Vergelijking van Prolotherapie en Revalidatiebehandelingen bij Lage Rugpijn (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Vergelijking van de effecten van prolotherapie en revalidatiebehandelingen bij lage rugpijn
Chronische lage rugpijn (CLBP) vertegenwoordigt een van de belangrijkste oorzaken van langdurige arbeidsongeschiktheid bij volwassenen en legt een aanzienlijke druk op gezondheidszorgsystemen wereldwijd. Het klinische beloop van CLBP is zeer heterogeen, met aanzienlijke variabiliteit in symptoompersistentie en functionele beperking, wat de therapeutische besluitvorming in de dagelijkse praktijk bemoeilijkt.
Conventionele fysiotherapie wordt vaak voorgeschreven voor patiënten met CLBP; echter, bewijs dat de kortetermijneffectiviteit ervan vergelijkt met alternatieve interventies zoals balneotherapie en prolotherapie blijft schaars. Balneotherapie, vaak gebruikt als aanvulling op fysiotherapie, wordt veel toegepast bij de behandeling van chronische musculoskeletale aandoeningen en wordt verondersteld therapeutische voordelen te bieden door een combinatie van thermische en mechanische effecten.
Daarnaast spelen psychosociale factoren een cruciale rol in de evolutie van lage rugpijn. Verhoogde stress, onvoldoende sociale steun, werkgerelateerde ontevredenheid en stemmingsstoornissen zijn geassocieerd met een hogere kans op chronificatie van pijn en verminderde respons op behandeling.
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van kortetermijn klinische uitkomsten van standaard fysiotherapie, gecombineerde balneotherapie en fysiotherapie, en prolotherapie bij personen met chronische lage rugpijn. Uitkomsten werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten die pijnintensiteit, functionele beperking, lumbale mobiliteit, levenskwaliteit en psychologisch welzijn maten bij aanvang en na een interventieperiode van vier weken.
De studie includeerde volwassenen van 18 tot 70 jaar met CLBP die langer dan drie maanden aanhield en een baseline Visual Analog Scale (VAS) score van minimaal 4. Deelnemers werden toegewezen aan een van de drie behandelmodaliteiten: fysiotherapie alleen, balneotherapie gecombineerd met fysiotherapie, of prolotherapie. Deelnemers toegewezen aan de dextrose prolotherapiegroep (PG) en de standaard fysiotherapie controlegroep (CG) werden behandeld in het Ovidius Klinisch Ziekenhuis, Roemenië, terwijl patiënten in de balneotherapie plus fysiotherapiegroep (BG) behandeling ondergingen in het Balneologisch en Revalidatie Sanatorium Techirghiol, Roemenië. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (T0) en na vier weken follow-up (T1), waarbij metingen van pijnintensiteit, functionele beperking, lumbale mobiliteit, levenskwaliteit en psychologische status werden omvat.
De resultaten benadrukken de potentiële voordelen van multimodale en regeneratieve therapeutische benaderingen binnen gepersonaliseerde conservatieve behandelstrategieën voor patiënten met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Roemenië, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische lage rugpijn (CLBP) langer dan drie maanden, bevestigd door lumbale radiografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Pijnintensiteit van minimaal 4 op de Visuele Analoge Schaal
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Patiënten die het onderzoeksprotocol en geplande evaluaties kunnen volgen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend voor deelname
Exclusiecriteria:
- Lumbale discushernia met chirurgische indicatie of ernstige radiculopathie
- Actieve infecties
- Systemische inflammatoire of auto-immuunziekten
- Een voorgeschiedenis van allergie voor stoffen gebruikt in dextrose-prolotherapie
- Contra-indicaties voor balneotherapie, zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, nierinsufficiëntie of ernstige dermatologische aandoeningen
- Eerdere prolotherapie of balneotherapie binnen zes maanden voor inschrijving
- Gedecompenseerde chronische cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire of neurologische ziekten ten tijde van inclusie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Actieve neoplastische ziekte
- Gedecompenseerde psychiatrische stoornissen
- Allergieën voor natuurlijke therapeutische factoren die tot behandelingonderbreking kunnen leiden
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolotherapiegroep (PG)
De prolotherapie-interventie werd uitgevoerd over drie sessies, met tussenpozen van drie weken. Alle procedures werden bilateraal uitgevoerd onder continue echogeleiding met een BK Medical Flex Focus 800 echografie systeem met een convexe sonde. De prolotherapie-oplossing werd toegediend op vooraf bepaalde anatomische locaties die sonografisch waren geïdentificeerd, waaronder één injectiepunt dat overeenkomt met de piriformis-spier, vijf punten langs de iliacale kammen die overeenkomen met ligamentaire inserties, drie punten op het sacrale niveau en vijf punten op het niveau van de lumbale dwarsuitsteeksels gericht op paravertebrale ligamentaire inserties. Daarnaast werden vijf unilaterale injecties uitgevoerd op het niveau van de lumbale doornuitsteeksels. In totaal werden er per sessie 33 injectiepunten gebruikt. |
Een volume van 1 mL prolotherapie-oplossing werd op elke injectieplaats toegediend.
De geïnjecteerde oplossing bestond uit een 1:1 verdunning van 33% dextrose en 1% lidocaïne, wat resulteerde in een uiteindelijke dextroseconcentratie van 16,5%.
Deze formulering werd consequent gebruikt op alle injectieplaatsen om gestandaardiseerde toediening en reproduceerbaarheid van het therapeutische effect te waarborgen.
Alle infiltratieprocedures werden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden.
De interventies werden uitgevoerd onder intraveneuze analgosedatie, met behulp van een eenmalige dosering van midazolam (2 mg), propofol (ongeveer 60 mg) en fentanyl (0,1 mg), toegediend om patiëntcomfort en procedurele naleving te garanderen.
Na elke behandelingssessie werden patiënten klinisch geobserveerd om eventuele onmiddellijke bijwerkingen of proceduregerelateerde complicaties te monitoren.
|
|
Experimenteel: Balneotherapie plus Fysiotherapie Groep (BG)
Deelnemers toegewezen aan de balneotherapiegroep (BG) voltooiden een gestructureerd tweeweeks klinisch revalidatieprogramma bestaande uit 10 behandelingsdagen in het Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Roemenië.
|
De interventie was gebaseerd op de specifieke natuurlijke therapeutische hulpbronnen van de regio en werd uitgevoerd onder voortdurend medisch toezicht. Het behandelingsschema omvatte therapeutische baden in zoutwaterbaden gecombineerd met begeleide oefentherapie en toepassingen van sapropelische therapeutische modder, met sessies die dagelijks werden uitgevoerd, vijf dagen per week. Naast balneologische behandelingen kregen patiënten dagelijks elektrotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol, bestaande uit lumbale magnetotherapie, interferentiestroomtherapie en therapeutische echografie. Het revalidatieprogramma omvatte ook dagelijkse massagetherapie en begeleide therapeutische oefeningen die werden uitgevoerd in een speciaal daarvoor bestemde revalidatiegym. |
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie Controlegroep (CG)
Deelnemers die aan de controlegroep (CG) waren toegewezen, werden beoordeeld en behandeld in het Ovidius Klinisch Ziekenhuis in Roemenië, waar zij een conventioneel conservatief behandelprogramma ontvingen.
|
Het therapeutische programma bestond uit fysiotherapie gecombineerd met gestructureerde oefentherapie gericht op lumbale stabilisatie en mobiliteit, samen met elektrotherapie en massagetherapie.
Er werden geen balneologische interventies of prolotherapieprocedures opgenomen in de behandeling van deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers werd gevraagd hun huidige pijnintensiteit te beoordelen door een punt te markeren op een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn".
De score werd vastgelegd in millimeters (mm).
Uitkomstbereik en interpretatie: Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 100.
Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit.
|
Baseline- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Basis- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Functionele beperking werd beoordeeld met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
De vragenlijst bestaat uit 24 items gerelateerd aan fysieke activiteiten en dagelijks functioneren die worden beïnvloed door lage rugpijn.
Deelnemers werd gevraagd elke stelling die van toepassing was op hun conditie op de dag van beoordeling aan te kruisen.
Elk aangekruist item werd gescoord met 1 punt, en niet-aangekruiste items werden gescoord met 0 punten.
De totaalscore werd berekend door alle aangekruiste items op te tellen en wordt gerapporteerd als een dimensieloze score.
Resultatenbereik en interpretatie: Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 24.
Hogere scores duiden op grotere functionele beperking (slechter resultaat), terwijl lagere scores op minder beperking (beter resultaat) duiden.
|
Basis- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De mobiliteit van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de Schober-test.
Met de deelnemer rechtop staand werd een punt gemarkeerd op het niveau van de lumbosacrale overgang (L5-S1), en een tweede punt werd gemarkeerd 10 cm boven het eerste merkteken.
Vervolgens werd de deelnemers gevraagd maximaal voorover te buigen, en de afstand tussen de twee markeringen werd opnieuw gemeten.
De toename in afstand tijdens rompflexie werd geregistreerd in centimeters (cm) en gebruikt als maat voor de mobiliteit van de lumbale wervelkolom.
Uitkomstenbereik en interpretatie: Minimale waarde: 0 cm, Maximale waarde: afhankelijk van individuele mobiliteit.
Hogere waarden duiden op een grotere mobiliteit van de lumbale wervelkolom (betere uitkomst), terwijl lagere waarden duiden op verminderde mobiliteit (slechtere uitkomst).
|
Baseline- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Psychologische status
Tijdsspanne: De basislijn- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De psychologische status werd beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit 14 items verdeeld in twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk met 7 items.
Deelnemers werd gevraagd aan te geven hoe zij zich de afgelopen week hadden gevoeld.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3. Subschaalscores werden berekend door de relevante itemscores op te tellen en worden gerapporteerd als dimensieloze scores.Resultatenbereik en interpretatie: HADS-A (Angst): Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst (slechtere psychologische status).
HADS-D (Depressie): Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechtere psychologische status).
|
De basislijn- en follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StelianMociu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .