Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání proloterapie a rehabilitační léčby u bolesti dolní části zad (CPRTLBP) (CPRTLBP)

5. února 2026 aktualizováno: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Srovnání účinků proloterapie a rehabilitačních léčebných postupů při bolesti bederní páteře

Chronická bolest v kříži (CLBP) představuje jednu z hlavních příčin dlouhodobé invalidity u dospělých a klade značnou zátěž na zdravotnické systémy po celém světě. Klinický průběh CLBP je vysoce heterogenní, s významnou variabilitou v přetrvávání příznaků a funkčním postižení, což komplikuje terapeutické rozhodování v běžné praxi.

Konvenční fyzioterapie je běžně předepisována pacientům s CLBP; avšak důkazy porovnávající její krátkodobou účinnost s alternativními intervencemi, jako je balneoterapie a proloterapie, zůstávají nedostatečné. Balneoterapie, často používaná jako doplněk k fyzioterapii, je široce aplikována v léčbě chronických muskuloskeletálních stavů a předpokládá se, že poskytuje terapeutické přínosy kombinací tepelných a mechanických účinků.

Kromě toho psychosociální faktory hrají klíčovou roli ve vývoji bolesti v kříži. Zvýšený stres, nedostatečná sociální podpora, pracovní nespokojenost a poruchy nálady byly spojeny s vyšší pravděpodobností chronicifikace bolesti a snížené odpovědi na léčbu.

Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat krátkodobé klinické výsledky standardní fyzioterapie, kombinované balneoterapie a fyzioterapie a proloterapie u jedinců s chronickou bolestí v kříži. Výsledky byly hodnoceny pomocí ověřených nástrojů měřících závažnost bolesti, funkční postižení, pohyblivost bederní páteře, kvalitu života a psychickou pohodu na začátku a po čtyřtýdenním intervenčním období.

Do studie byli zařazeni dospělí ve věku 18 až 70 let s CLBP přetrvávající déle než tři měsíce a počátečním skóre vizuální analogové škály (VAS) alespoň 4. Účastníci byli přiřazeni k jedné ze tří léčebných modalit: samotná fyzioterapie, balneoterapie kombinovaná s fyzioterapií nebo proloterapie. Účastníci přidělení do skupiny proloterapie dextrózou (PG) a kontrolní skupiny standardní fyzioterapie (CG) byli léčeni v Ovidius Clinical Hospital v Rumunsku, zatímco pacienti zařazení do skupiny balneoterapie plus fyzioterapie (BG) podstoupili léčbu v Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol v Rumunsku. Vyhodnocení byla provedena na začátku (T0) a při čtyřtýdenním sledování (T1), zahrnující měření intenzity bolesti, funkčního omezení, bederní pohyblivosti, kvality života a psychického stavu.

Výsledky zdůrazňují potenciální přínosy multimodálních a regenerativních terapeutických přístupů v rámci personalizovaných konzervativních léčebných strategií pro pacienty s chronickou bolestí v kříži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Rumunsko, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické bederní bolesti (CLBP) trvající déle než tři měsíce, potvrzená rentgenovým vyšetřením bederní páteře nebo magnetickou rezonancí
  • Intenzita bolesti alespoň 4 na Vizuální analogové škále (VAS)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat protokol studie a plánovaná hodnocení
  • Pacienti, kteří před účastí poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Výhřez meziobratlové ploténky bederní páteře s indikací k operaci nebo těžká radikulopatie
  • Aktivní infekce
  • Systémová zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění
  • Alergie na látky používané v dextrózové proloterapii v anamnéze
  • Kontraindikace balneoterapie, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience nebo těžké dermatologické stavy
  • Předchozí proloterapie nebo balneoterapie do šesti měsíců před zařazením
  • Dekompenzovaná chronická kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační nebo neurologická onemocnění v době zařazení
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Aktivní nádorové onemocnění
  • Dekompenzovaná psychiatrická onemocnění
  • Alergie na přírodní léčivé faktory, které by mohly vést k přerušení léčby
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proloterapeutická skupina (PG)

Proloterapeutická intervence byla aplikována ve třech sezeních, která byla provedena v třítýdenních intervalech. Všechny procedury byly provedeny bilaterálně pod kontinuální ultrazvukovou kontrolou pomocí ultrazvukového systému BK Medical Flex Focus 800 s konvexní sondou.

Proloterapeutický roztok byl aplikován na předem stanovených anatomických místech identifikovaných sonograficky, včetně jednoho vpichu odpovídajícího svalu piriformis, pěti bodů podél hřebenů kyčelních kostí odpovídajících ligamentózním úponům, tří bodů na sakrální úrovni a pěti bodů na úrovni bederních příčných výběžků zaměřených na paravertebrální ligamentózní úpony. Kromě toho bylo provedeno pět unilaterálních injekcí na úrovni bederních trnových výběžků. Celkem bylo na jedno sezení použito 33 vpichových bodů.
Jiný: Proloterapie
V každém místě vpichu bylo aplikováno 1 ml roztoku proloterapie. Injektovaný roztok se skládal z 1:1 ředění 33% dextrózy a 1% lidokainu, což vedlo ke konečné koncentraci dextrózy 16,5%. Tato formulace byla používána konzistentně na všech místech vpichu, aby byla zajištěna standardizovaná aplikace a reprodukovatelnost terapeutického účinku. Všechny infiltrační procedury byly provedeny za přísných aseptických podmínek. Zákroky byly prováděny za intravenózní analgosedace, s použitím jednorázového režimu midazolamu (2 mg), propofolu (přibližně 60 mg) a fentanylu (0,1 mg), které byly podány k zajištění pacientova komfortu a compliance s výkonem. Po každém léčebném sezení byli pacienti klinicky sledováni, aby bylo možné monitorovat případné bezprostřední nežádoucí účinky nebo komplikace související s výkonem.
Experimentální: Skupina balneoterapie plus fyzioterapie (BG)
Účastníci zařazení do balneoterapeutické skupiny (BG) absolvovali strukturovaný dvoutýdenní lázeňský rehabilitační program skládající se z 10 léčebných dnů v Balneologickém a rehabilitačním sanatoriu Techirghiol v Rumunsku.
Jiný: Balneoterapie plus fyzioterapie

Intervence byla založena na specifických přírodních léčebných zdrojích regionu a byla prováděna pod nepřetrým lékařským dohledem. Léčebný plán zahrnoval koupele v solných léčebných bazénech kombinované s řízenou pohybovou terapií a aplikacemi sapropelového léčebného bahna, přičemž sezení probíhala denně, pět dní v týdnu.

Spolu s balneologickými léčebnými procedurami pacienti denně dostávali elektroterapii podle standardizovaného protokolu, který se skládal z bederní magnetoterapie, interferenční proudové terapie a terapeutického ultrazvuku.

Rehabilitační program také zahrnoval denní masážní terapii a řízená terapeutická cvičení prováděná v specializované rehabilitační tělocvičně.
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická kontrolní skupina (CG)
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny (CG) byli hodnoceni a léčeni v Klinické nemocnici Ovidius v Rumunsku, kde dostali konvenční konzervativní léčebný program.
Jiný: Fyzioterapie
Terapeutický program sestával z fyzioterapie kombinované se strukturovanou cvičební terapií zaměřenou na stabilizaci a mobilitu bederní páteře, spolu s elektroterapií a masážní terapií. V léčbě této skupiny nebyly zahrnuty žádné balneologické zásahy ani proloterapeutické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní a kontrolní vyšetření byla provedena 4 týdny po dokončení léčby
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti označením bodu na 100 mm vodorovné čáře, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit." Skóre bylo zaznamenáno v milimetrech (mm). Rozsah a interpretace výsledku: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
Základní a kontrolní vyšetření byla provedena 4 týdny po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí hodnocení a hodnocení po léčbě byla provedena 4 týdny po ukončení léčby
Funkční omezení bylo hodnoceno pomocí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Dotazník se skládá z 24 položek týkajících se fyzických aktivit a každodenního fungování ovlivněných bolestí zad. Účastníci byli požádáni, aby označili každé tvrzení, které odpovídalo jejich stavu v den hodnocení. Každá označená položka byla hodnocena 1 bodem a neoznačené položky byly hodnoceny 0 body. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech označených položek a je uváděno jako bezrozměrné skóre. Rozsah výsledků a interpretace: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 24. Vyšší skóre znamená větší funkční omezení (horší výsledek), zatímco nižší skóre znamená menší omezení (lepší výsledek).
Výchozí hodnocení a hodnocení po léčbě byla provedena 4 týdny po ukončení léčby
Mobilita bederní páteře
Časové okno: Základní hodnocení a následná hodnocení byla provedena 4 týdny po dokončení léčby
Mobilita bederní páteře byla hodnocena pomocí Schoberova testu. Při stoji účastníka ve vzpřímené poloze byl označen bod na úrovni lumbosakrálního přechodu (L5-S1) a druhý bod byl označen 10 cm nad prvním označením. Účastníci byli poté požádáni, aby se maximálně předklonili, a vzdálenost mezi oběma značkami byla znovu změřena. Zvýšení vzdálenosti během flexe trupu bylo zaznamenáno v centimetrech (cm) a použito jako měřítko mobility bederní páteře. Rozsah výsledků a interpretace: Minimální hodnota: 0 cm, Maximální hodnota: závisí na individuální mobilitě. Vyšší hodnoty ukazují na větší mobilitu bederní páteře (lepší výsledek), zatímco nižší hodnoty ukazují na sníženou mobilitu (horší výsledek).
Základní hodnocení a následná hodnocení byla provedena 4 týdny po dokončení léčby
Psychologický stav
Časové okno: Hodnocení na začátku a v průběhu sledování bylo provedeno 4 týdny po dokončení léčby
Psychologický stav byl hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškal: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili během předchozího týdne. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Skóre subškal bylo vypočítáno sečtením příslušných bodů položek a je uváděno jako bezrozměrné skóre.Výsledný rozsah a interpretace: HADS-A (Úzkost): Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší psychologický stav). HADS-D (Deprese): Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků (horší psychologický stav).
Hodnocení na začátku a v průběhu sledování bylo provedeno 4 týdny po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StelianMociu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit