi que de l'électrothérapie et de la massothérapie.
Aucune intervention balnéologique ni procédure de prolothérapie n'étaient incluses dans la prise en charge de ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants ont été invités à évaluer leur intensité de douleur actuelle en marquant un point sur une ligne horizontale de 100 mm, où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ».
Le score a été enregistré en millimètres (mm).
Plage et interprétation des résultats : Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incapacité fonctionnelle
Délai: Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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L'incapacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris (RMDQ).
Le questionnaire comprend 24 items liés aux activités physiques et au fonctionnement quotidien affectés par la lombalgie.
Les participants ont été invités à cocher chaque énoncé qui s'appliquait à leur état le jour de l'évaluation.
Chaque item coché a été noté 1 point, et les items non cochés ont été notés 0 point.
Le score total a été calculé en additionnant tous les items cochés et est rapporté sous forme d'un score sans unité.
Plage et interprétation du résultat : Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité fonctionnelle (résultat moins bon), tandis que des scores plus bas indiquent une moindre incapacité (meilleur résultat).
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Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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Mobilité de la colonne lombaire
Délai: Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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La mobilité de la colonne lombaire a été évaluée à l'aide du test de Schober.
Avec le participant debout, un point a été marqué au niveau de la jonction lombo-sacrée (L5-S1), et un deuxième point a été marqué 10 cm au-dessus de la première marque.
Les participants ont ensuite été invités à se pencher en avant au maximum, et la distance entre les deux marques a été remesurée.
L'augmentation de la distance lors de la flexion du tronc a été enregistrée en centimètres (cm) et utilisée comme mesure de la mobilité de la colonne lombaire.
Plage et interprétation des résultats : Valeur minimale : 0 cm, Valeur maximale : dépend de la mobilité individuelle.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité de la colonne lombaire (meilleur résultat), tandis que des valeurs plus faibles indiquent une mobilité réduite (résultat moins bon).
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Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après la fin du traitement
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État psychologique
Délai: Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après l'achèvement du traitement
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L'état psychologique a été évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend 14 items répartis en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D), chacune contenant 7 items.
Les participants ont été invités à évaluer comment ils s'étaient sentis au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 à 3. Les scores des sous-échelles ont été calculés en additionnant les scores des items pertinents et sont rapportés comme des scores sans unité.
Plage et interprétation des résultats : HADS-A (Anxiété) : Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de l'anxiété (état psychologique plus mauvais).
HADS-D (Dépression) : Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des symptômes dépressifs (état psychologique plus mauvais).
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Les évaluations initiales et de suivi ont été réalisées 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- StelianMociu
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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