- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07399145
Sammenligning av proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved korsryggsmerter (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Sammenligning av effektene av proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved ryggsmerter
Kronisk lavryggsmerte (CLBP) representerer en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse blant voksne og utgjør en betydelig belastning for helsevesenet globalt. Den kliniske forløpet for CLBP er svært heterogent, med betydelig variasjon i symptompersistens og funksjonsnedsettelse, noe som kompliserer terapeutiske beslutninger i rutinemessig praksis.
Konvensjonell fysioterapi blir vanligvis foreskrevet for pasienter med CLBP; imidlertid er bevis som sammenligner dens kortsiktige effektivitet med alternative intervensjoner som balneoterapi og proloterapi fortsatt knappe. Balneoterapi, ofte brukt som et supplement til fysioterapi, er mye brukt i behandlingen av kroniske muskelskjeletttilstander og antas å gi terapeutiske fordeler gjennom en kombinasjon av termiske og mekaniske effekter.
I tillegg spiller psykososiale faktorer en avgjørende rolle i utviklingen av lavryggsmerte. Økt stress, utilstrekkelig sosial støtte, yrkesmessig misnøye og stemningslidelser har blitt assosiert med en større sannsynlighet for smertekronifisering og redusert respons på behandling.
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne kortsiktige kliniske utfall av standard fysioterapi, kombinert balneoterapi og fysioterapi, og proloterapi hos individer med kronisk lavryggsmerte. Utfall ble vurdert ved hjelp av validerte instrumenter som måler smertegrad, funksjonsnedsettelse, lumbal ryggradsmobilitet, livskvalitet og psykologisk velvære ved utgangspunktet og etter en fire ukers intervensjonsperiode.
Studien inkluderte voksne i alderen 18 til 70 år med CLBP som varte i mer enn tre måneder og en utgangspunkt Visual Analog Scale (VAS) score på minst 4. Deltakere ble tildelt en av tre behandlingsmodaliteter: fysioterapi alene, balneoterapi kombinert med fysioterapi, eller proloterapi. Deltakere tildelt dextrose proloterapigruppen (PG) og standard fysioterapi kontrollgruppen (CG) ble behandlet ved Ovidius Clinical Hospital, Romania, mens pasienter inkludert i balneoterapi pluss fysioterapi gruppen (BG) gjennomgikk behandling ved Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Romania. Evalueringer ble utført ved utgangspunktet (T0) og ved fire ukers oppfølging (T1), og omfattet mål på smerteintensitet, funksjonsbegrensning, lumbal mobilitet, livskvalitet og psykologisk status.
Resultatene fremhever de potensielle fordelene med multimodal og regenerativ terapeutiske tilnærminger innenfor personaliserte konservative behandlingsstrategier for pasienter med kronisk lavryggsmerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av CLBP (kronisk lavryggsmerte) som har vart mer enn tre måneder, bekreftet med lumbal radiografi eller magnetresonanstomografi
- Smerteintensitet på minst 4 på Visuell Analog Skala
- Alder mellom 18 og 70 år
- Pasienter som kan følge studiens protokoll og planlagte evalueringer
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Lumbal skiveprolaps med kirurgisk indikasjon eller alvorlig radikulopati
- Aktive infeksjoner
- Systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer
- Tidligere allergi mot stoffer brukt i dextrose proloterapi
- Kontraindikasjoner mot balneoterapi, som alvorlig hjerte- og karsykdom, nyresvikt eller alvorlige hudlidelser
- Tidligere proloterapi eller balneoterapi innen seks måneder før inkludering
- Dekom penserte kroniske hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer eller nevrologiske sykdommer ved inkluderingstidspunktet
- Graviditet
- Amming
- Aktiv neoplastisk sykdom
- Dekom penserte psykiske lidelser
- Allergier mot naturlige terapeutiske faktorer som kan føre til behandlingsavbrudd
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proloterapigruppe (PG)
Proloterapi-intervensjonen ble gjennomført over tre økter, utført med tre ukers mellomrom. Alle prosedyrer ble utført bilateralt under kontinuerlig ultralydveiledning ved bruk av et BK Medical Flex Focus 800 ultralydsystem med en konveks probe. Proloterapiløsningen ble administrert ved forhåndsdefinerte anatomiske steder identifisert sonografisk, inkludert ett injeksjonspunkt som tilsvarer piriformis-muskelen, fem punkter langs iliac-kamene som tilsvarer ligamentære insereringer, tre punkter på sakralnivå, og fem punkter på nivå med lumbale transversprosesser rettet mot paravertebrale ligamentære insereringer. I tillegg ble fem unilaterale injeksjoner utført på nivå med lumbale spinøse prosesser. Totalt ble 33 injeksjonspunkter brukt per økt. |
En volum på 1 ml av proloterapiløsning ble administrert på hvert injeksjonssted.
Den injiserte løsningen bestod av en 1:1 fortynning av 33 % dekstrose og 1 % lidokain, noe som resulterte i en endelig dekstrosekonsentrasjon på 16,5 %.
Denne formuleringen ble brukt konsekvent på alle injeksjonssteder for å sikre standardisert levering og reproduserbarhet av den terapeutiske effekten.
Alle infiltreringsprosedyrer ble utført under strenge aseptiske forhold.
Intervensjonene ble utført under intravenøs analgosedasjon, ved bruk av en enkeltdose-regime av midazolam (2 mg), propofol (ca. 60 mg) og fentanyl (0,1 mg), administrert for å sikre pasientkomfort og prosedyreoverholdelse.
Etter hver behandlingsøkt ble pasientene observert klinisk for å overvåke eventuelle umiddelbare bivirkninger eller prosedyre-relaterte komplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Balneoterapi pluss Fysioterapi Gruppe (BG)
Deltakere tildelt balneoterapigruppen (BG) fullførte et strukturert to-ukers innleggelsesrehabiliteringsprogram som bestod av 10 behandlingsdager ved Balneal og Rehabiliteringssanatorium Techirghiol, Romania.
|
Intervensjonen var basert på regionens spesifikke naturlige terapeutiske ressurser og ble utført under kontinuerlig medisinsk tilsyn. Behandlingsplanen inkluderte saline terapeutiske badebassenger kombinert med overvåket treningsbehandling og påføring av sapropelisk terapeutisk gjørme, med økter utført daglig, fem dager per uke. Sammen med balneologiske behandlinger mottok pasientene daglig elektroterapi etter en standardisert protokoll, som bestod av lumbal magnetoterapi, interferensstrømsterapi og terapeutisk ultralyd. Rehabiliteringsprogrammet inkluderte også daglig massasjebehandling og overvåket terapeutiske øvelser utført i et dedikert rehabiliteringsgym. |
|
Aktiv komparator: Fysioterapi Kontrollgruppe (CG)
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen (CG) ble vurdert og behandlet på Ovidius kliniske sykehus i Romania, hvor de mottok et konvensjonelt konservativt behandlingsprogram.
|
Det terapeutiske programmet bestod av fysioterapi kombinert med strukturert treningsbehandling rettet mot lumbal stabilisering og mobilitet, sammen med elektroterapi og massasjeterapi.
Ingen balneologiske inngrep eller proloterapiprocedurer ble inkludert i behandlingen av denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin nåværende smerteintensitet ved å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelige smerte".
Poengsummen ble registrert i millimeter (mm).
Utfallsområde og tolkning: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 100.
Høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
|
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter fullført behandling
|
Funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Spørreskjemaet består av 24 punkter relatert til fysiske aktiviteter og daglig funksjon som påvirkes av ryggsmerter.
Deltakerne ble bedt om å merke hver uttalelse som gjaldt for deres tilstand på vurderingsdagen.
Hvert merket punkt ble scoret 1 poeng, og umerkede punkter ble scoret 0 poeng.
Total score ble beregnet ved å summere alle merkede punkter og rapporteres som en enhetsløs score.
Resultatområde og tolkning: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 24.
Høyere score indikerer større funksjonshemming (dårligere utfall), mens lavere score indikerer mindre hemming (bedre utfall).
|
Grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter fullført behandling
|
|
Lenderyggmobilitet
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Lumbalvirvelmobilitet ble vurdert ved hjelp av Schober-testen.
Med deltageren stående oppreist ble et punkt merket på nivå med lumbosakralovergangen (L5-S1), og et annet punkt ble merket 10 cm over det første merket.
Deltagerne ble deretter bedt om å bøye seg maksimalt fremover, og avstanden mellom de to merkene ble målt på nytt.
Økningen i avstand under bøyning av overkroppen ble registrert i centimeter (cm) og brukt som mål for lumbalvirvelmobilitet.
Utfallsområde og tolkning: Minimumsverdi: 0 cm, Maksimumsverdi: avhengig av individuell mobilitet.
Høyere verdier indikerer større lumbalvirvelmobilitet (bedre utfall), mens lavere verdier indikerer redusert mobilitet (dårligere utfall).
|
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Psykologisk status ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 elementer delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hver med 7 elementer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de hadde følt seg den foregående uken.
Hvert element poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Subskalapoeng ble beregnet ved å summere relevante elementpoeng og rapporteres som enhetsløse poeng.Utfallsområde og tolkning: HADS-A (Angst): Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 21.
Høyere poeng indikerer større angstalvorlighet (dårligere psykologisk status).
HADS-D (Depresjon): Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 21.
Høyere poeng indikerer større alvorlighet av depressive symptomer (dårligere psykologisk status).
|
Baseline- og oppfølgingsvurderinger ble utført 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StelianMociu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .