요통에 대한 프로로테라피와 재활 치료의 비교 (CPRTLBP) (CPRTLBP)
요통 치료에서 프롤로치료와 재활 치료의 효과 비교
만성 요통(CLBP)은 성인 장기 장애의 주요 원인 중 하나로, 전 세계적으로 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. CLBP의 임상 경과는 매우 이질적이며, 증상 지속성과 기능 장애에서 상당한 변동성이 있어 일상 진료에서 치료 결정을 복잡하게 만듭니다.
전통적인 물리치료는 CLBP 환자에게 흔히 처방되지만, 온천요법 및 프롤로치료와 같은 대안적 중재와의 단기 효과 비교 증거는 여전히 부족합니다. 물리치료의 보조제로 자주 사용되는 온천요법은 만성 근골격계 질환 관리에 널리 적용되며, 열 및 기계적 효과의 조합을 통해 치료적 이점을 제공하는 것으로 믿어집니다.
또한, 심리사회적 요인은 요통의 진행에 중요한 역할을 합니다. 스트레스 증가, 충분하지 않은 사회적 지지, 직업적 불만족 및 기분 장애는 통증 만성화 가능성 증가와 치료 반응 감소와 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 만성 요통 환자에서 표준 물리치료, 온천요법과 물리치료의 병합, 그리고 프롤로치료의 단기 임상 결과를 평가하고 비교하는 것이었습니다. 결과는 기저선과 4주 중재 기간 후에 통증 심각도, 기능적 장애, 요추 가동성, 삶의 질 및 심리적 안녕을 측정하는 검증된 도구를 사용하여 평가되었습니다.
연구는 3개월 이상 지속된 CLBP와 기저 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 최소 4점인 18세에서 70세 성인을 등록했습니다. 참가자는 세 가지 치료 방식 중 하나에 할당되었습니다: 단독 물리치료, 온천요법과 병합된 물리치료, 또는 프롤로치료. 덱스트로스 프롤로치료군(PG)과 표준 물리치료 대조군(CG)에 할당된 참가자는 루마니아 Ovidius 임상 병원에서 치료를 받았으며, 온천요법 플러스 물리치료군(BG)에 포함된 환자는 루마니아 Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol에서 치료를 받았습니다. 평가는 기저선(T0)과 4주 추적 조사(T1)에서 수행되었으며, 통증 강도, 기능적 제한, 요추 가동성, 삶의 질 및 심리적 상태 측정을 포함했습니다.
결과는 만성 요통 환자를 위한 맞춤형 보존적 치료 전략 내에서 다중 모드 및 재생 치료 접근법의 잠재적 이점을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, 루마니아, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 방사선 촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 3개월 이상 지속되는 만성 요통의 임상 진단
- 시각적 상사 척도에서 최소 4 이상의 통증 강도
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 연구 프로토콜 및 예정된 평가를 준수할 수 있는 환자
- 참여 전 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 수술 적응증이 있는 요추 추간판 탈출증 또는 심한 신경근병증
- 활성 감염
- 전신성 염증성 또는 자가면역 질환
- 덱스트로오스 증식요법에 사용되는 물질에 대한 알레르기 병력
- 심혈관계 질환, 신부전, 심한 피부 질환 등 온천요법에 대한 금기증
- 등록 6개월 이내에 시행된 이전 증식요법 또는 온천요법
- 포함 시점에서 조절되지 않은 만성 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 신경계 질환
- 임신
- 수유 중
- 활성 종양 질환
- 조절되지 않은 정신 장애
- 치료 중단을 초래할 수 있는 천연 치료 인자에 대한 알레르기
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로치료 그룹 (PG)
프롤로테라피 중재는 3주 간격으로 시행된 세 차례의 세션에 걸쳐 제공되었습니다. 모든 시술은 BK Medical Flex Focus 800 초음파 시스템과 볼록 탐촉자를 사용하여 연속 초음파 유도 하에 양측으로 시행되었습니다. 프롤로테라피 용액은 초음파로 확인된 사전 정의된 해부학적 부위에 투여되었으며, 여기에는 하나의 주사점(배모양근에 해당), 장골능을 따라 다섯 개의 주사점(인대 부착부에 해당), 천골 수준에서 세 개의 주사점, 그리고 요추 가로돌기 수준에서 척추주위 인대 부착부를 대상으로 한 다섯 개의 주사점이 포함되었습니다. 또한, 요추 극돌기 수준에서 다섯 개의 일측 주사가 시행되었습니다. 전체적으로, 세션당 33개의 주사점이 사용되었습니다. |
각 주사 부위에 1 mL의 프롤로치료 용액이 투여되었습니다.
주입된 용액은 33% 덱스트로스와 1% 리도카인을 1:1로 희석한 것으로, 최종 덱스트로스 농도는 16.5%였습니다.
이 조성은 표준화된 전달과 치료 효과의 재현성을 보장하기 위해 모든 주사 부위에서 일관되게 사용되었습니다.
모든 침윤 시술은 엄격한 무균 상태에서 수행되었습니다.
중재는 환자의 편안함과 시술 순응도를 보장하기 위해 단일 용량 요법으로 미다졸람(2 mg), 프로포폴(약 60 mg), 펜타닐(0.1 mg)을 사용한 정맥 내 진정·진통하에 시행되었습니다.
각 치료 세션 후, 환자는 즉각적인 이상반응이나 시술 관련 합병증을 모니터링하기 위해 임상적으로 관찰되었습니다.
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실험적: 발네요법 더하기 물리치료 그룹 (BG)
밤네오테라피 그룹(BG)에 배정된 참가자들은 루마니아 테키르기올 요양 및 재활 요양소에서 10일간의 치료 일정으로 구성된 체계적인 2주간의 입원 재활 프로그램을 완료했습니다.
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이 중재는 해당 지역의 특정 자연 치료 자원을 기반으로 하였으며, 지속적인 의학적 감독 하에 수행되었습니다. 치료 일정에는 감독된 운동 치료와 사프로펠릭 치료 진흙의 적용을 결합한 염수 치료 수영장 목욕이 포함되었으며, 세션은 매주 5일, 매일 수행되었습니다. 온천 요법 치료와 함께, 환자들은 표준화된 프로토콜에 따라 매일 전기 치료를 받았으며, 이는 요추 자기 치료, 간섭 전류 치료 및 치료용 초음파로 구성되었습니다. 재활 프로그램에는 또한 매일의 마사지 치료와 전용 재활 체육관에서 수행된 감독된 치료 운동이 포함되었습니다. |
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활성 비교기: 물리치료 통제군 (CG)
대조군(CG)에 배정된 참가자는 루마니아의 Ovidius 임상 병원에서 평가 및 관리되었으며, 이들은 전통적인 보존적 치료 프로그램을 받았습니다.
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치료 프로그램은 물리치료와 함께 요추 안정화 및 가동성을 목표로 하는 구조화된 운동치료, 그리고 전기치료와 마사지 치료로 구성되었습니다.
이 그룹의 관리에는 온천요법 중재나 프로로테라피(prolotherapy) 시술이 포함되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 치료 완료 후 4주에 기준선 평가와 추적 평가가 시행되었습니다
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 100mm 수평 선상에 점을 표시하여 현재 통증 강도를 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수는 밀리미터(mm) 단위로 기록되었습니다.
결과 범위 및 해석: 최소값: 0, 최대값: 100.
높은 점수는 더 심한 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 완료 후 4주에 기준선 평가와 추적 평가가 시행되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 기준선 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 시행되었습니다
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기능적 장애는 롤랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
이 설문지는 허리 통증으로 인해 영향을 받는 신체 활동과 일상 기능과 관련된 24개의 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 평가 당일에 자신의 상태에 해당하는 각 진술문에 표시하도록 요청받았습니다.
표시된 각 항목은 1점으로, 표시되지 않은 항목은 0점으로 채점되었습니다.
총점은 표시된 모든 항목을 합산하여 계산되었으며, 단위 없는 점수로 보고됩니다.
결과 범위 및 해석: 최소값: 0, 최대값: 24.
점수가 높을수록 기능적 장애가 더 크다는 것을 나타내고(더 나쁜 결과), 점수가 낮을수록 장애가 적다는 것을 나타냅니다(더 좋은 결과).
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기준선 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 시행되었습니다
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요추 가동성
기간: 기저선 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다
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요추 가동성은 슈베르 검사(Schober test)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자가 똑바로 서 있는 상태에서 요천추 접합부(L5-S1) 수준에 첫 번째 점을 표시하고, 첫 번째 표시 위로 10 cm 떨어진 지점에 두 번째 점을 표시했습니다.
그런 다음 참가자에게 최대한 앞으로 굽히도록 요청한 후 두 표시 사이의 거리를 재측정했습니다.
체간 굴곡 시 거리의 증가는 센티미터(cm) 단위로 기록되었으며, 이를 요추 가동성의 측정값으로 사용했습니다.
결과 범위 및 해석: 최소값: 0 cm, 최대값: 개인별 가동성에 따라 다름.
값이 높을수록 요추 가동성이 더 크고(더 좋은 결과), 값이 낮을수록 가동성이 감소한 것(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기저선 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다
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심리적 상태
기간: 베이스라인 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 시행되었습니다
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심리적 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)이라는 두 개의 하위 척도로 나뉘어 각각 7개 항목을 포함합니다.
참가자들은 지난 한 주 동안 느꼈던 감정을 평가하도록 요청받았습니다.
각 항목은 0부터 3까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수는 관련 항목 점수를 합산하여 계산되며, 단위 없는 점수로 보고됩니다.
결과 범위 및 해석: HADS-A (불안): 최소값: 0, 최대값: 21.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다(심리적 상태가 더 나쁨).
HADS-D (우울): 최소값: 0, 최대값: 21.
점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(심리적 상태가 더 나쁨).
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베이스라인 및 추적 평가는 치료 완료 후 4주에 시행되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
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- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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