Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved korsryggsmerter (CPRTLBP) (CPRTLBP)

5. februar 2026 oppdatert av: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Sammenligning av effektene av proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved ryggsmerter

Kronisk lavryggsmerte (CLBP) representerer en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse blant voksne og utgjør en betydelig belastning for helsevesenet globalt. Den kliniske forløpet for CLBP er svært heterogent, med betydelig variasjon i symptompersistens og funksjonsnedsettelse, noe som kompliserer terapeutiske beslutninger i rutinemessig praksis.

Konvensjonell fysioterapi blir vanligvis foreskrevet for pasienter med CLBP; imidlertid er bevis som sammenligner dens kortsiktige effektivitet med alternative intervensjoner som balneoterapi og proloterapi fortsatt knappe. Balneoterapi, ofte brukt som et supplement til fysioterapi, er mye brukt i behandlingen av kroniske muskelskjeletttilstander og antas å gi terapeutiske fordeler gjennom en kombinasjon av termiske og mekaniske effekter.

I tillegg spiller psykososiale faktorer en avgjørende rolle i utviklingen av lavryggsmerte. Økt stress, utilstrekkelig sosial støtte, yrkesmessig misnøye og stemningslidelser har blitt assosiert med en større sannsynlighet for smertekronifisering og redusert respons på behandling.

Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne kortsiktige kliniske utfall av standard fysioterapi, kombinert balneoterapi og fysioterapi, og proloterapi hos individer med kronisk lavryggsmerte. Utfall ble vurdert ved hjelp av validerte instrumenter som måler smertegrad, funksjonsnedsettelse, lumbal ryggradsmobilitet, livskvalitet og psykologisk velvære ved utgangspunktet og etter en fire ukers intervensjonsperiode.

Studien inkluderte voksne i alderen 18 til 70 år med CLBP som varte i mer enn tre måneder og en utgangspunkt Visual Analog Scale (VAS) score på minst 4. Deltakere ble tildelt en av tre behandlingsmodaliteter: fysioterapi alene, balneoterapi kombinert med fysioterapi, eller proloterapi. Deltakere tildelt dextrose proloterapigruppen (PG) og standard fysioterapi kontrollgruppen (CG) ble behandlet ved Ovidius Clinical Hospital, Romania, mens pasienter inkludert i balneoterapi pluss fysioterapi gruppen (BG) gjennomgikk behandling ved Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Romania. Evalueringer ble utført ved utgangspunktet (T0) og ved fire ukers oppfølging (T1), og omfattet mål på smerteintensitet, funksjonsbegrensning, lumbal mobilitet, livskvalitet og psykologisk status.

Resultatene fremhever de potensielle fordelene med multimodal og regenerativ terapeutiske tilnærminger innenfor personaliserte konservative behandlingsstrategier for pasienter med kronisk lavryggsmerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CLBP (kronisk lavryggsmerte) som har vart mer enn tre måneder, bekreftet med lumbal radiografi eller magnetresonanstomografi
  • Smerteintensitet på minst 4 på Visuell Analog Skala
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienter som kan følge studiens protokoll og planlagte evalueringer
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Lumbal skiveprolaps med kirurgisk indikasjon eller alvorlig radikulopati
  • Aktive infeksjoner
  • Systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer
  • Tidligere allergi mot stoffer brukt i dextrose proloterapi
  • Kontraindikasjoner mot balneoterapi, som alvorlig hjerte- og karsykdom, nyresvikt eller alvorlige hudlidelser
  • Tidligere proloterapi eller balneoterapi innen seks måneder før inkludering
  • Dekom penserte kroniske hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer eller nevrologiske sykdommer ved inkluderingstidspunktet
  • Graviditet
  • Amming
  • Aktiv neoplastisk sykdom
  • Dekom penserte psykiske lidelser
  • Allergier mot naturlige terapeutiske faktorer som kan føre til behandlingsavbrudd
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proloterapigruppe (PG)

Proloterapi-intervensjonen ble gjennomført over tre økter, utført med tre ukers mellomrom. Alle prosedyrer ble utført bilateralt under kontinuerlig ultralydveiledning ved bruk av et BK Medical Flex Focus 800 ultralydsystem med en konveks probe.

Proloterapiløsningen ble administrert ved forhåndsdefinerte anatomiske steder identifisert sonografisk, inkludert ett injeksjonspunkt som tilsvarer piriformis-muskelen, fem punkter langs iliac-kamene som tilsvarer ligamentære insereringer, tre punkter på sakralnivå, og fem punkter på nivå med lumbale transversprosesser rettet mot paravertebrale ligamentære insereringer. I tillegg ble fem unilaterale injeksjoner utført på nivå med lumbale spinøse prosesser. Totalt ble 33 injeksjonspunkter brukt per økt.

En volum på 1 ml av proloterapiløsning ble administrert på hvert injeksjonssted. Den injiserte løsningen bestod av en 1:1 fortynning av 33 % dekstrose og 1 % lidokain, noe som resulterte i en endelig dekstrosekonsentrasjon på 16,5 %. Denne formuleringen ble brukt konsekvent på alle injeksjonssteder for å sikre standardisert levering og reproduserbarhet av den terapeutiske effekten. Alle infiltreringsprosedyrer ble utført under strenge aseptiske forhold. Intervensjonene ble utført under intravenøs analgosedasjon, ved bruk av en enkeltdose-regime av midazolam (2 mg), propofol (ca. 60 mg) og fentanyl (0,1 mg), administrert for å sikre pasientkomfort og prosedyreoverholdelse. Etter hver behandlingsøkt ble pasientene observert klinisk for å overvåke eventuelle umiddelbare bivirkninger eller prosedyre-relaterte komplikasjoner.
Eksperimentell: Balneoterapi pluss Fysioterapi Gruppe (BG)
Deltakere tildelt balneoterapigruppen (BG) fullførte et strukturert to-ukers innleggelsesrehabiliteringsprogram som bestod av 10 behandlingsdager ved Balneal og Rehabiliteringssanatorium Techirghiol, Romania.

Intervensjonen var basert på regionens spesifikke naturlige terapeutiske ressurser og ble utført under kontinuerlig medisinsk tilsyn. Behandlingsplanen inkluderte saline terapeutiske badebassenger kombinert med overvåket treningsbehandling og påføring av sapropelisk terapeutisk gjørme, med økter utført daglig, fem dager per uke.

Sammen med balneologiske behandlinger mottok pasientene daglig elektroterapi etter en standardisert protokoll, som bestod av lumbal magnetoterapi, interferensstrømsterapi og terapeutisk ultralyd.

Rehabiliteringsprogrammet inkluderte også daglig massasjebehandling og overvåket terapeutiske øvelser utført i et dedikert rehabiliteringsgym.

Aktiv komparator: Fysioterapi Kontrollgruppe (CG)
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen (CG) ble vurdert og behandlet på Ovidius kliniske sykehus i Romania, hvor de mottok et konvensjonelt konservativt behandlingsprogram.
Det terapeutiske programmet bestod av fysioterapi kombinert med strukturert treningsbehandling rettet mot lumbal stabilisering og mobilitet, sammen med elektroterapi og massasjeterapi. Ingen balneologiske inngrep eller proloterapiprocedurer ble inkludert i behandlingen av denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Deltakerne ble bedt om å vurdere sin nåværende smerteintensitet ved å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelige smerte". Poengsummen ble registrert i millimeter (mm). Utfallsområde og tolkning: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 100. Høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter fullført behandling
Funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spørreskjemaet består av 24 punkter relatert til fysiske aktiviteter og daglig funksjon som påvirkes av ryggsmerter. Deltakerne ble bedt om å merke hver uttalelse som gjaldt for deres tilstand på vurderingsdagen. Hvert merket punkt ble scoret 1 poeng, og umerkede punkter ble scoret 0 poeng. Total score ble beregnet ved å summere alle merkede punkter og rapporteres som en enhetsløs score. Resultatområde og tolkning: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 24. Høyere score indikerer større funksjonshemming (dårligere utfall), mens lavere score indikerer mindre hemming (bedre utfall).
Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter fullført behandling
Lenderyggmobilitet
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
Lumbalvirvelmobilitet ble vurdert ved hjelp av Schober-testen. Med deltageren stående oppreist ble et punkt merket på nivå med lumbosakralovergangen (L5-S1), og et annet punkt ble merket 10 cm over det første merket. Deltagerne ble deretter bedt om å bøye seg maksimalt fremover, og avstanden mellom de to merkene ble målt på nytt. Økningen i avstand under bøyning av overkroppen ble registrert i centimeter (cm) og brukt som mål for lumbalvirvelmobilitet. Utfallsområde og tolkning: Minimumsverdi: 0 cm, Maksimumsverdi: avhengig av individuell mobilitet. Høyere verdier indikerer større lumbalvirvelmobilitet (bedre utfall), mens lavere verdier indikerer redusert mobilitet (dårligere utfall).
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
Psykologisk status ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 elementer delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hver med 7 elementer. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de hadde følt seg den foregående uken. Hvert element poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Subskalapoeng ble beregnet ved å summere relevante elementpoeng og rapporteres som enhetsløse poeng.Utfallsområde og tolkning: HADS-A (Angst): Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 21. Høyere poeng indikerer større angstalvorlighet (dårligere psykologisk status). HADS-D (Depresjon): Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 21. Høyere poeng indikerer større alvorlighet av depressive symptomer (dårligere psykologisk status).
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere